Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Streptococcus-keuhkokuumeen kolonisaation ja invasiivisten sairauksien tutkimus kambodžalaisilla lapsilla (PCV)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Pneumokokkikonjugaattirokotteen käyttöönoton seuranta Kambodžassa: tutkimus Streptococcus Pneumoniae -kolonisaatiosta, keuhkokuumeesta ja invasiivisista taudeista kambodžalaisilla lapsilla

Streptococcus pneumoniae (pneumokokki) on edelleen lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden johtava syy. Vuosina 2007–2012 Angkorin lastensairaala (AHC), Siem Reap, Kambodža, dokumentoi, että S. pneumoniae oli vastuussa noin 10 %:sta sairaalahoidossa olevien lasten verenkiertoinfektioista, ja tapausten kuolleisuusaste oli 15,6 %.

Pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV), jotka kattavat 7–13 pneumokokki-serotyypistä yli 90:stä, käyttö on vähentänyt merkittävästi invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) ilmaantuvuutta maissa, joissa rokotteet sisältyvät rutiininomaisiin lasten rokotusohjelmiin. PCV vähentää myös lasten radiologisen keuhkokuumeen ilmaantuvuutta, mutta vaikutus kliiniseen keuhkokuumeeseen on minimaalinen. Rokotteet ovat vähentäneet lääkeresistentin IPD:n taakkaa, vaikka tämä ei ehkä ole kestävää. Ottaen huomioon suuri määrä serotyyppejä, joita ei sisälly nykyisiin PCV-formulaatioihin, ei ole yllättävää, että IPD:n yleisen ilmaantuvuuden alkuperäistä laskua ovat heikentäneet toistaiseksi pienet IPD:n lisääntymiset, jotka johtuvat muista kuin rokotteen serotyypeistä. Tähän mennessä suurin osa tästä serotyypin korvaussairaudesta on peräisin korkean tulotason maista. Ei ole yhtä selvää, kuinka paljon serotyyppikorvauksia tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa, joissa PCV:tä edeltävien sairauksien ilmaantuvuus on yleensä korkeampi ja muilla tekijöillä, kuten sääntelemättömällä mikrobilääkkeiden käytöllä, voi olla rooli muiden kuin rokotteiden serotyyppiinfektioiden rohkaisemisessa.

S. pneumoniaen aiheuttama nenänielun kolonisaatio on yleistä lapsuudessa ja se on välttämätön edellytys invasiiviselle taudille. Pneumokokin kolonisaation seuranta voi tarjota tärkeitä tietoja serotyypin korvaamisesta ja tautiin liittyvistä serotyypeistä, ja se voi myös mahdollistaa todennäköisten IPD:n ilmaantuvuuden muutosten ennustamisen rokotteen käyttöönoton jälkeen. Äskettäinen tutkimus pneumokokkien kolonisaatiosta AHC-avohoidossa olevilla lapsilla on dokumentoinut noin 65 prosentin yleisen kolonisaation esiintyvyyden.

Tammikuussa 2015 Kambodža ottaa käyttöön 13-valenttisen PCV:n (PCV13; serotyypit kattavat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Rokote otetaan käyttöön valtakunnallisesti 3+0-annostusohjelmalla (6, 10 ja 14 viikkoa) eikä kiinniottokampanjaa. Ei ole olemassa vankkaa kansallista valvontajärjestelmää PCV13:n leviämisen vaikutusten seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Siem Reap, Kambodža
        • Angkor Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida potilaita, joilla on viljelyssä todettu invasiivinen pneumokokkitauti tai todennäköinen bakteeriperäinen aivokalvontulehdus kolmen ensimmäisen vuoden aikana PCV13:n käyttöönoton jälkeen Kambodžassa tammikuussa 2015.

Ryhmä 2: Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida kliinisen ja/tai radiologisen keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevia potilaita kolmen ensimmäisen vuoden aikana PCV13:n käyttöönoton jälkeen Kambodžassa tammikuussa 2015.

Ryhmä 3: Pneumokokin nenänielun kolonisaation tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi AHC:n avohoitoosaston (OPD) osallistujilla tehdään kolme vuotuista tutkimusta, joihin osallistuu 450 lasta vuosittain.

Kuvaus

Ryhmä 1: PCV-D

Sisällytä:

  • Ikä: 0 - 59 kuukautta arviointi/viljelypäivänä JA
  • S. pneumoniae tunnistettiin normaalisti steriilistä viljelmästä. TAI

  • WHO:n koordinoidun invasiivisen bakteerirokotteen ehkäistävissä olevien sairauksien (IB-VPD) valvontaverkoston tapausmääritelmä todennäköiselle bakteeriperäiselle aivokalvontulehdukselle. Kliinisesti epäilty aivokalvontulehdus ja CSF-tutkimus, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    • Samea ulkonäkö.
    • Leukosytoosi (valkosolujen määrä > 100 solua/mm3).
    • Leukosytoosi (10-100 solua/mm3) JA joko kohonnut proteiini (>100 mg/dl) tai alentunut glukoosi (<2,2 mmol/l).

Poissulkeminen:

  • Aiempi ilmoittautuminen viimeisen 14 päivän aikana.
  • Vanhempi/huoltaja tai huoltaja kieltäytyi suostumuksesta.

Ryhmä 2: PCV-P

Sisällytä:

  • Ikä: 0 - 59 kuukautta tulopäivänä JA
  • Pääsy IPD, ER/ICU tai NICU/SCBU. JA

  • Täyttää WHO:n koordinoidun invasiivisen bakteerirokotteen ehkäistävissä olevien sairauksien (IB-VBD) valvontaverkoston keuhkokuumeen / vaikean keuhkokuumeen tapauksen määritelmän:

    • Yskä ja/tai hengitysvaikeudet. JA
    • Takypnea TAI
    • Kyvyttömyys imettää tai juoda.
    • Oksentaa kaikkea.
    • Kouristukset.
    • uupumus/letargia.
    • Rintakehän sisäänveto.
    • Stridor rauhallisena.

Poissulkeminen:

  • Aiempi ilmoittautuminen viimeisen 14 päivän aikana.
  • Vanhempi/huoltaja tai huoltaja kieltäytyi suostumuksesta.

Ryhmä 3: PCV-C

Sisällytä:

• Ikä: 0 - 59 kuukautta rekrytointipäivänä

Poissulkeminen:

  • Vanhempi/huoltaja tai huoltaja raportoi mahdollisen akuutin alahengitysteiden sairauden oireista.
  • Triaasihoitaja valitsee lapsen lääkärintarkastukseen/sairaalaan.
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen vuosikyselyyn.
  • Vanhempi/huoltaja tai huoltaja kieltäytyi suostumuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Invasiivisen pneumokokkitaudin tutkimus (PCV-D)

Prospektiivinen tutkimus lapsista, joilla on invasiivinen pneumokokkitauti / todennäköinen bakteeriperäinen aivokalvontulehdus (PCV-D)

Kliiniset toimenpiteet

Opintoihin ilmoittautuessa:

  • Pääsyn kliiniset löydökset / laboratoriotulokset kirjataan.
  • Vanhemmalle/huoltajalle tai huoltajalle lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan lapsen rokotustilanne, kotitalouden rakenne, ympäristöaltistus ja viimeaikainen antimikrobinen käyttö.

Radiologiset toimenpiteet Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa AHC:ssa voidaan tehdä digitaalinen rintakehän röntgenkuva (CXR) osana lapsen diagnostista työtä. CXR:t lukevat ja tulkitsevat ensisijaisesti AHC-radiologit. Tämän jälkeen kaksi kliinikkoa lukee kaikki CXR-kuvat uudelleen ja tulkitsee WHO:n lasten radiologisen keuhkokuumeen kriteerien mukaisesti.

Laboratoriomenettelyt

• Kliiniset jäännösnäytteet, jotka analysoitiin edelleen osana tutkimusprotokollaa:

  • Veri- ja selkäydinnesteviljelynäytteet.
  • EDTA / seeruminäytteet.
  • Virtsa.
Muut: Kartoittava tutkimus
Tunnistaa ja karakterisoida potilaita, joilla on viljelyssä todettu invasiivinen pneumokokkitauti tai todennäköinen bakteeriperäinen aivokalvontulehdus kolmen ensimmäisen vuoden aikana PCV13:n käyttöönoton jälkeen Kambodžassa tammikuussa 2015.
Muut: Kartoittava tutkimus
Tunnistaa ja karakterisoida kliinisen ja/tai radiologisen keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevia potilaita kolmen ensimmäisen vuoden aikana PCV13:n käyttöönoton jälkeen Kambodžassa tammikuussa 2015
Keuhkokuumetutkimus (PCV-P)

Prospektiivinen tutkimus kliinisen ja/tai radiologisen keuhkokuumeen (PCV-P) vuoksi sairaalahoidossa olevista lapsista

Kliiniset toimenpiteet Kuten PCV-D:lle on kuvattu.

Radiologiset toimenpiteet Osana AHC:n rutiininomaista kliinistä hoitoa, digitaalinen rintakehän röntgenkuva (CXR) tehdään kaikille lapsille, joilla on keuhkokuumediagnoosi. CXR:t käsitellään PCV-D:lle kuvatulla tavalla.

Laboratoriomenettelyt

  • Tutki yksittäisiä näytteitä:

    o Nenänielun vanupuikko ilmoittautumisen yhteydessä.

  • Kliiniset jäännösnäytteet, jotka analysoitiin edelleen osana tutkimusprotokollaa:

    • Kuten PCV-D:lle on kuvattu.
Muut: Kartoittava tutkimus
Tunnistaa ja karakterisoida potilaita, joilla on viljelyssä todettu invasiivinen pneumokokkitauti tai todennäköinen bakteeriperäinen aivokalvontulehdus kolmen ensimmäisen vuoden aikana PCV13:n käyttöönoton jälkeen Kambodžassa tammikuussa 2015.
Muut: Kartoittava tutkimus
Tunnistaa ja karakterisoida kliinisen ja/tai radiologisen keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevia potilaita kolmen ensimmäisen vuoden aikana PCV13:n käyttöönoton jälkeen Kambodžassa tammikuussa 2015
Pneumokokin kolonisaatiotutkimus (PCV-C)

Poikkileikkaus pneumokokkien kolonisaatiotutkimukset AHC:n avohoitoosastolla (PCV-C) olevilla lapsilla

Kolme vuosittaista tutkimusta, joihin osallistuu 450 lasta vuosittain, tehdään pneumokokkien nenänielun kolonisaation tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi AHC:n avohoitoosaston (OPD) osallistujilla.

Kliiniset toimenpiteet

• Tutkittavat rekrytoidaan OPD:n odotusalueelta sairaanhoitajan luokittelun jälkeen. Vanhemmalle/huoltajalle tai huoltajalle lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan lapsen rokotustila (tarkistamalla kädessä pidettävä rokotuskortti mahdollisuuksien mukaan), kotitalouden rakenne, ympäristöaltistukset ja viimeaikainen antimikrobinen käyttö.

Laboratoriotoimenpiteet • Tutkimuskohtaiset näytteet:

o Nenänielun vanupuikko ilmoittautumisen yhteydessä. Jokaiselta osallistujalta otetaan nenänielun vanupuikko ja ne käsitellään PCV-P:n yhteydessä kuvatulla tavalla.
Muut: Poikkileikkaustutkimukset
Kolme vuotuista tutkimusta, joihin osallistuu 450 lasta vuosittain, tehdään pneumokokkien nenänielun kolonisaation tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi AHC:n avohoitoosaston (OPD) osallistujilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Invasiivisen pneumokokkitaudin aiheuttama sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Invasiivisten S. pneumoniae -isolaattien ominaisuudet alle 5-vuotiailla lapsilla, jotka on otettu Angkorin lastensairaalaan, liittyen PCV13:n kansalliseen käyttöönottoon Kambodžassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkokuumeessa (sekä kliinisissä että radiologisissa) sairaalahoitomäärissä alle 5-vuotiailla lapsilla verrattuna PCV13:n kansalliseen käyttöönotossa Kambodžassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Pneumokokin kolonisaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Mikrobilääkeresistenssin profiilit suhteessa PCV13:n kansalliseen käyttöönottoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Serotyyppi PCV13:n kansallisen käyttöönoton yhteydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Genotyyppi suhteessa PCV13:n kansalliseen käyttöönottoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vertaa pneumokokkien serotyyppikolonisaatiota keuhkokuumetapauksissa lasten kanssa, jotka käyvät sairaalan avohoidossa pienten sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMRU1501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kartoittava tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa