このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カンボジアの子供における肺炎球菌の定着と侵襲性疾患に関する研究 (PCV)

2020年10月8日 更新者:University of Oxford

カンボジアにおける肺炎球菌複合体ワクチン導入のモニタリング:カンボジアの小児における肺炎球菌の定着、肺炎および浸潤性疾患に関する研究

肺炎球菌(肺炎球菌)は依然として小児死亡率および罹患率の主な原因となっている。 2007年から2012年にかけて、カンボジアのシェムリアップにあるアンコール小児病院(AHC)は、入院中の小児の血流感染の約10%が肺炎球菌であり、致死率は15.6%であることを文書化した。

90を超える肺炎球菌血清型のうち7~13をカバーする肺炎球菌結合型ワクチン(PCV)の使用により、小児期の定期予防接種スケジュールに組み込まれている国では侵襲性肺炎球菌疾患(IPD)の発生率が大幅に減少しました。 小児の放射線学的肺炎の発生率も PCV によって減少しますが、臨床上の肺炎への影響は最小限です。 ワクチンは薬剤耐性IPDの負担を軽減する効果がありますが、それは持続しない可能性があります。 現在の PCV 製剤に含まれていない血清型が多数あることを考慮すると、当面は、ワクチン以外の血清型による IPD のわずかな増加によって、全体的な IPD 発生率の初期低下が損なわれていることは驚くべきことではありません。 現在まで、この血清型置換疾患に関するほとんどのデータは高所得国から提供されています。 低・中所得国でどの程度の血清型の置き換えが起こるかはあまり明らかではないが、一般にPCV発症率が高く、規制されていない抗菌薬の摂取などの他の要因がワクチン以外の血清型感染を促進する役割を果たしている可能性がある。

肺炎連鎖球菌による鼻咽頭の定着は小児期によく見られ、浸潤性疾患の必須の前提条件です。 肺炎球菌の定着を監視することで、血清型置換や疾患関連血清型に関する重要なデータが得られるほか、ワクチン導入後に起こり得るIPD発生率の変化を予測できる可能性もあります。 AHC 外来患者の小児における肺炎球菌の定着に関する最近の研究では、全体の定着率が約 65% であることが記録されています。

2015 年 1 月、カンボジアは 13 価 PCV (PCV13、血清型は 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19F、19A、23F をカバー) を導入します。 このワクチンは、3+0の投与スケジュール(6週間、10週間、14週間)で全国的に展開され、キャッチアップキャンペーンは行われません。 PCV13 導入の影響を監視するための強力な国家監視システムは存在しません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ1:これは、2015年1月にカンボジアにPCV13が導入されてから最初の3年間に、培養証明された侵襲性肺炎球菌疾患または細菌性髄膜炎の疑いのある患者を特定し、特徴付けるための前向き研究です。

グループ 2: これは、2015 年 1 月にカンボジアで PCV13 導入後の最初の 3 年間に臨床的および/または放射線性肺炎で入院した患者を特定し、特徴付けるための前向き研究です。

グループ 3: AHC 外来患者部門 (OPD) の参加者における肺炎球菌の鼻咽頭定着を特定し特徴付けるために、毎年 450 人の子供を登録して 3 回の年次調査が行われます。

説明

グループ1: PCV-D

含まれるもの:

  • 年齢: 評価/培養日の時点で 0 ~ 59 か月 かつ
  • S.pneumoniae は、通常は無菌の部位の培養物から同定されました。 また
  • WHO が調整した侵襲性細菌ワクチンによる予防可能な疾患 (IB-VPD) サーベイランス ネットワークによる細菌性髄膜炎の可能性に関する症例定義。 臨床的に髄膜炎が疑われる、および以下の少なくとも 1 つを伴う CSF 検査。

    • 濁った外観。
    • 白血球増加症 (白血球数 >100 細胞/mm3)。
    • 白血球増加症 (10 ~ 100 細胞/mm3)、およびタンパク質の増加 (>100 mg/dL) またはグルコースの減少 (<2.2 mmol/L)。

除外:

  • 過去 14 日以内の以前の登録。
  • 親/保護者または世話人が同意を拒否した。

グループ2: PCV-P

含まれるもの:

  • 年齢: 入院日の時点で 0 ~ 59 か月、および
  • IPD、ER/ICU、または NICU/SCBU への入院。 と
  • WHO が調整した侵襲性細菌ワクチンによる予防可能な疾患 (IB-VBD) サーベイランス ネットワークの肺炎 / 重篤な肺炎の症例定義を満たしています。

    • 咳や呼吸困難。 と
    • 頻呼吸または
    • 授乳や飲酒ができない。
    • 全てを吐き出す。
    • 痙攣。
    • 衰弱/無気力。
    • 胸の引き込み。
    • 落ち着いているときは喘鳴。

除外:

  • 過去 14 日以内の以前の登録。
  • 親/保護者または世話人が同意を拒否した。

グループ3: PCV-C

含まれるもの:

• 年齢: 採用日時点で 0 ~ 59 か月

除外:

  • 親/保護者または世話人が、急性下気道疾患の可能性がある症状を報告した。
  • トリアージ看護師は、医師の審査/入院のために子供を選択します。
  • 現在の年次調査への以前の登録。
  • 親/保護者または世話人が同意を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
侵襲性肺炎球菌疾患研究 (PCV-D)

侵襲性肺炎球菌疾患/細菌性髄膜炎の疑いのある小児の前向き研究 (PCV-D)

臨床手順

研究登録時:

  • 入院時の臨床所見/検査結果が記録されます。
  • 子供の予防接種状況、世帯構成、環境への曝露、および最近の抗菌薬の使用を評価するために、親/保護者または世話人にアンケートが実施されます。

放射線科の手順 AHC での日常的な臨床管理の一環として、小児の診断精密検査の一環として胸部デジタル X 線撮影 (CXR) が実行される場合があります。 CXR は主に AHC 放射線科医によって読み取られ、解釈されます。 その後、すべての CXR は 2 人の臨床医によって再読され、WHO の小児放射線性肺炎基準に従って解釈されます。

検査手順

• 残りの日常的な臨床検体は、研究プロトコールの一部としてさらに分析されます。

  • 血液および脳脊髄液の培養標本。
  • EDTA / 血清検体。
  • 尿。
2015年1月にカンボジアにPCV13が導入されてから最初の3年間に、培養証明された侵襲性肺炎球菌疾患または細菌性髄膜炎の疑いのある患者を特定し、特徴づけること。
2015年1月にカンボジアでPCV13が導入されてから最初の3年間に臨床的および/または放射線性肺炎で入院した患者を特定し特徴づける
肺炎研究(PCV-P)

臨床的および/または放射線性肺炎で入院した小児の前向き研究(PCV-P)

臨床手順 PCV-D について説明したとおり。

放射線科の手順 AHC では日常的な臨床管理の一環として、入院時に肺炎と診断されたすべての小児に対して胸部デジタル X 線撮影 (CXR) が実施されます。 CXR は、PCV-D で説明したように処理されます。

検査手順

  • 特定の標本を研究します。

    o 登録時の鼻咽頭ぬぐい液。

  • 残りの日常的な臨床検体は、研究プロトコルの一部としてさらに分析されます。

    • PCV-D で説明したとおりです。
2015年1月にカンボジアにPCV13が導入されてから最初の3年間に、培養証明された侵襲性肺炎球菌疾患または細菌性髄膜炎の疑いのある患者を特定し、特徴づけること。
2015年1月にカンボジアでPCV13が導入されてから最初の3年間に臨床的および/または放射線性肺炎で入院した患者を特定し特徴づける
肺炎球菌定着研究(PCV-C)

AHC外来(PCV-C)に通う小児における肺炎球菌定着調査の断面図

AHC 外来患者部門 (OPD) の参加者における肺炎球菌の鼻咽頭定着を特定し、特徴を明らかにするために、毎年 450 人の子供を登録する 3 回の年次調査が行われます。

臨床手順

・被験者は、看護師のトリアージ後にOPD待機エリアから募集されます。 子供の予防接種状況(可能な場合は手持ちの予防接種カードを確認することによって)、世帯構成、環境への曝露、および最近の抗菌薬の使用を評価するために、親/保護者または世話人にアンケートが実施されます。

検査手順 • 特定の標本を研究します。

o 登録時の鼻咽頭ぬぐい液。 各参加者から鼻咽頭スワブが収集され、PCV-P で説明したように処理されます。

AHC外来患者部門(OPD)の参加者における肺炎球菌の鼻咽頭定着を特定し、特徴を明らかにするために、毎年450人の子供を登録して3回の年次調査が行われる予定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲性肺炎球菌疾患による入院率
時間枠:3年
3年
カンボジアにおけるPCV13の全国的導入に関連した、アンコール小児病院に入院した5歳未満の小児における侵襲性肺炎球菌分離株の特徴
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カンボジアにおけるPCV13の国内導入に関連した、5歳未満の小児における肺炎(臨床的および放射線学的)入院率の変化
時間枠:3年
3年
肺炎球菌の定着率
時間枠:3年
3年
PCV13 の国内導入に関連した抗菌薬感受性プロファイル
時間枠:3年
3年
PCV13 の国内導入に関連する血清型
時間枠:3年
3年
PCV13 の国内導入に関する遺伝子型
時間枠:3年
3年
肺炎症例における肺炎球菌の血清型定着を、軽度の病気で外来患者に通院している小児と比較する
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月3日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する