Studie kolonizace streptokokové pneumonie a invazivního onemocnění u kambodžských dětí (PCV)
Monitoring pneumokokové konjugované vakcíny Úvod v Kambodži: Studie kolonizace Streptococcus Pneumoniae, pneumonie a invazivních onemocnění u kambodžských dětí
Streptococcus pneumoniae (pneumokok) zůstává hlavní příčinou dětské mortality a morbidity. V letech 2007 až 2012 Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Kambodža zdokumentovala, že S. pneumoniae byla zodpovědná za přibližně 10 % infekcí krevního řečiště u hospitalizovaných dětí, s úmrtností 15,6 %.
Použití pneumokokových konjugovaných vakcín (PCV), pokrývajících 7 až 13 z > 90 pneumokokových sérotypů, vedlo k významnému poklesu incidence invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) v zemích, kde jsou zahrnuty do rutinních dětských imunizačních schémat. Incidence dětské radiologické pneumonie je také snížena PCV, ale dopad na klinickou pneumonii je minimální. Vakcíny měly účinek na snížení zátěže IPD rezistentní na léky, i když to nemusí být trvalé. Vzhledem k velkému počtu sérotypů, které nejsou zahrnuty v současných formulacích PCV, není překvapivé, že počáteční poklesy v celkovém výskytu IPD byly erodovány prozatím malým zvýšením IPD v důsledku nevakcinačních sérotypů. Doposud většina údajů o této sérotypové substituční nemoci pocházela ze zemí s vysokými příjmy. Méně jasné je, k jak velké náhradě sérotypu dojde v zemích s nízkým a středním příjmem, kde je výskyt onemocnění před PCV obecně vyšší a další faktory, jako je neregulovaná spotřeba antimikrobiálních látek, mohou hrát roli při podpoře sérotypových infekcí bez vakcíny.
Kolonizace nosohltanu S. pneumoniae je v dětství běžná a je nezbytným předpokladem pro invazivní onemocnění. Sledování pneumokokové kolonizace může poskytnout důležité údaje týkající se náhrady sérotypů a sérotypů souvisejících s onemocněním a může také umožnit predikci pravděpodobných změn výskytu IPD po zavedení vakcíny. Nedávná studie kolonizace pneumokoků u dětí navštěvujících ambulantní pacienty AHC dokumentovala celkovou prevalenci kolonizace přibližně 65 %.
V lednu 2015 Kambodža zavede 13valentní PCV (PCV13; sérotypy pokryté 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Vakcína bude zavedena na národní úrovni s dávkovacím schématem 3+0 (6, 10 a 14 týdnů) a bez doháněcí kampaně. Neexistuje žádný silný národní systém dozoru, který by monitoroval účinky zavlečení PCV13.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1: Toto je prospektivní studie k identifikaci a charakterizaci pacientů s kultivačně prokázaným invazivním pneumokokovým onemocněním nebo pravděpodobnou bakteriální meningitidou během prvních tří let po zavedení PCV13 v Kambodži v lednu 2015.
Skupina 2: Toto je prospektivní studie k identifikaci a charakterizaci pacientů hospitalizovaných s klinickou a/nebo radiologickou pneumonií během prvních tří let po zavedení PCV13 v Kambodži v lednu 2015.
Skupina 3: Budou provedeny tři roční průzkumy, do kterých bude každý rok zařazeno 450 dětí, s cílem identifikovat a charakterizovat pneumokokovou nasofaryngeální kolonizaci u návštěvníků ambulantního oddělení AHC (OPD).
Popis
Skupina 1: PCV-D
Zařazení:
- Věk: 0 - 59 měsíců v den posouzení / kultivace A
- S.pneumoniae identifikované z kultury normálně sterilního místa. NEBO
WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VPD) Surveillance Network Definice případu pro pravděpodobnou bakteriální meningitidu. Klinicky suspektní meningitida a vyšetření CSF s alespoň jedním z:
- Zakalený vzhled.
- Leukocytóza (počet bílých krvinek >100 buněk/mm3).
- Leukocytóza (10-100 buněk/mm3) A buď zvýšená bílkovina (>100 mg/dl) nebo snížená hladina glukózy (<2,2 mmol/l).
Vyloučení:
- Předchozí registrace za posledních 14 dní.
- Rodič / opatrovník nebo opatrovník odmítl souhlas.
Skupina 2: PCV-P
Zařazení:
- Věk: 0 - 59 měsíců v den přijetí A
- Vstup na IPD, ER/ICU nebo NICU/SCBU. A
Splňuje WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VBD) Surveillance Network pro pneumonii / definici případu těžké pneumonie:
- Kašel a/nebo potíže s dýcháním. A
- Tachypnoe NEBO
- Neschopnost kojit nebo pít.
- Všechno zvracet.
- Křeče.
- Prostrace/letargie.
- Kreslení hrudníku.
- Stridor v klidu.
Vyloučení:
- Předchozí registrace za posledních 14 dní.
- Rodič / opatrovník nebo opatrovník odmítl souhlas.
Skupina 3: PCV-C
Zařazení:
• Věk: 0 - 59 měsíců v den náboru
Vyloučení:
- Rodič / opatrovník nebo opatrovník hlásí příznaky potenciálního akutního onemocnění dolních cest dýchacích.
- Třídicí sestra vybere dítě pro kontrolu lékaře / přijetí do nemocnice.
- Předchozí přihlášení do aktuálního ročního průzkumu.
- Rodič / opatrovník nebo opatrovník odmítl souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie invazivních pneumokokových onemocnění (PCV-D)
Prospektivní studie dětí s invazivním pneumokokovým onemocněním / pravděpodobnou bakteriální meningitidou (PCV-D) Klinické postupy Při zápisu do studia:
Radiologické postupy V rámci rutinní klinické péče na AHC může být v rámci diagnostického postupu dítěte proveden digitální rentgen hrudníku (CXR). CXR budou čteny a interpretovány především radiology AHC. Všechny CXR budou následně znovu přečteny dvěma klinickými lékaři a interpretovány podle kritérií WHO pro pediatrickou radiologickou pneumonii. Laboratorní postupy • Zbytkové rutinní klinické vzorky dále analyzované jako součást protokolu studie:
|
Identifikovat a charakterizovat pacienty s kultivačně prokázaným invazivním pneumokokovým onemocněním nebo pravděpodobnou bakteriální meningitidou během prvních tří let po zavedení PCV13 v Kambodži v lednu 2015.
Identifikovat a charakterizovat pacienty hospitalizované s klinickou a/nebo radiologickou pneumonií během prvních tří let po zavedení PCV13 v Kambodži v lednu 2015
|
|
Studie pneumonie (PCV-P)
Prospektivní studie dětí hospitalizovaných s klinickou a/nebo radiologickou pneumonií (PCV-P) Klinické postupy Jak je popsáno pro PCV-D. Radiologické výkony V rámci rutinní klinické péče na AHC se provádí digitální rentgen hrudníku (CXR) u všech dětí s přijímací diagnózou pneumonie. S CXR se bude zacházet tak, jak je popsáno pro PCV-D. Laboratorní postupy
|
Identifikovat a charakterizovat pacienty s kultivačně prokázaným invazivním pneumokokovým onemocněním nebo pravděpodobnou bakteriální meningitidou během prvních tří let po zavedení PCV13 v Kambodži v lednu 2015.
Identifikovat a charakterizovat pacienty hospitalizované s klinickou a/nebo radiologickou pneumonií během prvních tří let po zavedení PCV13 v Kambodži v lednu 2015
|
|
Studie kolonizace pneumokoky (PCV-C)
Průřezové pneumokokové kolonizační průzkumy u dětí v ambulanci AHC (PCV-C) Budou provedeny tři roční průzkumy, do kterých bude každý rok zařazeno 450 dětí, s cílem identifikovat a charakterizovat pneumokokovou nasofaryngeální kolonizaci u návštěvníků ambulantního oddělení AHC (OPD). Klinické postupy • Subjekty budou rekrutovány z čekárny OPD po třídění sester. Rodičovi/opatrovníkovi nebo opatrovníkovi bude zaslán dotazník k posouzení stavu imunizace dítěte (pokud možno na základě kontroly příruční očkovací karty), struktury domácnosti, expozice životního prostředí a nedávného použití antimikrobiálních látek. Laboratorní postupy • Studujte specifické vzorky: o Výtěr z nosohltanu při zápisu. Každému účastníkovi bude odebrán výtěr z nosohltanu a ten bude zpracován tak, jak je popsáno pro PCV-P. |
Budou provedeny tři roční průzkumy, do kterých bude každý rok zařazováno 450 dětí, s cílem identifikovat a charakterizovat pneumokokovou nasofaryngeální kolonizaci u návštěvníků ambulantního oddělení AHC (OPD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty hospitalizací u invazivních pneumokokových onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Charakteristika invazivních izolátů S. pneumoniae u dětí mladších 5 let přijatých do Angkor Hospital for Children v souvislosti s národním zavedením PCV13 v Kambodži
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v počtu hospitalizací u pneumonie (klinické i radiologické) u dětí <5 let ve vztahu k národnímu zavedení PCV13 v Kambodži
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Prevalence kolonizace pneumokoky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Profily antimikrobiální citlivosti ve vztahu k národnímu zavlečení PCV13
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Sérotyp ve vztahu k národnímu zavedení PCV13
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Genotyp ve vztahu k národnímu zavedení PCV13
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Porovnejte kolonizaci pneumokokových sérotypů u případů zápalu plic s dětmi navštěvujícími ambulantní pacienty v nemocnici pro lehčí onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMRU1501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .