Efeito da estimulação de frequência teta de curto prazo do nervo vago na cognição em pacientes com epilepsia refratária
1 de novembro de 2017 atualizado por: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Efeito da estimulação de frequência teta de curto prazo do nervo vago na cognição: um estudo piloto
O objetivo desta investigação é um estudo piloto de dados do efeito da estimulação da frequência teta do nervo vago no desempenho cognitivo em pacientes com epilepsia refratária.
Compararemos os efeitos de nenhuma estimulação, frequência teta (5 Hz) e estimulação de frequência beta 'padrão' (25-30 Hz) em medidas cognitivas.
Nossa hipótese é que a frequência teta VNS terá um efeito positivo na retenção de memória.
O objetivo deste estudo é fornecer dados iniciais para informar o projeto de um ensaio clínico maior para examinar a eficácia do theta VNS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Epilepsia Refratária
- Estimulador de nervo vago previamente implantado
- Vontade e capacidade de passar por alterações temporárias nas configurações do dispositivo VNS
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- >20 no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
- <24 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
- Adultos com diagnóstico de atraso no desenvolvimento, deficiência intelectual ou traumatismo cranioencefálico (TCE).
- Adultos com história relatada de dificuldade de aprendizagem.
- Adultos incapazes de usar um computador com a mão dominante.
- Estado de mal epiléptico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem estimulação
Todos os pacientes receberão três estimulações diferentes
|
O estimulador de nervo vago será definido como sem estimulação
|
|
Outro: Beta (25-30 Hz)
O estimulador do nervo vago será definido como Beta (25-30 Hz)
|
O estimulador do nervo vago será definido como beta (25-30 Hz)
|
|
Outro: Teta (5 Hz)
O estimulador de nervo vago será definido como Theta (5 Hz)
|
O estimulador de nervo vago será definido como beta (5 Hz)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
California Verbal and Learning Test 2ª edição grupo 1
Prazo: hora 1,5
|
Teste pontuado com valores mais baixos indicando pior memória e valores mais altos indicando melhor memória. Valor Mínimo: -16 Valor máximo: 16 |
hora 1,5
|
|
California Verbal and Learning Test 2ª edição grupo 2
Prazo: hora 2.25
|
Teste pontuado com valores mais baixos indicando pior memória e valores mais altos indicando melhor memória. Valor Mínimo: -16 Valor máximo: 16 |
hora 2.25
|
|
California Verbal and Learning Test 2ª edição grupo 3
Prazo: hora 3
|
Teste pontuado com valores mais baixos indicando pior memória e valores mais altos indicando melhor memória. Valor Mínimo: -16 Valor máximo: 16 |
hora 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 938884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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