En undersøgelse af Streptococcus Pneumonia kolonisering og invasiv sygdom hos cambodjanske børn (PCV)
Overvågning af pneumokokkonjugatvaccine introduktion i Cambodja: En undersøgelse af Streptococcus Pneumoniae kolonisering, lungebetændelse og invasiv sygdom hos cambodjanske børn
Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er fortsat en førende årsag til børnedødelighed og sygelighed. Mellem 2007 og 2012 dokumenterede Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Cambodia, at S. pneumoniae var ansvarlig for omkring 10 % af blodbanens infektioner hos indlagte børn med en dødelighed på 15,6 %.
Brugen af pneumokokkonjugatvacciner (PCV), der dækker mellem 7 og 13 af de >90 pneumokokserotyper, har resulteret i betydelige fald i forekomsten af invasiv pneumokoksygdom (IPD) i lande, hvor de er inkluderet i rutinemæssige børnevaccinationsskemaer. Forekomsten af pædiatrisk radiologisk lungebetændelse reduceres også af PCV, men indvirkningen på klinisk lungebetændelse er minimal. Vaccinerne har haft en effekt på at reducere byrden af lægemiddelresistent IPD, selvom dette muligvis ikke kan opretholdes. I betragtning af det store antal serotyper, der ikke er inkluderet i de nuværende PCV-formuleringer, er det ikke overraskende, at indledende fald i den samlede IPD-incidens er blevet udhulet af, for tiden, små stigninger i IPD på grund af ikke-vaccine serotyper. Til dato er de fleste data om denne serotype-erstatningssygdom kommet fra højindkomstlande. Det er mindre klart, hvor meget serotype-erstatning der vil forekomme i lav- og mellemindkomstlande, hvor præ-PCV-sygdomsincidensen generelt er højere, og andre faktorer, såsom ureguleret antimikrobielt forbrug, kan spille en rolle i at fremme ikke-vaccine serotype infektioner.
Nasopharyngeal kolonisering af S. pneumoniae er almindelig i barndommen og er en væsentlig forudsætning for invasiv sygdom. Overvågning af pneumokokkolonisering kan give vigtige data vedrørende serotypeerstatning og sygdomsassocierede serotyper og kan også tillade forudsigelse af sandsynlige IPD-forekomstændringer efter introduktion af vaccinen. En nylig undersøgelse af pneumokokkolonisering hos børn, der går i AHC ambulante patienter, har dokumenteret en samlet koloniseringsprævalens på ca. 65 %.
I januar 2015 introducerer Cambodja det 13-valente PCV (PCV13; serotyper dækket 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Vaccinen vil blive udrullet nationalt med en 3+0 doseringsplan (6, 10 og 14 uger) og ingen indhentningskampagne. Der er ikke et robust nationalt overvågningssystem på plads til at overvåge virkningerne af PCV13-introduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe1: Dette er et prospektivt studie til at identificere og karakterisere patienter med kulturpåvist invasiv pneumokoksygdom eller sandsynlig bakteriel meningitis i løbet af de første tre år efter PCV13-introduktion i Cambodja i januar 2015.
Gruppe2: Dette er en prospektiv undersøgelse til at identificere og karakterisere patienter indlagt med klinisk og/eller radiologisk lungebetændelse i løbet af de første tre år efter PCV13-introduktion i Cambodja i januar 2015.
Gruppe3: Tre årlige undersøgelser, der indskriver 450 børn hvert år, vil blive udført for at identificere og karakterisere pneumokok nasopharyngeal kolonisering hos deltagere i AHC ambulatoriet (OPD).
Beskrivelse
Gruppe 1: PCV-D
Inkludering:
- Alder: 0 - 59 måneder på vurderingsdagen / kultur OG
- S.pneumoniae identificeret fra en normalt steril stedkultur. ELLER
WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VPD) Surveillance Network Case Definition for sandsynlig bakteriel meningitis. Klinisk mistænkt meningitis og en CSF-undersøgelse med mindst én af:
- Uklart udseende.
- Leukocytose (WBC-antal på >100 celler/mm3).
- Leukocytose (10-100 celler/mm3) OG enten et forhøjet protein (>100 mg/dL) eller nedsat glukose (<2,2 mmol/L).
Undtagelse:
- Tidligere tilmelding inden for de seneste 14 dage.
- Forælder/værge eller vicevært nægtede samtykke.
Gruppe2: PCV-P
Inkludering:
- Alder: 0 - 59 måneder på indlæggelsesdagen OG
- Optagelse på IPD, ER/ICU eller NICU/SCBU. OG
Opfylder WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases (IB-VBD) Surveillance Network lungebetændelse/svær lungebetændelse tilfælde definition:
- Hoste og/eller vejrtrækningsbesvær. OG
- Takypnø ELLER
- Manglende evne til at amme eller drikke.
- Opkast alt.
- Kramper.
- Udmattelse/sløvhed.
- Indtræk af brystet.
- Stridor når du er rolig.
Undtagelse:
- Tidligere tilmelding inden for de seneste 14 dage.
- Forælder/værge eller vicevært nægtede samtykke.
Gruppe3: PCV-C
Inkludering:
• Alder: 0 - 59 måneder på ansættelsesdagen
Undtagelse:
- Forælder/værge eller vicevært rapporterer symptomer på potentiel akut sygdom i de nedre luftveje.
- Triagesygeplejerske udvælger barn til lægegennemgang / hospitalsindlæggelse.
- Tidligere tilmelding til den aktuelle årlige undersøgelse.
- Forælder/værge eller vicevært nægtede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Invasiv pneumokoksygdomsundersøgelse (PCV-D)
Prospektiv undersøgelse af børn med invasiv pneumokoksygdom/sandsynlig bakteriel meningitis (PCV-D) Kliniske procedurer Ved studieoptagelse:
Radiologiske procedurer Som en del af rutinemæssig klinisk ledelse på AHC kan et digitalt røntgenbillede af thorax (CXR) udføres som en del af et barns diagnostiske arbejde. CXR'er vil primært blive læst og fortolket af AHC-radiologerne. Al CXR vil efterfølgende blive genlæst af to undersøgelsesklinikere og fortolket i henhold til WHO's pædiatriske radiologiske lungebetændelseskriterier. Laboratorieprocedurer • Resterende kliniske rutineprøver analyseret yderligere som en del af undersøgelsesprotokollen:
|
At identificere og karakterisere patienter med kulturdokumenteret invasiv pneumokoksygdom eller sandsynlig bakteriel meningitis i løbet af de første tre år efter PCV13-introduktion i Cambodja i januar 2015.
At identificere og karakterisere patienter indlagt med klinisk og/eller radiologisk lungebetændelse i løbet af de første tre år efter PCV13-introduktion i Cambodja i januar 2015
|
|
Lungebetændelsesundersøgelse (PCV-P)
Prospektiv undersøgelse af børn indlagt med klinisk og/eller radiologisk lungebetændelse (PCV-P) Kliniske procedurer Som beskrevet for PCV-D. Radiologiske procedurer Som en del af den rutinemæssige kliniske ledelse på AHC udføres et digitalt røntgenbillede af thorax (CXR) af alle børn med en indlæggelsesdiagnose på lungebetændelse. CXR'er vil blive håndteret som beskrevet for PCV-D. Laboratorieprocedurer
|
At identificere og karakterisere patienter med kulturdokumenteret invasiv pneumokoksygdom eller sandsynlig bakteriel meningitis i løbet af de første tre år efter PCV13-introduktion i Cambodja i januar 2015.
At identificere og karakterisere patienter indlagt med klinisk og/eller radiologisk lungebetændelse i løbet af de første tre år efter PCV13-introduktion i Cambodja i januar 2015
|
|
Pneumokokkoloniseringsundersøgelse (PCV-C)
Tværsnitsundersøgelser af pneumokokkolonisering hos børn, der går på AHC-ambulatoriet (PCV-C) Tre årlige undersøgelser, der indskriver 450 børn hvert år, vil blive udført for at identificere og karakterisere pneumokok nasopharyngeal kolonisering hos deltagere i AHC-ambulatoriet (OPD). Kliniske procedurer • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra OPD-venteområdet efter sygeplejersketriage. Et spørgeskema vil blive administreret til forælder/værge eller vicevært for at vurdere barnets immuniseringsstatus (ved gennemgang af det håndholdte immuniseringskort, hvor det er muligt), husholdningsstruktur, miljøeksponeringer og nylig brug af antimikrobielle stoffer. Laboratorieprocedurer • Undersøg specifikke prøver: o Nasopharyngeal podning ved tilmelding. En nasopharyngeal podning vil blive indsamlet fra hver deltager, og disse vil blive behandlet som beskrevet for PCV-P. |
Tre årlige undersøgelser, der indskriver 450 børn hvert år, vil blive udført for at identificere og karakterisere pneumokok nasopharyngeal kolonisering hos deltagere i AHC-ambulatoriet (OPD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsesrater for invasiv pneumokoksygdom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Karakteristika for invasive S. pneumoniae-isolater hos børn <5 år indlagt på Angkor Hospital for Children, i relation til national introduktion af PCV13 i Cambodia
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i lungebetændelse (både klinisk og radiologisk) hospitalsindlæggelsesrater hos børn <5 år i forhold til national introduktion af PCV13 i Cambodja
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst af pneumokokkolonisering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antimikrobielle følsomhedsprofiler i forhold til national introduktion af PCV13
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Serotype i forhold til national introduktion af PCV13
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Genotype i forhold til national introduktion af PCV13
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenlign pneumokok serotype kolonisering i tilfælde af lungebetændelse med børn, der går på ambulatoriet for mindre sygdomme
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMRU1501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .