RCM do diagnozowania BCC – reflektancyjna mikroskopia konfokalna do diagnozowania raka podstawnokomórkowego (RCM-1)
Refleksyjna mikroskopia konfokalna do diagnozowania raka podstawnokomórkowego
Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym nieczerniakowym rakiem skóry w Wielkiej Brytanii, a częstość jego występowania wzrasta. Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) każdego roku rozpoznaje i wycina około 3000 nowych przypadków BCC. Wielu z tych pacjentów ma wykonaną biopsję w celu potwierdzenia diagnozy przed zakwalifikowaniem do chirurgicznego wycięcia. Refleksyjna mikroskopia konfokalna (RCM) in vivo polega na użyciu maszyny, która może nieinwazyjnie badać górne warstwy skóry.
W klinicznie podejrzanych zmianach badacze zastosują RCM przed biopsją w celu wykazania, że RCM może dokładnie zdiagnozować BCC. Celem tego badania jest określenie wykonalności i użyteczności zastosowania RCM w diagnostyce BCC w warunkach NHS, a tym samym skrócenie ścieżki pacjenta i efektywne wykorzystanie ograniczonych środków publicznych. Jeśli badanie badaczy wykaże, że RCM może dokładnie zdiagnozować BCC u tych pacjentów, zapobiegnie to rutynowej biopsji u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów Oddziałów Dermatologii i Chirurgii Plastycznej w Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust. Będą to pacjenci, którzy zostali poddani ocenie w klinice przez konsultanta dermatologa lub konsultanta chirurga plastycznego. Będą podejrzewani o BCC w okolicy głowy i szyi. Obrazy kliniczne i dermoskopowe (dermatoskop to ręczny mikroskop) zostaną wykonane przez Medical Illustration w NNUHFT w ramach ich rutynowego standardu opieki. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta. Otrzymają wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z arkuszem informacyjnym i zadawanie pytań. Pacjenci otrzymają zgodę na wykonanie odbiciowej mikroskopii konfokalnej docelowej zmiany przed wykonaniem biopsji histologicznej. Pacjenci ci mieliby mieć zdjęcia, w tym zdjęcia dermoskopowe i biopsję w ramach standardu opieki przed ustaleniem ostatecznego leczenia - jedyną dodatkową interwencją jest badanie za pomocą mikroskopu konfokalnego.
Zdjęcia guza wykonane za pomocą reflektancyjnego mikroskopu konfokalnego zostaną zanonimizowane. Obrazy te zostaną następnie zbadane przez innego wewnętrznego dermatologa, który przeszedł szkolenie w zakresie badania obrazów konfokalnych. Obrazy zostaną również wysłane do dermatologa w Modenie we Włoszech, który ma doświadczenie w interpretacji obrazów z mikroskopu konfokalnego - obaj dermatolodzy nie będą znali historii pacjenta ani wyników biopsji punktowej.
Biopsje zostaną poddane rutynowej obróbce w naszym laboratorium histopatologicznym i zostaną przeanalizowane przez patologa, który nie będzie świadomy wyników uzyskanych w mikroskopii konfokalnej.
Pacjenci przejdą jedną dodatkową interwencję wykraczającą poza standardowe badania i ścieżkę leczenia. Ścieżka leczenia pacjentów nie zostanie wydłużona ani skrócona przez ich udział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z podejrzeniem rozpoznania BCC regionu głowy i szyi.
-
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak podstawnokomórkowy
Diagnoza raka podstawnokomórkowego za pomocą reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej
|
Mikroskop in vivo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość i czułość RCM w diagnostyce BCC w porównaniu ze standardową histologią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Swoistość i czułość RCM w diagnostyce BCC w porównaniu ze standardową histologią
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda między obserwatorami i między obserwatorami w ocenie obrazów RCM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgoda między obserwatorami i między obserwatorami w ocenie obrazów RCM
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levell NJ, Igali L, Wright KA, Greenberg DC. Basal cell carcinoma epidemiology in the UK: the elephant in the room. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):367-9. doi: 10.1111/ced.12016. Epub 2013 Mar 18.
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Goldgeier M, Fox CA, Zavislan JM, Harris D, Gonzalez S. Noninvasive imaging, treatment, and microscopic confirmation of clearance of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2003 Mar;29(3):205-10. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29050.x.
- Marra DE, Torres A, Schanbacher CF, Gonzalez S. Detection of residual basal cell carcinoma by in vivo confocal microscopy. Dermatol Surg. 2005 May;31(5):538-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31157.
- Nori S, Rius-Diaz F, Cuevas J, Goldgeier M, Jaen P, Torres A, Gonzalez S. Sensitivity and specificity of reflectance-mode confocal microscopy for in vivo diagnosis of basal cell carcinoma: a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):923-30. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.028.
- Longo C, Farnetani F, Ciardo S, Cesinaro AM, Moscarella E, Ponti G, Zalaudek I, Argenziano G, Pellacani G. Is confocal microscopy a valuable tool in diagnosing nodular lesions? A study of 140 cases. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):58-67. doi: 10.1111/bjd.12259.
- Gerger A, Koller S, Weger W, Richtig E, Kerl H, Samonigg H, Krippl P, Smolle J. Sensitivity and specificity of confocal laser-scanning microscopy for in vivo diagnosis of malignant skin tumors. Cancer. 2006 Jul 1;107(1):193-200. doi: 10.1002/cncr.21910.
- Eichert S, Mohrle M, Breuninger H, Rocken M, Garbe C, Bauer J. Diagnosis of cutaneous tumors with in vivo confocal laser scanning microscopy. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Jun;8(6):400-10. doi: 10.1111/j.1610-0387.2010.07333.x. Epub 2010 Feb 5. English, German.
- Guitera P, Menzies SW, Longo C, Cesinaro AM, Scolyer RA, Pellacani G. In vivo confocal microscopy for diagnosis of melanoma and basal cell carcinoma using a two-step method: analysis of 710 consecutive clinically equivocal cases. J Invest Dermatol. 2012 Oct;132(10):2386-2394. doi: 10.1038/jid.2012.172. Epub 2012 Jun 21.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Castro RP, Stephens A, Fraga-Braghiroli NA, Oliviero MC, Rezze GG, Rabinovitz H, Scope A. Accuracy of in vivo confocal microscopy for diagnosis of basal cell carcinoma: a comparative study between handheld and wide-probe confocal imaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1164-9. doi: 10.1111/jdv.12780. Epub 2014 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206698(59-03-16)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .