불응성 간질 환자의 인지에 대한 미주신경의 단기 세타 주파수 자극의 효과
2017년 11월 1일 업데이트: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
미주신경의 단기 세타주파수 자극이 인지에 미치는 영향 : 파일럿 연구
이 조사의 목적은 불응성 간질 환자의 인지 능력에 대한 미주 신경의 세타 주파수 자극 효과에 대한 데이터 파일럿 연구입니다.
무자극, 세타 주파수(5Hz) 및 '표준' 베타 주파수 자극(25-30Hz)이 인지 측정에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
우리는 세타 주파수 VNS가 기억 보존에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
이 연구의 목표는 세타 VNS의 효능을 조사하기 위해 대규모 임상 시험의 설계를 알리기 위한 초기 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성 간질의 진단
- 이전에 이식된 미주 신경 자극기
- VNS 장치 설정을 일시적으로 변경할 수 있는 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부
- 죄수
- Beck Depression Inventory(BDI)에서 >20
- 몬트리올 인지 평가(MOCA)에서 <24
- 발달 지연, 지적 장애 또는 외상성 뇌 손상(TBI) 진단을 받은 성인.
- 보고된 학습 장애 병력이 있는 성인.
- 주로 사용하는 손으로 컴퓨터를 사용할 수 없는 성인.
- 지난 6개월 이내 간질 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자극 없음
모든 환자는 세 가지 다른 자극을 받게 됩니다.
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미주 신경 자극기가 자극 없음으로 설정됩니다.
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다른: 베타(25~30Hz)
미주 신경 자극기가 베타(25-30Hz)로 설정됩니다.
|
미주 신경 자극기가 베타(25-30Hz)로 설정됩니다.
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다른: 세타(5Hz)
미주 신경 자극기가 세타(5Hz)로 설정됩니다.
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미주 신경 자극기가 베타(5Hz)로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캘리포니아 언어 및 학습 테스트 2판 그룹 1
기간: 시간 1.5
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더 낮은 값은 더 나쁜 기억력을 나타내고 더 높은 값은 더 나은 기억력을 나타내는 테스트로 점수를 매겼습니다. 최소값: -16 최대값: 16 |
시간 1.5
|
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캘리포니아 언어 및 학습 테스트 2판 그룹 2
기간: 시간 2.25
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더 낮은 값은 더 나쁜 기억력을 나타내고 더 높은 값은 더 나은 기억력을 나타내는 테스트로 점수를 매겼습니다. 최소값: -16 최대값: 16 |
시간 2.25
|
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캘리포니아 언어 및 학습 테스트 2판 그룹 3
기간: 3시
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더 낮은 값은 더 나쁜 기억력을 나타내고 더 높은 값은 더 나은 기억력을 나타내는 테스트로 점수를 매겼습니다. 최소값: -16 최대값: 16 |
3시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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