Vliv krátkodobé stimulace theta frekvence vagusového nervu na kognici u pacientů s refrakterní epilepsií
1. listopadu 2017 aktualizováno: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Vliv krátkodobé stimulace theta frekvence nervu vagus na kognici: pilotní studie
Účelem tohoto výzkumu je datová pilotní studie vlivu theta frekvenční stimulace nervus vagus na kognitivní výkon u pacientů s refrakterní epilepsií.
Porovnáme účinky žádné stimulace, frekvence theta (5 Hz) a „standardní“ stimulace frekvencí beta (25-30 Hz) na kognitivní měření.
Předpokládáme, že theta frekvence VNS bude mít pozitivní vliv na udržení paměti.
Cílem této studie je poskytnout počáteční údaje, které by mohly být podkladem pro návrh větší klinické studie, která by zkoumala účinnost theta VNS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza refrakterní epilepsie
- Dříve implantovaný stimulátor vagového nervu
- Ochota a schopnost podstoupit dočasné změny nastavení jejich zařízení VNS
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
- >20 na Beckově inventáři deprese (BDI)
- <24 na Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA)
- Dospělí s diagnózou opožděného vývoje, mentálního postižení nebo traumatického poranění mozku (TBI).
- Dospělí s hlášenou anamnézou poruchy učení.
- Dospělí neschopní ovládat počítač svou dominantní rukou.
- Status Epilepticus za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná stimulace
Všichni pacienti dostanou tři různé stimulace
|
Stimulátor vagového nervu bude nastaven na žádnou stimulaci
|
|
Jiný: Beta (25–30 Hz)
Stimulátor vagového nervu bude nastaven na Beta (25-30 Hz)
|
Stimulátor vagového nervu bude nastaven na beta (25–30 Hz)
|
|
Jiný: Theta (5 Hz)
Stimulátor vagového nervu bude nastaven na Theta (5 Hz)
|
Stimulátor vagového nervu bude nastaven na beta (5 Hz)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
California Verbal and Learning Test 2nd edition group 1
Časové okno: hodina 1.5
|
Test skóroval s nižšími hodnotami indikujícími horší paměť a vyššími hodnotami indikujícími lepší paměť. Minimální hodnota: -16 Maximální hodnota: 16 |
hodina 1.5
|
|
California Verbal and Learning Test 2nd edition group 2
Časové okno: hodina 2.25
|
Test skóroval s nižšími hodnotami indikujícími horší paměť a vyššími hodnotami indikujícími lepší paměť. Minimální hodnota: -16 Maximální hodnota: 16 |
hodina 2.25
|
|
Kalifornský verbální a učební test 2. vydání, skupina 3
Časové okno: hodina 3
|
Test skóroval s nižšími hodnotami indikujícími horší paměť a vyššími hodnotami indikujícími lepší paměť. Minimální hodnota: -16 Maximální hodnota: 16 |
hodina 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 938884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .