難治性てんかん患者の認知に対する迷走神経の短期シータ周波数刺激の影響
2017年11月1日 更新者：Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D.、University of California, Davis
迷走神経の短期シータ周波数刺激が認知に及ぼす影響：パイロット研究
この研究の目的は、難治性てんかん患者の認知能力に対する迷走神経のシータ周波数刺激の影響に関するデータパイロット研究です。
刺激なし、シータ周波数（5 Hz）、および「標準」ベータ周波数刺激（25 ～ 30 Hz）の認知測定に対する効果を比較します。
私たちは、シータ周波数 VNS が記憶保持にプラスの効果をもたらすのではないかと仮説を立てています。
この研究の目的は、シータ VNS の有効性を調べるための大規模な臨床試験の計画に役立つ初期データを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性てんかんの診断
- 以前に埋め込まれた迷走神経刺激装置
- VNS デバイス設定を一時的に変更する意欲と能力
除外基準:
- 18 歳未満
- 大人が同意できない
- 妊娠中の女性
- 囚人
- ベックうつ病インベントリ (BDI) で >20
- モントリオール認知評価 (MOCA) で 24 未満
- 発達遅延、知的障害、または外傷性脳損傷（TBI）の診断を受けた成人。
- 学習障害の既往歴があると報告されている成人。
- 利き手でパソコンを操作できない成人。
- 過去6か月以内のてんかん重積状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激がない
すべての患者は 3 つの異なる刺激を受けます
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迷走神経刺激装置は刺激なしに設定されます
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他の：ベータ (25-30 Hz)
迷走神経刺激装置はベータ (25 ～ 30 Hz) に設定されます。
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迷走神経刺激装置はベータ (25 ～ 30 Hz) に設定されます。
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他の：シータ (5 Hz)
迷走神経刺激装置はシータ (5 Hz) に設定されます
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迷走神経刺激装置はベータ (5 Hz) に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリフォルニア言語学習テスト 第 2 版 グループ 1
時間枠：1時間半
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テストのスコアは、低い値は記憶力が低いことを示し、高い値は記憶力が良いことを示します。 最小値: -16 最大値: 16 |
1時間半
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カリフォルニア言語学習テスト第 2 版グループ 2
時間枠：2時25分
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テストのスコアは、低い値は記憶力が低いことを示し、高い値は記憶力が良いことを示します。 最小値: -16 最大値: 16 |
2時25分
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カリフォルニア言語学習テスト第 2 版グループ 3
時間枠：3時間目
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テストのスコアは、低い値は記憶力が低いことを示し、高い値は記憶力が良いことを示します。 最小値: -16 最大値: 16 |
3時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。