Исследование колонизации Streptococcus Pneumonia и инвазивного заболевания у камбоджийских детей (PCV)
Мониторинг внедрения пневмококковой конъюгированной вакцины в Камбодже: исследование колонизации Streptococcus Pneumoniae, пневмонии и инвазивных заболеваний у камбоджийских детей
Streptococcus pneumoniae (пневмококк) остается ведущей причиной детской смертности и заболеваемости. В период с 2007 по 2012 год Детская больница Ангкор (AHC), Сием-Рип, Камбоджа, задокументировала, что S. pneumoniae была причиной около 10% инфекций кровотока у госпитализированных детей с летальностью 15,6%.
Использование пневмококковых конъюгированных вакцин (ПКВ), охватывающих от 7 до 13 из >90 пневмококковых серотипов, привело к значительному снижению заболеваемости инвазивной пневмококковой инфекцией (ИПБ) в странах, где они включены в календари плановой иммунизации детей. Заболеваемость педиатрической рентгенологической пневмонией также снижается с помощью ПКВ, но влияние на клиническую пневмонию минимально. Вакцины оказали влияние на снижение бремени лекарственно-устойчивых ИПЗ, хотя это может оказаться неустойчивым. Учитывая большое количество серотипов, не включенных в нынешние составы ПКВ, неудивительно, что первоначальное снижение общей заболеваемости ИПЗ на данный момент было нивелировано небольшим увеличением ИПЗ из-за непривитых серотипов. На сегодняшний день большинство данных об этой заместительной болезни серотипа поступило из стран с высоким уровнем дохода. Менее ясно, какая замена серотипа будет происходить в странах с низким и средним уровнем дохода, где заболеваемость до ПКВ обычно выше, а другие факторы, такие как нерегулируемое потребление противомикробных препаратов, могут играть роль в поощрении невакцинных инфекций серотипа.
Колонизация носоглотки S. pneumoniae часто встречается в детском возрасте и является необходимым условием инвазивного заболевания. Наблюдение за пневмококковой колонизацией может предоставить важные данные о замещении серотипа и серотипах, ассоциированных с заболеванием, а также может позволить прогнозировать вероятные изменения заболеваемости ИПЗ после введения вакцины. Недавнее исследование пневмококковой колонизации у детей, посещающих амбулаторные отделения AHC, показало, что общая распространенность колонизации составляет примерно 65%.
В январе 2015 г. в Камбодже будет введена 13-валентная ПКВ (ПКВ13; представлены серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Вакцина будет развернута на национальном уровне с графиком дозирования 3+0 (6, 10 и 14 недель) и без кампании наверстывания. Отсутствует надежная национальная система эпиднадзора для мониторинга последствий внедрения ЦВС-13.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siem Reap, Камбоджа
- Angkor Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1: Это проспективное исследование для выявления и характеристики пациентов с инвазивным пневмококковым заболеванием, подтвержденным посевом, или вероятным бактериальным менингитом в течение первых трех лет после внедрения ПКВ13 в Камбодже в январе 2015 г.
Группа 2: Это проспективное исследование для выявления и характеристики пациентов, госпитализированных с клинической и/или рентгенологической пневмонией в течение первых трех лет после введения ЦВС-13 в Камбодже в январе 2015 г.
Группа 3: будут проводиться три ежегодных обследования с участием 450 детей каждый год для выявления и характеристики пневмококковой колонизации носоглотки у посетителей амбулаторного отделения (OPD) AHC.
Описание
Группа 1: ПКВ-Д
Включение:
- Возраст: 0–59 месяцев на день оценки/культуры И
- S.pneumoniae идентифицировали из нормально стерильного участка культуры. ИЛИ
Координируемая ВОЗ сеть эпиднадзора за инвазивными бактериальными заболеваниями, предупреждаемыми вакцинацией (IB-VPD) Определение случая вероятного бактериального менингита. Клиническое подозрение на менингит и исследование ЦСЖ, по крайней мере, с одним из:
- Мутный внешний вид.
- Лейкоцитоз (количество лейкоцитов >100 клеток/мм3).
- Лейкоцитоз (10–100 клеток/мм3) И либо повышенный уровень белка (>100 мг/дл), либо сниженный уровень глюкозы (<2,2 ммоль/л).
Исключение:
- Предыдущая регистрация в течение последних 14 дней.
- Родитель/опекун или опекун отказали в согласии.
Группа 2: ПКВ-П
Включение:
- Возраст: 0 - 59 месяцев на день поступления И
- Госпитализация в IPD, ER/ICU или NICU/SCBU. И
Соответствует определению случая пневмонии/тяжелой пневмонии, установленному Координируемой сетью ВОЗ по эпиднадзору за инвазивными бактериальными заболеваниями, предупреждаемыми вакцинацией (IB-VBD):
- Кашель и/или затрудненное дыхание. И
- Тахипноэ ИЛИ
- Невозможность кормить грудью или пить.
- Рвота всего.
- Судороги.
- Прострация/вялость.
- Втяжение груди.
- Стридор в спокойном состоянии.
Исключение:
- Предыдущая регистрация в течение последних 14 дней.
- Родитель/опекун или опекун отказали в согласии.
Группа 3: ПКВ-С
Включение:
• Возраст: 0–59 месяцев на день приема на работу
Исключение:
- Родитель/опекун или опекун сообщает о симптомах возможного острого заболевания нижних дыхательных путей.
- Медсестра сортировки выбирает ребенка для осмотра врачом / госпитализации.
- Предыдущая регистрация в текущем ежегодном опросе.
- Родитель/опекун или опекун отказали в согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование инвазивной пневмококковой инфекции (PCV-D)
Проспективное исследование детей с инвазивной пневмококковой инфекцией/вероятным бактериальным менингитом (ЦВС-Д) Клинические процедуры При зачислении на обучение:
Рентгенологические процедуры В рамках рутинного клинического ведения в AHC цифровая рентгенограмма грудной клетки (CXR) может быть выполнена как часть диагностического обследования ребенка. CXR будут читать и интерпретировать в первую очередь радиологи AHC. Впоследствии все результаты CXR будут повторно прочитаны двумя клиницистами-исследователями и интерпретированы в соответствии с критериями детской радиологической пневмонии ВОЗ. Лабораторные процедуры • Дальнейший анализ оставшихся рутинных клинических образцов в рамках протокола исследования:
|
Выявить и охарактеризовать пациентов с подтвержденным посевом инвазивным пневмококковым заболеванием или вероятным бактериальным менингитом в течение первых трех лет после введения ЦВС-13 в Камбодже в январе 2015 г.
Выявить и охарактеризовать пациентов, госпитализированных с клинической и/или рентгенологической пневмонией в течение первых трех лет после внедрения ЦВС-13 в Камбодже в январе 2015 г.
|
|
Исследование пневмонии (PCV-P)
Проспективное исследование детей, госпитализированных с клинической и/или рентгенологической пневмонией (ЦВ-П) Клинические процедуры Как описано для ЦВС-D. Рентгенологические процедуры В рамках стандартного клинического ведения в AHC цифровая рентгенография органов грудной клетки (CXR) проводится всем детям с диагнозом пневмония при поступлении. CXR будут обрабатываться, как описано для PCV-D. Лабораторные процедуры
|
Выявить и охарактеризовать пациентов с подтвержденным посевом инвазивным пневмококковым заболеванием или вероятным бактериальным менингитом в течение первых трех лет после введения ЦВС-13 в Камбодже в январе 2015 г.
Выявить и охарактеризовать пациентов, госпитализированных с клинической и/или рентгенологической пневмонией в течение первых трех лет после внедрения ЦВС-13 в Камбодже в январе 2015 г.
|
|
Исследование пневмококковой колонизации (ЦВС-С)
Поперечные исследования пневмококковой колонизации у детей, посещающих амбулаторное отделение AHC (PCV-C) Будут проводиться три ежегодных обследования с участием 450 детей в год для выявления и характеристики пневмококковой колонизации носоглотки у пациентов амбулаторного отделения (OPD) AHC. Клинические процедуры • Субъекты будут набраны из зоны ожидания OPD после сортировки медсестрой. Родителю/опекуну или лицу, осуществляющему уход, будет предложена анкета для оценки статуса иммунизации ребенка (путем просмотра карты иммунизации, сделанной в кармане, где это возможно), структуры домохозяйства, воздействия окружающей среды и недавнего применения противомикробных препаратов. Лабораторные процедуры • Исследование конкретных образцов: o Мазок из носоглотки при поступлении. У каждого участника будет взят мазок из носоглотки, который будет обработан, как описано для PCV-P. |
Будут проводиться три ежегодных обследования с участием 450 детей в год для выявления и характеристики пневмококковой колонизации носоглотки у посетителей амбулаторного отделения AHC (OPD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу инвазивной пневмококковой инфекции
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Характеристики инвазивных изолятов S. pneumoniae у детей в возрасте до 5 лет, поступивших в детскую больницу Ангкор, в связи с национальным введением ЦВС-13 в Камбодже
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты госпитализаций в связи с пневмонией (как клинической, так и рентгенологической) у детей в возрасте до 5 лет в связи с национальным введением ЦВС13 в Камбодже
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Распространенность пневмококковой колонизации
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Профили чувствительности к противомикробным препаратам в связи с национальным внедрением ЦВС-13
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Серотип в отношении национальной интродукции ЦВС13
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Генотип в отношении национальной интродукции ЦВС13
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сравните колонизацию пневмококковым серотипом при пневмонии у детей, обращающихся амбулаторно по поводу легких заболеваний.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMRU1501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .