Efecto de la estimulación de frecuencia theta a corto plazo del nervio vago sobre la cognición en pacientes con epilepsia refractaria
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Efecto de la estimulación de frecuencia theta a corto plazo del nervio vago en la cognición: un estudio piloto
El propósito de esta investigación es un estudio piloto de datos del efecto de la estimulación de frecuencia theta del nervio vago sobre el rendimiento cognitivo en pacientes con epilepsia refractaria.
Compararemos los efectos de la ausencia de estimulación, la frecuencia theta (5 Hz) y la estimulación de frecuencia beta "estándar" (25-30 Hz) en las medidas cognitivas.
Presumimos que la VNS de frecuencia theta tendrá un efecto positivo en la retención de la memoria.
El objetivo de este estudio es proporcionar datos iniciales para informar el diseño de un ensayo clínico más grande para examinar la eficacia de theta VNS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia refractaria
- Estimulador del nervio vago previamente implantado
- Voluntad y capacidad para realizar cambios temporales en la configuración de su dispositivo VNS
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- >20 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
- <24 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
- Adultos con diagnóstico de retraso en el desarrollo, discapacidad intelectual o lesión cerebral traumática (TBI).
- Adultos con antecedentes informados de problemas de aprendizaje.
- Adultos incapaces de usar una computadora con su mano dominante.
- Estado epiléptico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin estimulación
Todos los pacientes recibirán tres estimulaciones diferentes.
|
El estimulador del nervio vagal se configurará para no estimular
|
|
Otro: Beta (25-30 Hz)
El estimulador del nervio vagal se establecerá en Beta (25-30 Hz)
|
El estimulador del nervio vago se configurará en beta (25-30 Hz)
|
|
Otro: Theta (5 Hz)
El estimulador del nervio vagal se establecerá en Theta (5 Hz)
|
El estimulador del nervio vagal se configurará en beta (5 Hz)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
California Verbal and Learning Test 2ª edición grupo 1
Periodo de tiempo: hora 1.5
|
La prueba obtuvo una puntuación con valores más bajos que indican peor memoria y valores más altos que indican mejor memoria. Valor mínimo: -dieciséis Valor máximo: dieciséis |
hora 1.5
|
|
California Verbal and Learning Test 2ª edición grupo 2
Periodo de tiempo: hora 2.25
|
La prueba obtuvo una puntuación con valores más bajos que indican peor memoria y valores más altos que indican mejor memoria. Valor mínimo: -dieciséis Valor máximo: dieciséis |
hora 2.25
|
|
California Verbal and Learning Test 2ª edición grupo 3
Periodo de tiempo: hora 3
|
La prueba obtuvo una puntuación con valores más bajos que indican peor memoria y valores más altos que indican mejor memoria. Valor mínimo: -dieciséis Valor máximo: dieciséis |
hora 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 938884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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