Een studie van de kolonisatie van pneumonie door Streptococcus en invasieve ziekten bij Cambodjaanse kinderen (PCV)
Monitoring van het pneumokokkenconjugaatvaccin Introductie in Cambodja: een onderzoek naar de kolonisatie van Streptococcus Pneumoniae, longontsteking en invasieve ziekte bij Cambodjaanse kinderen
Streptococcus pneumoniae (de pneumococcus) blijft een belangrijke oorzaak van kindersterfte en morbiditeit. Tussen 2007 en 2012 documenteerde het Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Cambodja dat S. pneumoniae verantwoordelijk was voor ongeveer 10% van de bloedbaaninfecties bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen, met een sterftecijfer van 15,6%.
Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV), die tussen de 7 en 13 van de >90 pneumokokkenserotypen dekken, heeft geresulteerd in een significante afname van de incidentie van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) in landen waar ze zijn opgenomen in routinematige immunisatieschema's voor kinderen. De incidentie van pediatrische radiologische pneumonie wordt ook verminderd door PCV, maar de impact op klinische pneumonie is minimaal. De vaccins hebben een effect gehad op het verminderen van de last van geneesmiddelresistente IPD, hoewel dit mogelijk niet volgehouden wordt. Gezien het grote aantal serotypen dat niet is opgenomen in de huidige PCV-formuleringen, is het niet verwonderlijk dat aanvankelijke dalingen in de algehele IPD-incidentie zijn uitgehold door, voorlopig, kleine toenames in IPD als gevolg van niet-vaccin serotypen. Tot op heden zijn de meeste gegevens over deze serotypevervangende ziekte afkomstig uit landen met een hoog inkomen. Het is minder duidelijk hoeveel serotypevervanging zal plaatsvinden in lage- en middeninkomenslanden, waar de incidentie van pre-PCV-ziekte over het algemeen hoger is en andere factoren, zoals niet-gereguleerde antimicrobiële consumptie, een rol kunnen spelen bij het stimuleren van niet-vaccinale serotype-infecties.
Nasofaryngeale kolonisatie door S. pneumoniae komt veel voor in de kindertijd en is een essentiële voorwaarde voor invasieve ziekte. Surveillance van kolonisatie door pneumokokken kan belangrijke gegevens opleveren over serotypevervanging en ziektegerelateerde serotypen, en kan ook een voorspelling mogelijk maken van veranderingen in de incidentie van IPD na introductie van het vaccin. Een recent onderzoek naar kolonisatie door pneumokokken bij kinderen die de AHC-poliklinische patiënten bezoeken, heeft een algemene prevalentie van kolonisatie van ongeveer 65% gedocumenteerd.
In januari 2015 introduceert Cambodja de 13-valente PCV (PCV13; serotypes vallen onder 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Het vaccin wordt landelijk uitgerold met een 3+0 doseringsschema (6, 10 en 14 weken) en geen inhaalcampagne. Er is geen robuust nationaal toezichtsysteem om de effecten van de introductie van PCV13 te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: Dit is een prospectieve studie om patiënten met een in cultuur bewezen invasieve pneumokokkenziekte of waarschijnlijke bacteriële meningitis te identificeren en te karakteriseren gedurende de eerste drie jaar na de introductie van PCV13 in Cambodja in januari 2015.
Groep 2: Dit is een prospectieve studie om patiënten te identificeren en te karakteriseren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met klinische en/of radiologische pneumonie gedurende de eerste drie jaar na de introductie van PCV13 in Cambodja in januari 2015.
Groep 3: Er zullen drie jaarlijkse enquêtes worden gehouden, waarbij elk jaar 450 kinderen worden ingeschreven, om pneumokokken-nasofaryngeale kolonisatie bij deelnemers aan de AHC-polikliniek (OPD) te identificeren en te karakteriseren.
Beschrijving
Groep 1: PCV-D
opname:
- Leeftijd: 0 - 59 maanden op de dag van assessment / kweek EN
- S. pneumoniae geïdentificeerd uit een normaal gesproken steriele locatiecultuur. OF
WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VPD) Surveillance Network Case Definition voor waarschijnlijke bacteriële meningitis. Klinisch vermoede meningitis en een CSF-onderzoek met ten minste één van:
- Troebel uiterlijk.
- Leukocytose (aantal leukocyten >100 cellen/mm3).
- Leukocytose (10-100 cellen/mm3) EN een verhoogd eiwit (>100 mg/dL) of verlaagd glucose (<2,2 mmol/L).
Uitsluiting:
- Eerdere inschrijving in de afgelopen 14 dagen.
- Ouder/voogd of verzorger weigert toestemming.
Groep 2: PCV-P
opname:
- Leeftijd: 0 - 59 maanden op de dag van opname EN
- Toelating tot de IPD, ER/ICU of NICU/SCBU. EN
Voldoet aan de WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VBD) Surveillance Network casusdefinitie longontsteking / ernstige longontsteking:
- Hoesten en/of moeite met ademhalen. EN
- Tachypnoe OF
- Onvermogen om borstvoeding te geven of te drinken.
- Alles overgeven.
- Convulsies.
- Prostratie / lethargie.
- Borst intrekken.
- Stridor wanneer kalm.
Uitsluiting:
- Eerdere inschrijving in de afgelopen 14 dagen.
- Ouder/voogd of verzorger weigert toestemming.
Groep 3: PCV-C
opname:
• Leeftijd: 0 - 59 maanden op de dag van aanwerving
Uitsluiting:
- Ouder / voogd of verzorger meldt symptomen van een mogelijke acute aandoening van de onderste luchtwegen.
- Triage-verpleegkundige selecteert kind voor beoordeling door arts / ziekenhuisopname.
- Eerdere inschrijving in de huidige jaarlijkse enquête.
- Ouder/voogd of verzorger weigert toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoek naar invasieve pneumokokkenziekte (PCV-D)
Prospectief onderzoek bij kinderen met invasieve pneumokokkenziekte / waarschijnlijke bacteriële meningitis (PCV-D) Klinische procedures Bij studie-inschrijving:
Radiologieprocedures Als onderdeel van routinematig klinisch beheer in het AHC kan een digitale thoraxfoto (CXR) worden uitgevoerd als onderdeel van de diagnostische opwerking van een kind. CXR's zullen voornamelijk worden gelezen en geïnterpreteerd door de AHC-radiologen. Alle CXR's worden vervolgens opnieuw gelezen door twee onderzoeksartsen en geïnterpreteerd volgens de WHO-criteria voor radiologische pneumonie bij kinderen. Laboratoriumprocedures • Resterende klinische routinemonsters verder geanalyseerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol:
|
Identificeren en karakteriseren van patiënten met op kweek bewezen invasieve pneumokokkenziekte of waarschijnlijke bacteriële meningitis gedurende de eerste drie jaar na de introductie van PCV13 in Cambodja in januari 2015.
Patiënten identificeren en karakteriseren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met klinische en/of radiologische pneumonie gedurende de eerste drie jaar na de introductie van PCV13 in Cambodja in januari 2015
|
|
Onderzoek longontsteking (PCV-P)
Prospectieve studie van kinderen opgenomen in het ziekenhuis met klinische en/of radiologische pneumonie (PCV-P) Klinische procedures Zoals beschreven voor PCV-D. Radiologieprocedures Als onderdeel van routinematig klinisch management in het AHC wordt een digitale thoraxfoto (CXR) gemaakt van alle kinderen met een opnamediagnose van pneumonie. CXR's worden behandeld zoals beschreven voor PCV-D. Laboratoriumprocedures
|
Identificeren en karakteriseren van patiënten met op kweek bewezen invasieve pneumokokkenziekte of waarschijnlijke bacteriële meningitis gedurende de eerste drie jaar na de introductie van PCV13 in Cambodja in januari 2015.
Patiënten identificeren en karakteriseren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met klinische en/of radiologische pneumonie gedurende de eerste drie jaar na de introductie van PCV13 in Cambodja in januari 2015
|
|
Onderzoek naar kolonisatie door pneumokokken (PCV-C)
Cross-sectionele onderzoeken naar kolonisatie van pneumokokken bij kinderen op de AHC-polikliniek (PCV-C) Er zullen drie jaarlijkse onderzoeken worden uitgevoerd, waarbij elk jaar 450 kinderen worden ingeschreven, om pneumokokken-nasofaryngeale kolonisatie bij deelnemers aan de AHC-polikliniek (OPD) te identificeren en te karakteriseren. Klinische procedures • Proefpersonen worden gerekruteerd uit de OPD-wachtruimte na triage door verpleegkundigen. Er zal een vragenlijst worden afgenomen bij de ouder/voogd of verzorger om de immunisatiestatus van het kind te beoordelen (waar mogelijk door de draagbare immunisatiekaart te bekijken), de structuur van het huishouden, de blootstelling aan het milieu en het recente antimicrobiële gebruik. Laboratoriumprocedures • Bestudeer specifieke monsters: o Nasofaryngeaal uitstrijkje bij inschrijving. Van elke deelnemer wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen en deze worden verwerkt zoals beschreven voor PCV-P. |
Er zullen drie jaarlijkse onderzoeken worden uitgevoerd, waarbij elk jaar 450 kinderen worden ingeschreven, om pneumokokken-nasofaryngeale kolonisatie bij AHC-polikliniekbezoekers (OPD) te identificeren en te karakteriseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopnames bij invasieve pneumokokkenziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Kenmerken van invasieve S. pneumoniae-isolaten bij kinderen <5 jaar die zijn opgenomen in het Angkor Hospital for Children, in verband met de nationale introductie van PCV13 in Cambodja
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in pneumonie (zowel klinische als radiologische) ziekenhuisopnamecijfers bij kinderen <5 jaar, in verband met de nationale introductie van PCV13 in Cambodja
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prevalentie van kolonisatie door pneumokokken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Antimicrobiële gevoeligheidsprofielen in relatie tot landelijke introductie van PCV13
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Serotype in relatie tot landelijke introductie PCV13
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Genotype in relatie tot landelijke introductie van PCV13
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Vergelijk de kolonisatie van het serotype van pneumokokken bij gevallen van longontsteking met kinderen die poliklinisch naar het ziekenhuis gaan voor kleine ziekten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMRU1501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .