RCM om BCC te diagnosticeren - Confocale reflectiemicroscopie om basaalcelcarcinoom te diagnosticeren (RCM-1)
Reflectie confocale microscopie om basaalcelcarcinoom te diagnosticeren
Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende niet-melanome huidkanker in het VK en de incidentie neemt toe. De Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) ziet en verwijdert elk jaar ongeveer 3.000 nieuwe gevallen van BCC. Veel van deze patiënten ondergaan een biopsie om hun diagnose te bevestigen voordat ze op de lijst worden geplaatst voor chirurgische excisie. In vivo reflectie confocale microscopie (RCM) omvat het gebruik van een machine die de bovenste lagen van de huid niet-invasief kan onderzoeken.
Bij klinisch verdachte laesies zullen de onderzoekers RCM gebruiken voorafgaand aan de biopsie met als doel aan te tonen dat RCM een nauwkeurige diagnose van BCC kan stellen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het nut te bepalen van het gebruik van RCM voor de diagnose van BCC in de NHS-setting, waardoor het patiëntentraject wordt verkort en effectief gebruik wordt gemaakt van beperkte openbare middelen. Als het onderzoek van de onderzoekers aantoont dat RCM nauwkeurig BCC kan diagnosticeren bij deze patiënten, dan zou dit de noodzaak van biopsie als routine bij deze patiënten voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de afdelingen Dermatologie en Plastische Chirurgie van de Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust. Dit zijn patiënten die in de kliniek zijn beoordeeld door een adviserend dermatoloog of adviserend plastisch chirurg. Ze worden verdacht van het hebben van een BCC in het hoofd-halsgebied. Klinische en dermoscopische (een dermatoscoop is een handmicroscoop) foto's zullen worden gemaakt door de Medical Illustration van NNUHFT als onderdeel van hun standaardzorg. Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en krijgen een patiëntenbijsluiter. Zij krijgen voldoende tijd om het informatieblad door te nemen en vragen te stellen. Patiënten zullen toestemming krijgen om confocale reflectiemicroscopie te laten uitvoeren van de doellaesie voordat ze een biopsie ondergaan voor histologie. Deze patiënten zouden foto's krijgen, inclusief dermoscopische beelden, en een biopsie als onderdeel van hun zorgstandaard voordat hun definitieve behandeling wordt bepaald - de enige aanvullende interventie is onderzoek met de confocale microscoop.
De beelden die door de confocale reflectiemicroscoop van de tumor worden gemaakt, worden geanonimiseerd. Deze beelden worden vervolgens onderzocht door een andere interne dermatoloog die een training heeft gevolgd in het onderzoeken van confocale beelden. De beelden zullen ook worden verzonden naar een dermatoloog in Modena, Italië, die ervaring heeft met het interpreteren van confocale microscopische beelden - beide dermatologen zullen blind zijn voor wat betreft de geschiedenis van de patiënt en de resultaten van de ponsbiopsie.
De biopsieën ondergaan zoals gewoonlijk routinematige verwerking in ons histopathologisch laboratorium en worden geanalyseerd door een patholoog die niet op de hoogte is van de bevindingen met confocale microscopie.
De patiënten ondergaan één extra ingreep bovenop hun standaard onderzoeks- en behandelingstraject. Het behandeltraject voor de patiënten wordt door hun deelname niet verlengd of verkort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten van 18 jaar of ouder met een vermoedelijke diagnose van BCC van het hoofd-halsgebied.
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Basaalcelcarcinoom
Diagnose van basaalcelcarcinoom door Reflectance confocale microscopie
|
In vivo microscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit en gevoeligheid van RCM bij het diagnosticeren van BCC in vergelijking met standaard histologie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van RCM bij het diagnosticeren van BCC in vergelijking met standaard histologie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen en binnen waarnemers bij het beoordelen van RCM-beelden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Overeenstemming tussen en binnen waarnemers bij het beoordelen van RCM-beelden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levell NJ, Igali L, Wright KA, Greenberg DC. Basal cell carcinoma epidemiology in the UK: the elephant in the room. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):367-9. doi: 10.1111/ced.12016. Epub 2013 Mar 18.
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Goldgeier M, Fox CA, Zavislan JM, Harris D, Gonzalez S. Noninvasive imaging, treatment, and microscopic confirmation of clearance of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2003 Mar;29(3):205-10. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29050.x.
- Marra DE, Torres A, Schanbacher CF, Gonzalez S. Detection of residual basal cell carcinoma by in vivo confocal microscopy. Dermatol Surg. 2005 May;31(5):538-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31157.
- Nori S, Rius-Diaz F, Cuevas J, Goldgeier M, Jaen P, Torres A, Gonzalez S. Sensitivity and specificity of reflectance-mode confocal microscopy for in vivo diagnosis of basal cell carcinoma: a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):923-30. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.028.
- Longo C, Farnetani F, Ciardo S, Cesinaro AM, Moscarella E, Ponti G, Zalaudek I, Argenziano G, Pellacani G. Is confocal microscopy a valuable tool in diagnosing nodular lesions? A study of 140 cases. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):58-67. doi: 10.1111/bjd.12259.
- Gerger A, Koller S, Weger W, Richtig E, Kerl H, Samonigg H, Krippl P, Smolle J. Sensitivity and specificity of confocal laser-scanning microscopy for in vivo diagnosis of malignant skin tumors. Cancer. 2006 Jul 1;107(1):193-200. doi: 10.1002/cncr.21910.
- Eichert S, Mohrle M, Breuninger H, Rocken M, Garbe C, Bauer J. Diagnosis of cutaneous tumors with in vivo confocal laser scanning microscopy. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Jun;8(6):400-10. doi: 10.1111/j.1610-0387.2010.07333.x. Epub 2010 Feb 5. English, German.
- Guitera P, Menzies SW, Longo C, Cesinaro AM, Scolyer RA, Pellacani G. In vivo confocal microscopy for diagnosis of melanoma and basal cell carcinoma using a two-step method: analysis of 710 consecutive clinically equivocal cases. J Invest Dermatol. 2012 Oct;132(10):2386-2394. doi: 10.1038/jid.2012.172. Epub 2012 Jun 21.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Castro RP, Stephens A, Fraga-Braghiroli NA, Oliviero MC, Rezze GG, Rabinovitz H, Scope A. Accuracy of in vivo confocal microscopy for diagnosis of basal cell carcinoma: a comparative study between handheld and wide-probe confocal imaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1164-9. doi: 10.1111/jdv.12780. Epub 2014 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206698(59-03-16)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .