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Effetto della stimolazione della frequenza Theta a breve termine del nervo vago sulla cognizione nei pazienti con epilessia refrattaria

1 novembre 2017 aggiornato da: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis

Effetto della stimolazione della frequenza Theta a breve termine del nervo vago sulla cognizione: uno studio pilota

Lo scopo di questa indagine è lo studio pilota dei dati sull'effetto della stimolazione della frequenza theta del nervo vago sulle prestazioni cognitive nei pazienti con epilessia refrattaria. Confronteremo gli effetti di nessuna stimolazione, frequenza theta (5 Hz) e stimolazione con frequenza beta "standard" (25-30 Hz) sulle misure cognitive. Ipotizziamo che la frequenza theta VNS avrà un effetto positivo sulla conservazione della memoria. L'obiettivo di questo studio è fornire dati iniziali per informare la progettazione di uno studio clinico più ampio per esaminare l'efficacia di theta VNS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di epilessia refrattaria
  2. Stimolatore del nervo vagale precedentemente impiantato
  3. Disponibilità e capacità di subire modifiche temporanee alle impostazioni del proprio dispositivo VNS

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni di età
  2. Adulti incapaci di acconsentire
  3. Donne incinte
  4. Prigionieri
  5. >20 sul Beck Depression Inventory (BDI)
  6. <24 sul Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  7. Adulti con diagnosi di ritardo dello sviluppo, disabilità intellettiva o lesione cerebrale traumatica (TBI).
  8. Adulti con storia segnalata di difficoltà di apprendimento.
  9. Adulti incapaci di usare un computer con la mano dominante.
  10. Stato epilettico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna stimolazione
Tutti i pazienti riceveranno tre diverse stimolazioni
Altro: nessuna stimolazione
Lo stimolatore del nervo vagale verrà impostato su nessuna stimolazione
Altro: Beta (25-30Hz)
Lo stimolatore del nervo vagale sarà impostato su Beta (25-30 Hz)
Altro: beta (25-30Hz)
Lo stimolatore del nervo vagale sarà impostato su beta (25-30 Hz)
Altro: Teta (5Hz)
Lo stimolatore del nervo vagale sarà impostato su Theta (5 Hz)
Altro: Teta (5Hz)
Lo stimolatore del nervo vagale sarà impostato su beta (5 Hz)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California Verbal and Learning Test 2a edizione gruppo 1
Lasso di tempo: ora 1.5

Test segnato con valori più bassi che indicano una memoria peggiore e valori più alti che indicano una memoria migliore.

Valore minimo:

-16

Valore massimo:

16
ora 1.5
California Verbal and Learning Test 2a edizione gruppo 2
Lasso di tempo: ore 2.25

Test segnato con valori più bassi che indicano una memoria peggiore e valori più alti che indicano una memoria migliore.

Valore minimo:

-16

Valore massimo:

16
ore 2.25
California Verbal and Learning Test 2a edizione gruppo 3
Lasso di tempo: ora 3

Test segnato con valori più bassi che indicano una memoria peggiore e valori più alti che indicano una memoria migliore.

Valore minimo:

-16

Valore massimo:

16
ora 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 938884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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