Effekt af kortvarig theta-frekvensstimulering af vagusnerven på kognition hos patienter med refraktær epilepsi
1. november 2017 opdateret af: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Effekt af kortvarig theta-frekvensstimulering af vagusnerven på kognition: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er datapilotstudie af effekten af theta-frekvensstimulering af vagusnerven på kognitiv ydeevne hos patienter med refraktær epilepsi.
Vi vil sammenligne virkningerne af ingen stimulering, theta-frekvens (5 Hz) og 'standard' beta-frekvensstimulering (25-30 Hz) på kognitive mål.
Vi antager, at theta-frekvens VNS vil have en positiv effekt på hukommelsesretention.
Målet med denne undersøgelse er at give indledende data til at informere designet af et større klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af theta VNS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af refraktær epilepsi
- Tidligere implanteret vagusnervestimulator
- Vilje og evne til at gennemgå midlertidige ændringer af deres VNS-enhedsindstillinger
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
- >20 på Beck Depression Inventory (BDI)
- <24 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Voksne med diagnosen udviklingsforsinkelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller traumatisk hjerneskade (TBI).
- Voksne med rapporteret historie med indlæringsvanskeligheder.
- Voksne kan ikke bruge en computer med deres dominerende hånd.
- Status Epilepticus inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen stimulering
Alle patienter vil modtage tre forskellige stimulationer
|
Vagal nervestimulator indstilles til ingen stimulering
|
|
Andet: Beta (25-30 Hz)
Vagal nervestimulator vil blive indstillet til Beta (25-30 Hz)
|
Vagal nervestimulator vil blive indstillet til beta (25-30 Hz)
|
|
Andet: Theta (5 Hz)
Vagal nerve stimulator vil blive indstillet til Theta (5 Hz)
|
Vagal nerve stimulator vil blive indstillet til beta (5 Hz)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal and Learning Test 2. udgave gruppe 1
Tidsramme: time 1,5
|
Test scoret med lavere værdier, der indikerer dårligere hukommelse, og højere værdier indikerer bedre hukommelse. Minimumværdi: -16 Maksimal værdi: 16 |
time 1,5
|
|
California Verbal and Learning Test 2. udgave gruppe 2
Tidsramme: time 2.25
|
Test scoret med lavere værdier, der indikerer dårligere hukommelse, og højere værdier indikerer bedre hukommelse. Minimumværdi: -16 Maksimal værdi: 16 |
time 2.25
|
|
California Verbal and Learning Test 2. udgave gruppe 3
Tidsramme: time 3
|
Test scoret med lavere værdier, der indikerer dårligere hukommelse, og højere værdier indikerer bedre hukommelse. Minimumværdi: -16 Maksimal værdi: 16 |
time 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 938884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .