Влияние кратковременной тета-частотной стимуляции блуждающего нерва на когнитивные функции у пациентов с рефрактерной эпилепсией
1 ноября 2017 г. обновлено: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Влияние кратковременной тета-частотной стимуляции блуждающего нерва на познание: пилотное исследование
Целью настоящего исследования являются данные экспериментального изучения влияния тета-частотной стимуляции блуждающего нерва на когнитивные функции у пациентов с рефрактерной эпилепсией.
Мы сравним влияние отсутствия стимуляции, тета-частоты (5 Гц) и «стандартной» стимуляции бета-частотой (25-30 Гц) на когнитивные показатели.
Мы предполагаем, что тета-частота ВНС окажет положительное влияние на сохранение памяти.
Цель этого исследования - предоставить исходные данные для разработки более крупного клинического испытания для изучения эффективности тета-ВНС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рефрактерной эпилепсии
- Ранее имплантированный стимулятор блуждающего нерва
- Готовность и возможность внести временные изменения в настройки своего устройства VNS.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
- > 20 по шкале депрессии Бека (BDI)
- <24 по Монреальскому когнитивному тесту (MOCA)
- Взрослые с диагнозом задержки развития, умственной отсталости или черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
- Взрослые с зарегистрированной историей неспособности к обучению.
- Взрослые не могут пользоваться компьютером доминирующей рукой.
- Эпилептический статус в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет стимуляции
Все пациенты получат три разных стимуляции
|
Стимулятор блуждающего нерва будет отключен от стимуляции
|
|
Другой: Бета (25-30 Гц)
Стимулятор блуждающего нерва будет настроен на бета (25-30 Гц)
|
Стимулятор блуждающего нерва будет настроен на бета (25-30 Гц)
|
|
Другой: Тета (5 Гц)
Стимулятор блуждающего нерва будет установлен на тета (5 Гц)
|
Стимулятор блуждающего нерва будет настроен на бета (5 Гц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский вербальный и обучающий тест, 2-е издание, группа 1
Временное ограничение: час 1,5
|
Тест набрал более низкие значения, указывающие на худшую память, и более высокие значения, указывающие на лучшую память. Минимальное значение: -16 Максимальное значение: 16 |
час 1,5
|
|
Калифорнийский вербальный и обучающий тест, 2-е издание, группа 2
Временное ограничение: час 2.25
|
Тест набрал более низкие значения, указывающие на худшую память, и более высокие значения, указывающие на лучшую память. Минимальное значение: -16 Максимальное значение: 16 |
час 2.25
|
|
Калифорнийский вербальный и обучающий тест, 2-е издание, группа 3
Временное ограничение: час 3
|
Тест набрал более низкие значения, указывающие на худшую память, и более высокие значения, указывающие на лучшую память. Минимальное значение: -16 Максимальное значение: 16 |
час 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 938884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .