Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kortdurende theta-frequentiestimulatie van de nervus vagus op de cognitie bij patiënten met refractaire epilepsie

1 november 2017 bijgewerkt door: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis

Effect van kortdurende theta-frequentiestimulatie van de nervus vagus op cognitie: een pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is een pilotstudie naar het effect van theta-frequentiestimulatie van de nervus vagus op het cognitief functioneren bij patiënten met refractaire epilepsie. We zullen de effecten van geen stimulatie, thetafrequentie (5 Hz) en 'standaard' bètafrequentiestimulatie (25-30 Hz) op cognitieve metingen vergelijken. We veronderstellen dat theta-frequentie VNS een positief effect zal hebben op geheugenretentie. Het doel van deze studie is om initiële gegevens te verschaffen voor het ontwerp van een grotere klinische studie om de werkzaamheid van theta VNS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van refractaire epilepsie
  2. Eerder geïmplanteerde vagale zenuwstimulator
  3. Bereidheid en mogelijkheid om tijdelijke wijzigingen in de instellingen van hun VNS-apparaat door te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar
  2. Volwassenen kunnen niet instemmen
  3. Zwangere vrouw
  4. Gevangenen
  5. >20 op de Beck Depression Inventory (BDI)
  6. <24 op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  7. Volwassenen met de diagnose ontwikkelingsachterstand, verstandelijke beperking of traumatisch hersenletsel (TBI).
  8. Volwassenen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van leerstoornissen.
  9. Volwassenen die niet in staat zijn een computer te gebruiken met hun dominante hand.
  10. Status Epilepticus in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen stimulatie
Alle patiënten krijgen drie verschillende stimulaties
Ander: geen stimulatie
De vagale zenuwstimulator wordt ingesteld op geen stimulatie
Ander: Bèta (25-30 Hz)
Vagale zenuwstimulator wordt ingesteld op Beta (25-30 Hz)
Ander: bèta (25-30 Hz)
Vagale zenuwstimulator wordt ingesteld op bèta (25-30 Hz)
Ander: Theta (5 Hz)
Vagale zenuwstimulator wordt ingesteld op Theta (5 Hz)
Ander: Theta (5 Hz)
Vagale zenuwstimulator wordt ingesteld op bèta (5 Hz)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
California Verbal and Learning Test 2e editie groep 1
Tijdsspanne: uur 1.5

Test scoorde met lagere waarden die duiden op slechter geheugen en hogere waarden op beter geheugen.

Minimale waarde:

-16

Maximale waarde:

16
uur 1.5
California Verbal and Learning Test 2e editie groep 2
Tijdsspanne: uur 2.25

Test scoorde met lagere waarden die duiden op slechter geheugen en hogere waarden op beter geheugen.

Minimale waarde:

-16

Maximale waarde:

16
uur 2.25
California Verbal and Learning Test 2e editie groep 3
Tijdsspanne: uur 3

Test scoorde met lagere waarden die duiden op slechter geheugen en hogere waarden op beter geheugen.

Minimale waarde:

-16

Maximale waarde:

16
uur 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 938884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren