Wpływ krótkotrwałej stymulacji częstotliwością theta nerwu błędnego na funkcje poznawcze u pacjentów z padaczką oporną na leczenie
1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Wpływ krótkotrwałej stymulacji częstotliwości Theta nerwu błędnego na funkcje poznawcze: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest pilotażowe badanie danych dotyczące wpływu stymulacji nerwu błędnego częstotliwością theta na sprawność poznawczą u pacjentów z padaczką lekooporną.
Porównamy wpływ braku stymulacji, częstotliwości theta (5 Hz) i „standardowej” stymulacji częstotliwością beta (25-30 Hz) na pomiary poznawcze.
Stawiamy hipotezę, że częstotliwość theta VNS będzie miała pozytywny wpływ na retencję pamięci.
Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych, które pomogą w zaprojektowaniu większego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności theta VNS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki lekoopornej
- Wcześniej wszczepiony stymulator nerwu błędnego
- Chęć i zdolność do tymczasowych zmian w ustawieniach urządzenia VNS
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- >20 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
- <24 w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MOCA)
- Dorośli z rozpoznaniem opóźnienia rozwojowego, niepełnosprawnością intelektualną lub urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
- Dorośli ze zgłoszoną historią trudności w uczeniu się.
- Dorośli niezdolni do obsługi komputera dominującą ręką.
- Stan padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak stymulacji
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy różne stymulacje
|
Stymulator nerwu błędnego zostanie ustawiony na brak stymulacji
|
|
Inny: Beta (25-30 Hz)
Stymulator nerwu błędnego zostanie ustawiony na Beta (25-30 Hz)
|
Stymulator nerwu błędnego zostanie ustawiony na beta (25-30 Hz)
|
|
Inny: Teta (5 Hz)
Stymulator nerwu błędnego zostanie ustawiony na Theta (5 Hz)
|
Stymulator nerwu błędnego zostanie ustawiony na beta (5 Hz)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
California Verbal and Learning Test 2. edycja, grupa 1
Ramy czasowe: godzina 1,5
|
Test punktowany z niższymi wartościami wskazującymi na gorszą pamięć i wyższymi wartościami wskazującymi na lepszą pamięć. Minimalna wartość: -16 Maksymalna wartość: 16 |
godzina 1,5
|
|
California Verbal and Learning Test 2. edycja, grupa 2
Ramy czasowe: godzina 2.25
|
Test punktowany z niższymi wartościami wskazującymi na gorszą pamięć i wyższymi wartościami wskazującymi na lepszą pamięć. Minimalna wartość: -16 Maksymalna wartość: 16 |
godzina 2.25
|
|
California Verbal and Learning Test 2. edycja, grupa 3
Ramy czasowe: godzina 3
|
Test punktowany z niższymi wartościami wskazującymi na gorszą pamięć i wyższymi wartościami wskazującymi na lepszą pamięć. Minimalna wartość: -16 Maksymalna wartość: 16 |
godzina 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 938884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .