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Eine Studie zur Kolonisierung und invasiven Erkrankung durch Streptokokken-Pneumonie bei kambodschanischen Kindern (PCV)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Überwachung der Einführung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen in Kambodscha: Eine Studie über die Kolonisierung, Lungenentzündung und invasive Krankheiten von Streptococcus pneumoniae bei kambodschanischen Kindern

Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Kindersterblichkeit und Morbidität. Zwischen 2007 und 2012 dokumentierte das Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Kambodscha, dass S. pneumoniae für etwa 10 % der Blutkreislaufinfektionen bei hospitalisierten Kindern verantwortlich war, mit einer Sterblichkeitsrate von 15,6 %.

Der Einsatz von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen (PCV), die zwischen 7 und 13 der >90 Pneumokokken-Serotypen abdecken, hat in Ländern, in denen sie in routinemäßige Impfpläne für Kinder enthalten sind, zu einem erheblichen Rückgang der Inzidenz invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) geführt. Die Inzidenz radiologischer Pneumonien bei Kindern wird durch PCV ebenfalls reduziert, die Auswirkungen auf die klinische Pneumonie sind jedoch minimal. Die Impfstoffe haben dazu beigetragen, die Belastung durch arzneimittelresistente IPD zu reduzieren, auch wenn dies möglicherweise nicht nachhaltig ist. Angesichts der großen Anzahl von Serotypen, die in den aktuellen PCV-Formulierungen nicht enthalten sind, ist es nicht verwunderlich, dass anfängliche Rückgänge bei der IPD-Gesamtinzidenz vorerst durch geringfügige Anstiege der IPD aufgrund von Nicht-Impfstoff-Serotypen zunichte gemacht wurden. Bisher stammen die meisten Daten zu dieser Serotyp-Ersatzkrankheit aus Ländern mit hohem Einkommen. Es ist weniger klar, wie viel Serotyp-Ersatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen stattfinden wird, wo die Inzidenz von Prä-PCV-Erkrankungen im Allgemeinen höher ist und andere Faktoren, wie z. B. der unregulierte Konsum antimikrobieller Mittel, eine Rolle bei der Förderung von Serotyp-Infektionen ohne Impfstoff spielen könnten.

Die Besiedlung des Nasopharynx durch S. pneumoniae kommt im Kindesalter häufig vor und ist eine wesentliche Voraussetzung für invasive Erkrankungen. Die Überwachung der Pneumokokken-Kolonisierung kann wichtige Daten zum Serotyp-Ersatz und zu krankheitsassoziierten Serotypen liefern und kann auch die Vorhersage wahrscheinlicher IPD-Inzidenzänderungen nach der Einführung des Impfstoffs ermöglichen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Pneumokokken-Kolonisierung bei Kindern, die ambulante AHC-Patienten behandeln, hat eine Gesamtprävalenz der Kolonisierung von etwa 65 % dokumentiert.

Im Januar 2015 wird Kambodscha das 13-valente PCV (PCV13; abgedeckte Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F) einführen. Der Impfstoff wird landesweit mit einem 3+0-Dosierungsplan (6, 10 und 14 Wochen) und ohne Aufholkampagne eingeführt. Es gibt kein robustes nationales Überwachungssystem zur Überwachung der Auswirkungen der PCV13-Einschleppung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Siem Reap, Kambodscha
        • Angkor Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Dies ist eine prospektive Studie zur Identifizierung und Charakterisierung von Patienten mit kulturell nachgewiesener invasiver Pneumokokken-Erkrankung oder wahrscheinlicher bakterieller Meningitis in den ersten drei Jahren nach der Einführung von PCV13 in Kambodscha im Januar 2015.

Gruppe 2: Dies ist eine prospektive Studie zur Identifizierung und Charakterisierung von Patienten, die in den ersten drei Jahren nach der Einführung von PCV13 in Kambodscha im Januar 2015 mit klinischer und/oder radiologischer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Gruppe 3: Drei jährliche Umfragen, an denen jedes Jahr 450 Kinder teilnehmen, werden durchgeführt, um die nasopharyngeale Kolonisierung durch Pneumokokken bei Teilnehmern der AHC-Ambulanz (OPD) zu identifizieren und zu charakterisieren.

Beschreibung

Gruppe 1: PCV-D

Aufnahme:

  • Alter: 0 - 59 Monate am Tag der Beurteilung / Kultur UND
  • S.pneumoniae wurde anhand einer normalerweise sterilen Standortkultur identifiziert. ODER

  • Falldefinition des WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VPD) Surveillance Network für wahrscheinliche bakterielle Meningitis. Klinisch vermuteter Meningitis und eine Liquoruntersuchung mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Trübes Aussehen.
    • Leukozytose (WBC-Zahl >100 Zellen/mm3).
    • Leukozytose (10–100 Zellen/mm3) UND entweder ein erhöhter Proteingehalt (>100 mg/dL) oder ein verringerter Glukosespiegel (<2,2 mmol/L).

Ausschluss:

  • Vorherige Einschreibung innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Eltern/Erziehungsberechtigter oder Betreuer verweigerten die Einwilligung.

Gruppe2: PCV-P

Aufnahme:

  • Alter: 0 - 59 Monate am Tag der Aufnahme UND
  • Aufnahme in das IPD, die Notaufnahme/Intensivstation oder die neonatologische Intensivstation/SCBU. UND

  • Erfüllt die Falldefinition des WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VBD) Surveillance Network für Lungenentzündung/schwere Lungenentzündung:

    • Husten und/oder Atembeschwerden. UND
    • Tachypnoe ODER
    • Unfähigkeit zu stillen oder zu trinken.
    • Alles erbrechen.
    • Krämpfe.
    • Prostration/Lethargie.
    • Brusteinzug.
    • Stridor, wenn ruhig.

Ausschluss:

  • Vorherige Einschreibung innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Eltern/Erziehungsberechtigter oder Betreuer verweigerten die Einwilligung.

Gruppe 3: PCV-C

Aufnahme:

• Alter: 0 - 59 Monate am Tag der Einstellung

Ausschluss:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Betreuer melden Symptome einer möglichen akuten Erkrankung der unteren Atemwege.
  • Triage-Krankenschwester wählt Kind zur ärztlichen Untersuchung/Einweisung ins Krankenhaus aus.
  • Vorherige Anmeldung zur aktuellen Jahresumfrage.
  • Eltern/Erziehungsberechtigter oder Betreuer verweigerten die Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studie zu invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (PCV-D)

Prospektive Studie an Kindern mit invasiver Pneumokokken-Erkrankung / wahrscheinlicher bakterieller Meningitis (PCV-D)

Klinische Verfahren

Bei der Studieneinschreibung:

  • Die klinischen Befunde / Laborergebnisse bei der Aufnahme werden aufgezeichnet.
  • Dem Elternteil/Erziehungsberechtigten oder Betreuer wird ein Fragebogen ausgehändigt, um den Impfstatus, die Haushaltsstruktur, die Umwelteinflüsse und den jüngsten Einsatz antimikrobieller Mittel des Kindes zu beurteilen.

Radiologische Verfahren Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung am AHC kann im Rahmen der diagnostischen Abklärung eines Kindes eine digitale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) durchgeführt werden. CXRs werden hauptsächlich von den AHC-Radiologen gelesen und interpretiert. Alle CXR werden anschließend von zwei Studienärzten erneut gelesen und gemäß den Kriterien der WHO für pädiatrische radiologische Pneumonie interpretiert.

Laborverfahren

• Verbleibende routinemäßige klinische Proben, die im Rahmen des Studienprotokolls weiter analysiert werden:

  • Blut- und Liquorkulturproben.
  • EDTA-/Serumproben.
  • Urin.
Sonstiges: Prospektive Studie
Identifizierung und Charakterisierung von Patienten mit kulturell nachgewiesener invasiver Pneumokokkenerkrankung oder wahrscheinlicher bakterieller Meningitis in den ersten drei Jahren nach der Einführung von PCV13 in Kambodscha im Januar 2015.
Sonstiges: Prospektive Studie
Identifizierung und Charakterisierung von Patienten, die in den ersten drei Jahren nach der Einführung von PCV13 in Kambodscha im Januar 2015 mit klinischer und/oder radiologischer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Lungenentzündungsstudie (PCV-P)

Prospektive Studie an Kindern, die mit klinischer und/oder radiologischer Lungenentzündung (PCV-P) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Klinische Verfahren Wie für PCV-D beschrieben.

Radiologische Verfahren Im Rahmen des routinemäßigen klinischen Managements am AHC wird bei allen Kindern mit der Aufnahmediagnose einer Lungenentzündung eine digitale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) durchgeführt. CXRs werden wie für PCV-D beschrieben behandelt.

Laborverfahren

  • Studieren Sie spezifische Exemplare:

    o Nasopharynxabstrich bei der Einschreibung.

  • Verbleibende routinemäßige klinische Proben, die im Rahmen des Studienprotokolls weiter analysiert werden:

    • Wie für PCV-D beschrieben.
Sonstiges: Prospektive Studie
Identifizierung und Charakterisierung von Patienten mit kulturell nachgewiesener invasiver Pneumokokkenerkrankung oder wahrscheinlicher bakterieller Meningitis in den ersten drei Jahren nach der Einführung von PCV13 in Kambodscha im Januar 2015.
Sonstiges: Prospektive Studie
Identifizierung und Charakterisierung von Patienten, die in den ersten drei Jahren nach der Einführung von PCV13 in Kambodscha im Januar 2015 mit klinischer und/oder radiologischer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Pneumokokken-Kolonisierungsstudie (PCV-C)

Querschnittsuntersuchungen zur Pneumokokken-Kolonisierung bei Kindern in der AHC-Ambulanz (PCV-C)

Drei jährliche Umfragen, an denen jedes Jahr 450 Kinder teilnehmen, werden durchgeführt, um die nasopharyngeale Kolonisierung durch Pneumokokken bei Teilnehmern der AHC-Ambulanz (OPD) zu identifizieren und zu charakterisieren.

Klinische Verfahren

• Die Probanden werden nach der Krankenpflege-Triage aus dem OPD-Wartebereich rekrutiert. Dem Elternteil/Erziehungsberechtigten oder Betreuer wird ein Fragebogen ausgehändigt, um den Impfstatus des Kindes (wo möglich durch Überprüfung des tragbaren Impfausweises), die Haushaltsstruktur, Umweltexpositionen und den kürzlichen Einsatz antimikrobieller Mittel zu beurteilen.

Laborverfahren • Spezifische Proben untersuchen:

o Nasopharynxabstrich bei der Einschreibung. Von jedem Teilnehmer wird ein Nasopharyngealabstrich entnommen und wie für PCV-P beschrieben verarbeitet.
Sonstiges: Querschnittserhebungen
Drei jährliche Umfragen, an denen jedes Jahr 450 Kinder teilnehmen, werden durchgeführt, um die nasopharyngeale Kolonisierung durch Pneumokokken bei Teilnehmern der AHC-Ambulanz (OPD) zu identifizieren und zu charakterisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsraten bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Merkmale invasiver S. pneumoniae-Isolate bei Kindern unter 5 Jahren, die im Angkor Hospital for Children im Zusammenhang mit der landesweiten Einführung von PCV13 in Kambodscha aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Krankenhauseinweisungsraten für Lungenentzündungen (sowohl klinisch als auch radiologisch) bei Kindern unter 5 Jahren im Zusammenhang mit der landesweiten Einführung von PCV13 in Kambodscha
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prävalenz der Pneumokokken-Kolonisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Antibiotika-Empfindlichkeitsprofile im Zusammenhang mit der nationalen Einführung von PCV13
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Serotyp im Zusammenhang mit der nationalen Einführung von PCV13
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Genotyp im Zusammenhang mit der nationalen Einführung von PCV13
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie die Kolonisierung mit Pneumokokken-Serotypen bei Lungenentzündungsfällen mit Kindern, die wegen leichterer Erkrankungen ambulant ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMRU1501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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