Um estudo da colonização por Streptococcus Pneumonia e doença invasiva em crianças cambojanas (PCV)
Monitoramento da introdução da vacina pneumocócica conjugada no Camboja: um estudo da colonização por Streptococcus pneumoniae, pneumonia e doença invasiva em crianças cambojanas
Streptococcus pneumoniae (o pneumococo) continua sendo uma das principais causas de mortalidade e morbidade na infância. Entre 2007 e 2012, o Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Camboja, documentou que o S. pneumoniae foi responsável por cerca de 10% das infecções da corrente sanguínea em crianças hospitalizadas, com uma taxa de letalidade de 15,6%.
O uso de vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV), abrangendo entre 7 e 13 dos >90 sorotipos pneumocócicos, resultou em declínios significativos na incidência de doença pneumocócica invasiva (DPI) em países onde estão incluídos nos esquemas de imunização infantil de rotina. A incidência de pneumonia radiológica pediátrica também é reduzida pela PCV, mas o impacto na pneumonia clínica é mínimo. As vacinas tiveram um efeito na redução da carga de IPD resistente a medicamentos, embora isso possa não ser sustentado. Dado o grande número de sorotipos não incluídos nas formulações atuais de PCV, não é surpreendente que os declínios iniciais na incidência geral de IPD tenham sido corroídos por, por enquanto, pequenos aumentos em IPD devido a sorotipos não vacinais. Até o momento, a maioria dos dados sobre essa doença de substituição de sorotipo veio de países de alta renda. É menos claro quanta substituição de sorotipo ocorrerá em países de baixa e média renda, onde a incidência de doença pré-PCV é geralmente maior e outros fatores, como o consumo não regulamentado de antimicrobianos, podem desempenhar um papel no incentivo a infecções por sorotipos não vacinais.
A colonização nasofaríngea por S. pneumoniae é comum na infância e é um pré-requisito essencial para doença invasiva. A vigilância da colonização pneumocócica pode fornecer dados importantes sobre a substituição de sorotipos e sorotipos associados à doença, e também pode permitir a previsão de prováveis mudanças na incidência de DPI após a introdução da vacina. Um estudo recente de colonização pneumocócica em crianças atendidas no ambulatório do AHC documentou uma prevalência geral de colonização de aproximadamente 65%.
Em janeiro de 2015, o Camboja introduzirá o PCV 13-valente (PCV13; sorotipos cobertos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). A vacina será lançada nacionalmente com um esquema de dosagem 3+0 (6, 10 e 14 semanas) e sem campanha de atualização. Não existe um sistema nacional de vigilância robusto para monitorar os efeitos da introdução do PCV13.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Siem Reap, Camboja
- Angkor Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1: Este é um estudo prospectivo para identificar e caracterizar pacientes com doença pneumocócica invasiva comprovada por cultura ou provável meningite bacteriana durante os primeiros três anos após a introdução do PCV13 no Camboja em janeiro de 2015.
Grupo 2: Este é um estudo prospectivo para identificar e caracterizar pacientes hospitalizados com pneumonia clínica e/ou radiológica nos primeiros três anos após a introdução do PCV13 no Camboja em janeiro de 2015.
Grupo 3: Três pesquisas anuais, envolvendo 450 crianças a cada ano, serão realizadas para identificar e caracterizar a colonização nasofaríngea pneumocócica em participantes do ambulatório (OPD) do AHC.
Descrição
Grupo 1: PCV-D
Inclusão:
- Idade: 0 - 59 meses no dia da avaliação/cultura E
- S.pneumoniae identificado a partir de uma cultura local normalmente estéril. OU
Rede de Vigilância de Doenças Bacterianas Invasivas Coordenadas pela OMS (IB-VPD) Definição de Caso para provável meningite bacteriana. Meningite com suspeita clínica e exame do LCR com pelo menos um dos seguintes:
- Aparência turva.
- Leucocitose (contagem de leucócitos >100 células/mm3).
- Leucocitose (10-100 células/mm3) E proteína elevada (>100 mg/dL) ou glicose diminuída (<2,2 mmol/L).
Exclusão:
- Inscrição anterior nos últimos 14 dias.
- O pai/responsável ou cuidador recusou o consentimento.
Grupo 2: PCV-P
Inclusão:
- Idade: 0 - 59 meses no dia da admissão E
- Admissão no IPD, ER/ICU ou NICU/SCBU. E
Atende à definição de caso de pneumonia/pneumonia grave coordenada pela Rede de Vigilância de Doenças Bacterianas Invasivas Coordenadas (IB-VBD):
- Tosse e/ou dificuldade para respirar. E
- Taquipneia OU
- Incapacidade de amamentar ou beber.
- Vomitar tudo.
- Convulsões.
- Prostração/letargia.
- Retração torácica.
- Estridor quando calmo.
Exclusão:
- Inscrição anterior nos últimos 14 dias.
- O pai/responsável ou cuidador recusou o consentimento.
Grupo 3: PCV-C
Inclusão:
• Idade: 0 - 59 meses no dia do recrutamento
Exclusão:
- O pai/responsável ou cuidador relata sintomas de possível doença aguda do trato respiratório inferior.
- A enfermeira da triagem seleciona a criança para avaliação médica/internação hospitalar.
- Inscrição anterior na pesquisa anual atual.
- O pai/responsável ou cuidador recusou o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo invasivo da doença pneumocócica (PCV-D)
Estudo prospectivo de crianças com doença pneumocócica invasiva/provável meningite bacteriana (PCV-D) Procedimentos clínicos Na inscrição no estudo:
Procedimentos radiológicos Como parte do manejo clínico de rotina no AHC, uma radiografia digital de tórax (CXR) pode ser realizada como parte do diagnóstico de uma criança. Os CXRs serão lidos e interpretados principalmente pelos radiologistas do AHC. Todos os CXR serão subsequentemente relidos por dois médicos do estudo e interpretados de acordo com os critérios de pneumonia pediátrica pediátrica da OMS. Procedimentos laboratoriais • Amostras clínicas residuais de rotina analisadas posteriormente como parte do protocolo do estudo:
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Identificar e caracterizar pacientes com doença pneumocócica invasiva comprovada por cultura ou provável meningite bacteriana nos primeiros três anos após a introdução do PCV13 no Camboja em janeiro de 2015.
Identificar e caracterizar pacientes hospitalizados com pneumonia clínica e/ou radiológica nos primeiros três anos após a introdução da PCV13 no Camboja em janeiro de 2015
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Estudo de pneumonia (PCV-P)
Estudo prospectivo de crianças internadas com pneumonia clínica e/ou radiológica (PCV-P) Procedimentos clínicos Conforme descrito para PCV-D. Procedimentos radiológicos Como parte do manejo clínico de rotina no AHC, uma radiografia digital de tórax (RX) é realizada em todas as crianças com diagnóstico de admissão de pneumonia. Os CXRs serão tratados conforme descrito para PCV-D. Procedimentos laboratoriais
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Identificar e caracterizar pacientes com doença pneumocócica invasiva comprovada por cultura ou provável meningite bacteriana nos primeiros três anos após a introdução do PCV13 no Camboja em janeiro de 2015.
Identificar e caracterizar pacientes hospitalizados com pneumonia clínica e/ou radiológica nos primeiros três anos após a introdução da PCV13 no Camboja em janeiro de 2015
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Estudo de colonização pneumocócica (PCV-C)
Pesquisas transversais de colonização pneumocócica em crianças atendidas no ambulatório de AHC (PCV-C) Três pesquisas anuais, envolvendo 450 crianças a cada ano, serão realizadas para identificar e caracterizar a colonização nasofaríngea pneumocócica nos participantes do ambulatório (OPD) do AHC. Procedimentos clínicos • Os participantes serão recrutados na área de espera do OPD após a triagem da enfermeira. Um questionário será administrado aos pais/responsável ou cuidador para avaliar o estado de imunização da criança (através da revisão do cartão portátil de imunização sempre que possível), estrutura familiar, exposições ambientais e uso recente de antimicrobianos. Procedimentos laboratoriais • Estudar amostras específicas: o Swab nasofaríngeo na inscrição. Um swab nasofaríngeo será coletado de cada participante e este será processado conforme descrito para PCV-P. |
Três pesquisas anuais, envolvendo 450 crianças a cada ano, serão realizadas para identificar e caracterizar a colonização nasofaríngea pneumocócica nos participantes do ambulatório (OPD) do AHC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de hospitalização por doença pneumocócica invasiva
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Características de isolados invasivos de S. pneumoniae em crianças <5 anos de idade internadas no Angkor Hospital for Children, em relação à introdução nacional de PCV13 no Camboja
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nas taxas de hospitalização por pneumonia (clínica e radiológica) em crianças <5 anos de idade, em relação à introdução nacional de PCV13 no Camboja
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Prevalência de colonização pneumocócica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Perfis de suscetibilidade antimicrobiana em relação à introdução nacional de PCV13
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sorotipo em relação à introdução nacional de PCV13
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Genótipo em relação à introdução nacional do PCV13
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Comparar a colonização do sorotipo pneumocócico em casos de pneumonia com crianças atendidas no ambulatório hospitalar por doenças menores
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMRU1501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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