Vagushermon lyhytaikaisen theta-taajuusstimulaation vaikutus kognitioon potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Vagushermon lyhytaikaisen theta-taajuusstimulaation vaikutus kognitioon: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on datapilottitutkimus vagushermon teetataajuusstimulaation vaikutuksesta kognitiiviseen suorituskykyyn refraktaarista epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Vertaamme ei-stimuloinnin, teetataajuuden (5 Hz) ja "tavanomaisen" beetataajuisen stimulaation (25-30 Hz) vaikutuksia kognitiivisiin mittareihin.
Oletamme, että theta-taajuudella VNS on positiivinen vaikutus muistin säilyttämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia tietoja laajemman kliinisen tutkimuksen suunnitteluun, jossa tutkitaan theta VNS:n tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refraktorisen epilepsian diagnoosi
- Aikaisemmin istutettu emätinhermostimulaattori
- Halu ja kyky tehdä väliaikaisia muutoksia VNS-laitteen asetuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- >20 Beck Depression Inventoryssa (BDI)
- <24 Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MOCA)
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu kehitysviive, kehitysvamma tai traumaattinen aivovaurio (TBI).
- Aikuiset, joilla on raportoitu oppimisvaikeuksista.
- Aikuiset eivät pysty käyttämään tietokonetta hallitsevalla kädellään.
- Status Epilepticus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei stimulaatiota
Kaikki potilaat saavat kolme erilaista stimulaatiota
|
Vagalhermostimulaattori asetetaan tilaan, jossa ei ole stimulaatiota
|
|
Muut: Beta (25-30 Hz)
Vagal-hermostimulaattori asetetaan beta-tilaan (25-30 Hz)
|
Vagal-hermostimulaattori asetetaan beta-tilaan (25-30 Hz)
|
|
Muut: Theta (5 Hz)
Vagal-hermostimulaattori asetetaan Thetalle (5 Hz)
|
Vagal-hermostimulaattori asetetaan beta-tilaan (5 Hz)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian sanallinen ja oppimiskoe, 2. painos, ryhmä 1
Aikaikkuna: tunti 1.5
|
Testi pisteytettiin pienemmillä arvoilla, jotka osoittavat huonompaa muistia ja korkeammilla arvoilla parempaa muistia. Minimiarvo: -16 Suurin arvo: 16 |
tunti 1.5
|
|
Kalifornian sanallinen ja oppimiskoe, 2. painos, ryhmä 2
Aikaikkuna: tunti 2.25
|
Testi pisteytettiin pienemmillä arvoilla, jotka osoittavat huonompaa muistia ja korkeammilla arvoilla parempaa muistia. Minimiarvo: -16 Suurin arvo: 16 |
tunti 2.25
|
|
Kalifornian sanallinen ja oppimiskoe, 2. painos, ryhmä 3
Aikaikkuna: tunti 3
|
Testi pisteytettiin pienemmillä arvoilla, jotka osoittavat huonompaa muistia ja korkeammilla arvoilla parempaa muistia. Minimiarvo: -16 Suurin arvo: 16 |
tunti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 938884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .