RCM для диагностики BCC - отражательная конфокальная микроскопия для диагностики базально-клеточного рака (RCM-1)
Отражающая конфокальная микроскопия для диагностики базальноклеточного рака
Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным немеланомным раком кожи в Великобритании, и ее заболеваемость растет. Доверительный фонд больниц Норфолка и Норвичского университета (NNUHFT) ежегодно выявляет и удаляет около 3000 новых случаев БКК. Многим из этих пациентов делают биопсию для подтверждения диагноза, прежде чем они будут внесены в список для хирургического удаления. In vivo отражательная конфокальная микроскопия (ОКМ) предполагает использование аппарата, который может неинвазивно исследовать верхние слои кожи.
При клинически подозрительных поражениях исследователи будут использовать ОКМ перед биопсией, чтобы продемонстрировать, что ОКМ может точно диагностировать БКК. Целью данного исследования является определение целесообразности и полезности использования ОКМ для диагностики БКК в условиях NHS, тем самым сокращая путь пациента и эффективно используя ограниченные государственные ресурсы. Если исследование исследователей покажет, что ОКМ может точно диагностировать БКК у этих пациентов, это предотвратит необходимость в рутинной биопсии у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны из амбулаторных клиник отделений дерматологии и пластической хирургии Фонда больниц Норфолка и Норвичского университета. Это будут пациенты, которые были оценены в клинике консультантом-дерматологом или консультантом-пластическим хирургом. У них будет подозрение на наличие BCC в области головы и шеи. Клинические и дерматоскопические изображения (дерматоскоп — это ручной микроскоп) будут делаться Медицинской иллюстрацией в NNUHFT в рамках их обычного стандарта лечения. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании, и им будет предоставлена информационная брошюра для пациентов. Им будет предоставлено достаточно времени, чтобы просмотреть информационный лист и задать вопросы. Пациенты будут согласны на проведение отражательной конфокальной микроскопии целевого поражения перед биопсией для гистологии. Этим пациентам будут делать фотографии, в том числе дерматоскопические изображения, и биопсию в рамках их стандарта лечения до определения их окончательного лечения - единственным дополнительным вмешательством является обследование с помощью конфокального микроскопа.
Изображения опухоли, полученные с помощью отражательного конфокального микроскопа, будут обезличены. Затем эти изображения будут проверены другим штатным дерматологом, прошедшим обучение по изучению конфокальных изображений. Изображения также будут отправлены дерматологу в Модене, Италия, который имеет опыт интерпретации конфокальных микроскопических изображений. Оба этих дерматолога не будут знать истории болезни пациента и результатов пункционной биопсии.
Биопсии будут проходить обычную обработку в нашей гистопатологической лаборатории, как обычно, и будут проанализированы патологоанатомом, который не будет знать о результатах конфокальной микроскопии.
Пациенты будут подвергнуты одному дополнительному вмешательству сверх стандартного пути обследования и лечения. Путь лечения пациентов не будет удлиняться или сокращаться из-за их участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты 18 лет и старше с подозрением на рак области головы и шеи.
-
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базально-клеточная карцинома
Диагностика базальноклеточного рака с помощью отражательной конфокальной микроскопии
|
Прижизненный микроскоп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность ОКМ в диагностике БКК по сравнению со стандартной гистологией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Специфичность и чувствительность ОКМ в диагностике БКК по сравнению со стандартной гистологией
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между наблюдателями и внутри них при оценке изображений RCM
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соглашение между наблюдателями и внутри них при оценке изображений RCM
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levell NJ, Igali L, Wright KA, Greenberg DC. Basal cell carcinoma epidemiology in the UK: the elephant in the room. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):367-9. doi: 10.1111/ced.12016. Epub 2013 Mar 18.
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Goldgeier M, Fox CA, Zavislan JM, Harris D, Gonzalez S. Noninvasive imaging, treatment, and microscopic confirmation of clearance of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2003 Mar;29(3):205-10. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29050.x.
- Marra DE, Torres A, Schanbacher CF, Gonzalez S. Detection of residual basal cell carcinoma by in vivo confocal microscopy. Dermatol Surg. 2005 May;31(5):538-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31157.
- Nori S, Rius-Diaz F, Cuevas J, Goldgeier M, Jaen P, Torres A, Gonzalez S. Sensitivity and specificity of reflectance-mode confocal microscopy for in vivo diagnosis of basal cell carcinoma: a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):923-30. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.028.
- Longo C, Farnetani F, Ciardo S, Cesinaro AM, Moscarella E, Ponti G, Zalaudek I, Argenziano G, Pellacani G. Is confocal microscopy a valuable tool in diagnosing nodular lesions? A study of 140 cases. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):58-67. doi: 10.1111/bjd.12259.
- Gerger A, Koller S, Weger W, Richtig E, Kerl H, Samonigg H, Krippl P, Smolle J. Sensitivity and specificity of confocal laser-scanning microscopy for in vivo diagnosis of malignant skin tumors. Cancer. 2006 Jul 1;107(1):193-200. doi: 10.1002/cncr.21910.
- Eichert S, Mohrle M, Breuninger H, Rocken M, Garbe C, Bauer J. Diagnosis of cutaneous tumors with in vivo confocal laser scanning microscopy. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Jun;8(6):400-10. doi: 10.1111/j.1610-0387.2010.07333.x. Epub 2010 Feb 5. English, German.
- Guitera P, Menzies SW, Longo C, Cesinaro AM, Scolyer RA, Pellacani G. In vivo confocal microscopy for diagnosis of melanoma and basal cell carcinoma using a two-step method: analysis of 710 consecutive clinically equivocal cases. J Invest Dermatol. 2012 Oct;132(10):2386-2394. doi: 10.1038/jid.2012.172. Epub 2012 Jun 21.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Castro RP, Stephens A, Fraga-Braghiroli NA, Oliviero MC, Rezze GG, Rabinovitz H, Scope A. Accuracy of in vivo confocal microscopy for diagnosis of basal cell carcinoma: a comparative study between handheld and wide-probe confocal imaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1164-9. doi: 10.1111/jdv.12780. Epub 2014 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206698(59-03-16)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .