迷走神经短期θ频率刺激对难治性癫痫患者认知的影响
2017年11月1日 更新者：Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D.、University of California, Davis
迷走神经短期 Theta 频率刺激对认知的影响：初步研究
本次调查的目的是对迷走神经 θ 频率刺激对难治性癫痫患者认知能力的影响进行数据试点研究。
我们将比较无刺激、θ 频率 (5 Hz) 和“标准”β 频率刺激 (25-30 Hz) 对认知测量的影响。
我们假设 theta 频率 VNS 将对记忆保留产生积极影响。
本研究的目的是提供初始数据，为设计更大规模的临床试验提供信息，以检验 theta VNS 的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性癫痫的诊断
- 先前植入的迷走神经刺激器
- 愿意并有能力对其 VNS 设备设置进行临时更改
排除标准：
- <18岁
- 成年人无法同意
- 孕妇
- 犯人
- >20 贝克抑郁量表 (BDI)
- <24 蒙特利尔认知评估 (MOCA)
- 诊断为发育迟缓、智力障碍或创伤性脑损伤 (TBI) 的成年人。
- 报告有学习障碍史的成年人。
- 不能用惯用手使用电脑的成年人。
- 过去 6 个月内的癫痫持续状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无刺激
所有患者将接受三种不同的刺激
|
迷走神经刺激器将设置为无刺激
|
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其他：贝塔 (25-30 赫兹)
迷走神经刺激器将设置为 Beta (25-30 Hz)
|
迷走神经刺激器将设置为 beta (25-30 Hz)
|
|
其他：西塔 (5 赫兹)
迷走神经刺激器将设置为 Theta (5 Hz)
|
迷走神经刺激器将设置为 beta (5 Hz)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加州语言和学习测试第 2 版第 1 组
大体时间：1.5小时
|
测试得分越低表示记忆力越差，得分越高表示记忆力越好。 最小值： -16 最大值： 16 |
1.5小时
|
|
加州语言和学习测试第 2 版第 2 组
大体时间：小时 2.25
|
测试得分越低表示记忆力越差，得分越高表示记忆力越好。 最小值： -16 最大值： 16 |
小时 2.25
|
|
加州语言和学习测试第 2 版第 3 组
大体时间：第 3 小时
|
测试得分越低表示记忆力越差，得分越高表示记忆力越好。 最小值： -16 最大值： 16 |
第 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有刺激的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中