Einfluss einer kurzfristigen Theta-Frequenzstimulation des Vagusnervs auf die Kognition bei Patienten mit refraktärer Epilepsie
1. November 2017 aktualisiert von: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Wirkung einer kurzfristigen Theta-Frequenzstimulation des Vagusnervs auf die Kognition: eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Untersuchung ist eine Datenpilotstudie zur Wirkung der Theta-Frequenzstimulation des Vagusnervs auf die kognitive Leistung bei Patienten mit refraktärer Epilepsie.
Wir werden die Auswirkungen von keiner Stimulation, Theta-Frequenz (5 Hz) und „Standard“-Beta-Frequenzstimulation (25–30 Hz) auf kognitive Messungen vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass Theta-Frequenz-VNS einen positiven Effekt auf die Gedächtniserhaltung haben wird.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, erste Daten für das Design einer größeren klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Theta-VNS bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose refraktärer Epilepsie
- Zuvor implantierter Vagusnervstimulator
- Bereitschaft und Fähigkeit, vorübergehende Änderungen an den Einstellungen ihres VNS-Geräts vorzunehmen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Schwangere Frau
- Gefangene
- >20 im Beck Depression Inventory (BDI)
- <24 beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Erwachsene mit der Diagnose einer Entwicklungsverzögerung, einer geistigen Behinderung oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI).
- Erwachsene mit gemeldeter Lernbehinderung in der Vorgeschichte.
- Erwachsene sind nicht in der Lage, mit ihrer dominanten Hand einen Computer zu bedienen.
- Status Epilepticus innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine Stimulation
Alle Patienten erhalten drei verschiedene Stimulationen
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Der Vagusnerv-Stimulator wird auf „keine Stimulation“ eingestellt
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Sonstiges: Beta (25-30 Hz)
Der Vagusnervstimulator wird auf Beta (25–30 Hz) eingestellt.
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Der Vagusnervstimulator wird auf Beta (25–30 Hz) eingestellt.
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Sonstiges: Theta (5 Hz)
Der Vagusnervstimulator wird auf Theta (5 Hz) eingestellt.
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Der Vagusnervstimulator wird auf Beta (5 Hz) eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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California Verbal and Learning Test, 2. Auflage, Gruppe 1
Zeitfenster: Stunde 1,5
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Der Test wurde mit niedrigeren Werten bewertet, die auf ein schlechteres Gedächtnis hinweisen, und höheren Werten, die auf ein besseres Gedächtnis hinweisen. Mindestwert: -16 Höchster Wert: 16 |
Stunde 1,5
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California Verbal and Learning Test, 2. Auflage, Gruppe 2
Zeitfenster: Stunde 2.25
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Der Test wurde mit niedrigeren Werten bewertet, die auf ein schlechteres Gedächtnis hinweisen, und höheren Werten, die auf ein besseres Gedächtnis hinweisen. Mindestwert: -16 Höchster Wert: 16 |
Stunde 2.25
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California Verbal and Learning Test, 2. Auflage, Gruppe 3
Zeitfenster: Stunde 3
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Der Test wurde mit niedrigeren Werten bewertet, die auf ein schlechteres Gedächtnis hinweisen, und höheren Werten, die auf ein besseres Gedächtnis hinweisen. Mindestwert: -16 Höchster Wert: 16 |
Stunde 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 938884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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