Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Streptococcus Pneumonia kolonisering og invasiv sykdom hos kambodsjanske barn (PCV)

8. oktober 2020 oppdatert av: University of Oxford

Overvåking av introduksjon av pneumokokkkonjugatvaksine i Kambodsja: En studie av Streptococcus Pneumoniae-kolonisering, lungebetennelse og invasiv sykdom hos kambodsjanske barn

Streptococcus pneumoniae (pneumokokken) er fortsatt en ledende årsak til barnedødelighet og sykelighet. Mellom 2007 og 2012 dokumenterte Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Kambodsja at S. pneumoniae var ansvarlig for rundt 10 % av blodstrøminfeksjonene hos barn på sykehus, med en dødsrate på 15,6 %.

Bruken av pneumokokkkonjugatvaksiner (PCV), som dekker mellom 7 og 13 av de >90 pneumokokkserotypene, har resultert i betydelig nedgang i forekomsten av invasiv pneumokokksykdom (IPD) i land der de er inkludert i rutinemessige barnevaksineringsplaner. Pediatrisk radiologisk lungebetennelse reduseres også av PCV, men påvirkningen på klinisk lungebetennelse er minimal. Vaksinene har hatt en effekt på å redusere belastningen av medikamentresistent IPD, selv om dette kanskje ikke opprettholdes. Gitt det store antallet serotyper som ikke er inkludert i de nåværende PCV-formuleringene, er det ikke overraskende at innledende nedgang i total IPD-forekomst har blitt erodert av, foreløpig, små økninger i IPD på grunn av ikke-vaksine serotyper. Til dags dato har de fleste data om denne serotypeerstatningssykdommen kommet fra høyinntektsland. Det er mindre klart hvor mye serotypeerstatning som vil forekomme i lav- og mellominntektsland, der pre-PCV sykdomsforekomst generelt er høyere og andre faktorer, som uregulert antimikrobiell forbruk, kan spille en rolle i å oppmuntre til ikke-vaksinerte serotypeinfeksjoner.

Nasofaryngeal kolonisering av S. pneumoniae er vanlig i barndommen og er en vesentlig forutsetning for invasiv sykdom. Overvåking av pneumokokkkolonisering kan gi viktige data angående serotypeerstatning og sykdomsassosierte serotyper, og kan også tillate prediksjon av sannsynlige endringer i IPD-forekomst etter introduksjon av vaksinen. En fersk studie av pneumokokkkolonisering hos barn som går på AHC polikliniske pasienter har dokumentert en total koloniseringsprevalens på omtrent 65 %.

I januar 2015 vil Kambodsja introdusere den 13-valente PCV (PCV13; serotyper dekket 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Vaksinen vil bli rullet ut nasjonalt med en 3+0 doseringsplan (6, 10 og 14 uker) og ingen innhentingskampanje. Det er ikke noe robust nasjonalt overvåkingssystem på plass for å overvåke effekten av PCV13-innføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Siem Reap, Kambodsja
        • Angkor Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe1: Dette er en prospektiv studie for å identifisere og karakterisere pasienter med kulturpåvist invasiv pneumokokksykdom eller sannsynlig bakteriell meningitt i løpet av de første tre årene etter introduksjon av PCV13 i Kambodsja i januar 2015.

Gruppe2: Dette er en prospektiv studie for å identifisere og karakterisere pasienter innlagt på sykehus med klinisk og/eller radiologisk lungebetennelse i løpet av de første tre årene etter introduksjon av PCV13 i Kambodsja i januar 2015.

Gruppe3: Tre årlige undersøkelser, som registrerer 450 barn hvert år, vil bli gjort for å identifisere og karakterisere pneumokokkkolonisering av nasofaryngeal hos deltakere på poliklinisk avdeling (OPD).

Beskrivelse

Gruppe1: PCV-D

Inkludering:

  • Alder: 0 - 59 måneder på vurderingsdagen / kultur OG
  • S.pneumoniae identifisert fra en normalt steril stedskultur. ELLER

  • WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VPD) Surveillance Network Case Definition for sannsynlig bakteriell meningitt. Klinisk mistenkt meningitt og en CSF-undersøkelse med minst ett av:

    • Grumsete utseende.
    • Leukocytose (WBC-tall på >100 celler/mm3).
    • Leukocytose (10-100 celler/mm3) OG enten et forhøyet protein (>100 mg/dL) eller redusert glukose (<2,2 mmol/L).

Utelukkelse:

  • Tidligere påmelding innen de siste 14 dagene.
  • Foreldre/foresatte eller vaktmester nektet samtykke.

Gruppe2: PCV-P

Inkludering:

  • Alder: 0 - 59 måneder på innleggelsesdagen OG
  • Opptak til IPD, ER/ICU eller NICU/SCBU. OG

  • Oppfyller WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VBD) Surveillance Network definisjon av lungebetennelse / alvorlig lungebetennelse:

    • Hoste og/eller pustevansker. OG
    • Takypné ELLER
    • Manglende evne til å amme eller drikke.
    • Oppkast alt.
    • Kramper.
    • Utmattelse/slapphet.
    • Inntrekking av brystet.
    • Stridor når du er rolig.

Utelukkelse:

  • Tidligere påmelding innen de siste 14 dagene.
  • Foreldre/foresatte eller vaktmester nektet samtykke.

Gruppe3: PCV-C

Inkludering:

• Alder: 0 - 59 måneder på rekrutteringsdagen

Utelukkelse:

  • Foreldre/foresatte eller vaktmester rapporterer symptomer på potensiell akutt nedre luftveissykdom.
  • Triagesykepleier velger barn til legegjennomgang / sykehusinnleggelse.
  • Tidligere påmelding i den nåværende årlige undersøkelsen.
  • Foreldre/foresatte eller vaktmester nektet samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Invasiv pneumokokksykdomsstudie (PCV-D)

Prospektiv studie av barn med invasiv pneumokokksykdom / sannsynlig bakteriell meningitt (PCV-D)

Kliniske prosedyrer

Ved studieopptak:

  • Kliniske funn/laboratorieresultater vil bli registrert.
  • Et spørreskjema vil bli administrert til forelder/foresatte eller vaktmester for å vurdere barnets immuniseringsstatus, husholdningsstruktur, miljøeksponeringer og nylig bruk av antimikrobielle midler.

Radiologiske prosedyrer Som en del av rutinemessig klinisk ledelse ved AHC, kan et digitalt røntgenbilde av thorax (CXR) utføres som en del av et barns diagnostiske arbeid. CXR vil bli lest og tolket primært av AHC-radiologene. All CXR vil deretter bli lest på nytt av to studieklinikere og tolket i henhold til WHOs kriterier for pediatrisk radiologisk pneumoni.

Laboratorieprosedyrer

• Resterende kliniske rutineprøver analysert videre som en del av studieprotokollen:

  • Blod- og cerebrospinalvæskekulturprøver.
  • EDTA / serumprøver.
  • Urin.
Annen: Prospektiv studie
Å identifisere og karakterisere pasienter med kulturpåvist invasiv pneumokokksykdom eller sannsynlig bakteriell meningitt i løpet av de første tre årene etter introduksjon av PCV13 i Kambodsja i januar 2015.
Annen: Prospektiv studie
Å identifisere og karakterisere pasienter innlagt på sykehus med klinisk og/eller radiologisk lungebetennelse i løpet av de første tre årene etter introduksjon av PCV13 i Kambodsja i januar 2015
Lungebetennelsesstudie (PCV-P)

Prospektiv studie av barn innlagt på sykehus med klinisk og/eller radiologisk lungebetennelse (PCV-P)

Kliniske prosedyrer Som beskrevet for PCV-D.

Radiologiske prosedyrer Som en del av den rutinemessige kliniske ledelsen ved AHC, utføres digital thorax (CXR) av alle barn med innleggelsesdiagnose lungebetennelse. CXR vil bli håndtert som beskrevet for PCV-D.

Laboratorieprosedyrer

  • Studer spesifikke prøver:

    o Nasofaryngeal vattpinne ved påmelding.

  • Resterende kliniske rutineprøver analysert videre som en del av studieprotokollen:

    • Som beskrevet for PCV-D.
Annen: Prospektiv studie
Å identifisere og karakterisere pasienter med kulturpåvist invasiv pneumokokksykdom eller sannsynlig bakteriell meningitt i løpet av de første tre årene etter introduksjon av PCV13 i Kambodsja i januar 2015.
Annen: Prospektiv studie
Å identifisere og karakterisere pasienter innlagt på sykehus med klinisk og/eller radiologisk lungebetennelse i løpet av de første tre årene etter introduksjon av PCV13 i Kambodsja i januar 2015
Pneumokokkkoloniseringsstudie (PCV-C)

Tverrsnittsundersøkelser av pneumokokkkolonisering hos barn som går på AHC-poliklinikk (PCV-C)

Tre årlige undersøkelser, som registrerer 450 barn hvert år, vil bli gjort for å identifisere og karakterisere pneumokokkkolonisering av nasofaryngeal hos deltakere i AHC-poliklinisk avdeling (OPD).

Kliniske prosedyrer

• Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra OPD venteområde etter sykepleiertriage. Et spørreskjema vil bli administrert til forelder/foresatte eller vaktmester for å vurdere barnets immuniseringsstatus (ved gjennomgang av det håndholdte immuniseringskortet der det er mulig), husholdningsstruktur, miljøeksponeringer og nylig bruk av antimikrobielle midler.

Laboratorieprosedyrer • Studer spesifikke prøver:

o Nasofaryngeal vattpinne ved påmelding. En nasofaryngeal vattpinne vil bli samlet inn fra hver deltaker og disse vil bli behandlet som beskrevet for PCV-P.
Annen: Tverrsnittsundersøkelser
Tre årlige undersøkelser, som registrerer 450 barn hvert år, vil bli gjort for å identifisere og karakterisere pneumokokkkolonisering av nasofaryngeal hos deltakere i AHC-poliklinikken (OPD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrater for invasiv pneumokokksykdom
Tidsramme: 3 år
3 år
Karakteristikker av invasive S. pneumoniae-isolater hos barn <5 år innlagt på Angkor Hospital for Children, i forhold til nasjonal introduksjon av PCV13 i Kambodsja
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i lungebetennelse (både klinisk og radiologisk) sykehusinnleggelsesrater hos barn <5 år, i forhold til nasjonal introduksjon av PCV13 i Kambodsja
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av pneumokokkkolonisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Antimikrobielle følsomhetsprofiler i forhold til nasjonal introduksjon av PCV13
Tidsramme: 3 år
3 år
Serotype i forhold til nasjonal innføring av PCV13
Tidsramme: 3 år
3 år
Genotype i forhold til nasjonal innføring av PCV13
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign pneumokokkserotypekolonisering i lungebetennelsestilfeller med barn som går på polikliniske sykehus for mindre sykdommer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMRU1501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptokokk lungebetennelse

Kliniske studier på Prospektiv studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere