Effekt av kortsiktig teta-frekvensstimulering av vagusnerven på kognisjon hos pasienter med refraktær epilepsi
1. november 2017 oppdatert av: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Effekt av kortsiktig teta-frekvensstimulering av vagusnerven på kognisjon: en pilotstudie
Formålet med denne undersøkelsen er datapilotstudie av effekten av theta-frekvensstimulering av vagusnerven på kognitiv ytelse hos pasienter med refraktær epilepsi.
Vi vil sammenligne effekten av ingen stimulering, theta-frekvens (5 Hz) og 'standard' beta-frekvensstimulering (25-30 Hz) på kognitive mål.
Vi antar at theta-frekvens VNS vil ha en positiv effekt på hukommelsesbevaring.
Målet med denne studien er å gi innledende data for å informere utformingen av en større klinisk studie for å undersøke effekten av theta VNS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av refraktær epilepsi
- Tidligere implantert vagusnervestimulator
- Vilje og evne til å gjennomgå midlertidige endringer i VNS-enhetsinnstillingene
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- >20 på Beck Depression Inventory (BDI)
- <24 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Voksne med diagnosen utviklingshemning, intellektuell funksjonshemming eller traumatisk hjerneskade (TBI).
- Voksne med rapportert historie med lærevansker.
- Voksne som ikke kan bruke en datamaskin med sin dominerende hånd.
- Status Epilepticus i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen stimulering
Alle pasienter vil få tre ulike stimuleringer
|
Vagal nervestimulator vil være satt til ingen stimulering
|
|
Annen: Beta (25–30 Hz)
Vagal nervestimulator vil bli satt til Beta (25-30 Hz)
|
Vagal nervestimulator vil bli satt til beta (25-30 Hz)
|
|
Annen: Theta (5 Hz)
Vagal nervestimulator vil bli satt til Theta (5 Hz)
|
Vagal nervestimulator vil bli satt til beta (5 Hz)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal and Learning Test 2. utgave gruppe 1
Tidsramme: time 1,5
|
Test scoret med lavere verdier som indikerer dårligere hukommelse og høyere verdier indikerer bedre hukommelse. Minimumsverdi: -16 Maksimal verdi: 16 |
time 1,5
|
|
California Verbal and Learning Test 2. utgave gruppe 2
Tidsramme: time 2.25
|
Test scoret med lavere verdier som indikerer dårligere hukommelse og høyere verdier indikerer bedre hukommelse. Minimumsverdi: -16 Maksimal verdi: 16 |
time 2.25
|
|
California Verbal and Learning Test 2. utgave gruppe 3
Tidsramme: time 3
|
Test scoret med lavere verdier som indikerer dårligere hukommelse og høyere verdier indikerer bedre hukommelse. Minimumsverdi: -16 Maksimal verdi: 16 |
time 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 938884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .