Un estudio de colonización y enfermedad invasiva por Streptococcus Pneumonia en niños camboyanos (PCV)
Vigilancia de la introducción de la vacuna antineumocócica conjugada en Camboya: un estudio de la colonización, la neumonía y la enfermedad invasiva por Streptococcus pneumoniae en niños camboyanos
Streptococcus pneumoniae (el neumococo) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad infantil. Entre 2007 y 2012, el Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Camboya, documentó que S. pneumoniae era responsable de alrededor del 10 % de las infecciones del torrente sanguíneo en niños hospitalizados, con una tasa de letalidad del 15,6 %.
El uso de vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV), que cubren entre 7 y 13 de los >90 serotipos neumocócicos, ha resultado en una disminución significativa en la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en países donde están incluidas en los calendarios de inmunización infantil de rutina. La PCV también reduce la incidencia de neumonía radiológica pediátrica, pero el impacto en la neumonía clínica es mínimo. Las vacunas han tenido un efecto en la reducción de la carga de ENI resistente a los medicamentos, aunque es posible que esto no se sostenga. Dada la gran cantidad de serotipos no incluidos en las formulaciones actuales de PCV, no sorprende que las disminuciones iniciales en la incidencia general de ENI se hayan visto erosionadas, por el momento, por pequeños aumentos en la ENI debido a serotipos no vacunales. Hasta la fecha, la mayoría de los datos sobre esta enfermedad de reemplazo de serotipo provienen de países de altos ingresos. No está tan claro cuánto reemplazo de serotipos ocurrirá en los países de ingresos bajos y medianos, donde la incidencia de la enfermedad previa a la PCV es generalmente más alta y otros factores, como el consumo no regulado de antimicrobianos, pueden desempeñar un papel en el fomento de las infecciones por serotipos no vacunales.
La colonización nasofaríngea por S. pneumoniae es común en la infancia y es un requisito previo esencial para la enfermedad invasiva. La vigilancia de la colonización neumocócica puede proporcionar datos importantes sobre el reemplazo de serotipos y los serotipos asociados a la enfermedad, y también puede permitir la predicción de posibles cambios en la incidencia de ENI después de la introducción de la vacuna. Un estudio reciente de colonización neumocócica en niños que acuden a la consulta externa del AHC ha documentado una prevalencia global de colonización de aproximadamente el 65%.
En enero de 2015, Camboya introducirá la PCV 13-valente (PCV13; serotipos cubiertos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). La vacuna se implementará a nivel nacional con un programa de dosificación 3+0 (6, 10 y 14 semanas) y sin campaña de recuperación. No existe un sistema de vigilancia nacional sólido para monitorear los efectos de la introducción de PCV13.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siem Reap, Camboya
- Angkor Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: Este es un estudio prospectivo para identificar y caracterizar a los pacientes con enfermedad neumocócica invasiva comprobada por cultivo o probable meningitis bacteriana durante los primeros tres años después de la introducción de PCV13 en Camboya en enero de 2015.
Grupo 2: este es un estudio prospectivo para identificar y caracterizar a los pacientes hospitalizados con neumonía clínica y/o radiológica durante los primeros tres años después de la introducción de PCV13 en Camboya en enero de 2015.
Grupo 3: se realizarán tres encuestas anuales, que inscribirán a 450 niños cada año, para identificar y caracterizar la colonización nasofaríngea neumocócica en los asistentes al departamento de pacientes ambulatorios (OPD) de AHC.
Descripción
Grupo 1: PCV-D
Inclusión:
- Edad: 0 - 59 meses el día de la evaluación/cultivo Y
- S.pneumoniae identificada a partir de un cultivo de sitio normalmente estéril. O
Red coordinada de vigilancia de enfermedades bacterianas invasivas prevenibles mediante vacunación (IB-VPD) de la OMS Definición de caso para probable meningitis bacteriana. Sospecha clínica de meningitis y examen del LCR con al menos uno de los siguientes:
- Aspecto turbio.
- Leucocitosis (recuento de glóbulos blancos >100 células/mm3).
- Leucocitosis (10-100 células/mm3) Y proteína elevada (>100 mg/dL) o glucosa disminuida (<2.2 mmol/L).
Exclusión:
- Inscripción previa dentro de los últimos 14 días.
- El padre/tutor o cuidador rechazó el consentimiento.
Grupo 2: PCV-P
Inclusión:
- Edad: 0 - 59 meses el día de la admisión Y
- Ingreso a IPD, ER/ICU o NICU/SCBU. Y
Cumple con la definición de caso de neumonía / neumonía grave de la Red de Vigilancia de Enfermedades Prevenibles por Vacunación Bacteriana Invasiva Coordinada (IB-VBD) de la OMS:
- Tos y/o dificultad para respirar. Y
- Taquipnea O
- Incapacidad para amamantar o beber.
- Vomitando todo.
- Convulsiones.
- Postración/letargo.
- Tiraje de tórax.
- Estridor cuando está tranquilo.
Exclusión:
- Inscripción previa dentro de los últimos 14 días.
- El padre/tutor o cuidador rechazó el consentimiento.
Grupo 3: PCV-C
Inclusión:
• Edad: 0 - 59 meses el día de la contratación
Exclusión:
- El padre/tutor o cuidador informa síntomas de una posible enfermedad aguda de las vías respiratorias inferiores.
- La enfermera de triaje selecciona al niño para revisión médica/ingreso en el hospital.
- Inscripción previa en la encuesta anual vigente.
- El padre/tutor o cuidador rechazó el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de enfermedad neumocócica invasiva (PCV-D)
Estudio prospectivo de niños con enfermedad neumocócica invasiva/probable meningitis bacteriana (PCV-D) Procedimientos clínicos En la inscripción al estudio:
Procedimientos radiológicos Como parte del manejo clínico de rutina en AHC, se puede realizar una radiografía de tórax digital (CXR) como parte del trabajo de diagnóstico de un niño. Las CXR serán leídas e interpretadas principalmente por los radiólogos de AHC. Posteriormente, dos médicos del estudio volverán a leer todas las radiografías de tórax e interpretarán de acuerdo con los criterios de neumonía radiológica pediátrica de la OMS. Procedimientos de laboratorio • Muestras clínicas de rutina residuales analizadas adicionalmente como parte del protocolo del estudio:
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Identificar y caracterizar a los pacientes con enfermedad neumocócica invasiva comprobada por cultivo o probable meningitis bacteriana durante los primeros tres años después de la introducción de PCV13 en Camboya en enero de 2015.
Identificar y caracterizar a los pacientes hospitalizados con neumonía clínica y/o radiológica durante los primeros tres años después de la introducción de PCV13 en Camboya en enero de 2015
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Estudio de neumonía (PCV-P)
Estudio prospectivo de niños hospitalizados con neumonía clínica y/o radiológica (PCV-P) Procedimientos clínicos Como se describe para PCV-D. Procedimientos radiológicos Como parte del manejo clínico de rutina en AHC, se realiza una radiografía de tórax digital (CXR) a todos los niños con diagnóstico de neumonía al ingreso. Las CXR se manejarán como se describe para PCV-D. Procedimientos de laboratorio
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Identificar y caracterizar a los pacientes con enfermedad neumocócica invasiva comprobada por cultivo o probable meningitis bacteriana durante los primeros tres años después de la introducción de PCV13 en Camboya en enero de 2015.
Identificar y caracterizar a los pacientes hospitalizados con neumonía clínica y/o radiológica durante los primeros tres años después de la introducción de PCV13 en Camboya en enero de 2015
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Estudio de colonización neumocócica (PCV-C)
Encuestas transversales de colonización neumocócica en niños que acuden a la consulta externa de la AHC (PCV-C) Se realizarán tres encuestas anuales, que inscribirán a 450 niños cada año, para identificar y caracterizar la colonización nasofaríngea neumocócica en los asistentes al departamento de pacientes ambulatorios (OPD) de AHC. Procedimientos clínicos • Los sujetos se reclutarán en el área de espera del OPD después de la selección de enfermeras. Se administrará un cuestionario al padre/tutor o cuidador para evaluar el estado de inmunización del niño (mediante la revisión de la tarjeta de inmunización portátil cuando sea posible), la estructura del hogar, las exposiciones ambientales y el uso reciente de antimicrobianos. Procedimientos de laboratorio • Estudiar especímenes específicos: o Hisopado nasofaríngeo en el momento de la inscripción. Se recolectará un hisopo nasofaríngeo de cada participante y se procesará como se describe para PCV-P. |
Se realizarán tres encuestas anuales, que inscribirán a 450 niños cada año, para identificar y caracterizar la colonización nasofaríngea neumocócica en los asistentes del departamento de pacientes ambulatorios (OPD) de AHC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de hospitalización por enfermedad neumocócica invasiva
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Características de los aislamientos invasivos de S. pneumoniae en niños menores de 5 años ingresados en el Angkor Hospital for Children, en relación con la introducción nacional de PCV13 en Camboya
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las tasas de hospitalización por neumonía (tanto clínicas como radiológicas) en niños <5 años de edad, en relación con la introducción nacional de PCV13 en Camboya
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Prevalencia de colonización neumocócica
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Perfiles de susceptibilidad antimicrobiana en relación con la introducción nacional de PCV13
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Serotipo en relación con la introducción nacional de PCV13
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Genotipo en relación con la introducción nacional de PCV13
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Comparar la colonización del serotipo neumocócico en casos de neumonía con niños que acuden a la consulta externa del hospital por enfermedades menores
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- COMRU1501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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