캄보디아 어린이의 폐렴연쇄상구균 집락화 및 침습성 질환에 관한 연구 (PCV)
캄보디아의 폐렴구균 결합 백신 도입 모니터링: 캄보디아 어린이의 폐렴연쇄상구균 집락화, 폐렴 및 침습성 질병에 관한 연구
Streptococcus pneumoniae(폐렴구균)는 소아 사망 및 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다. 2007년에서 2012년 사이에 캄보디아 씨엠립에 있는 앙코르 어린이 병원(AHC)은 S. pneumoniae가 입원 어린이의 혈류 감염의 약 10%를 담당했으며 치사율은 15.6%라고 기록했습니다.
90개 이상의 폐렴구균 혈청형 중 7~13개를 포괄하는 폐렴구균 결합 백신(PCV)의 사용으로 일상적인 아동기 예방접종 일정에 포함된 국가에서 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발병률이 크게 감소했습니다. 소아 방사선학적 폐렴 발생률도 PCV에 의해 감소하지만 임상적 폐렴에 미치는 영향은 미미합니다. 백신은 지속되지 않을 수 있지만 약물 내성 IPD의 부담을 줄이는 데 효과가 있습니다. 현재 PCV 제형에 포함되지 않은 많은 수의 혈청형을 고려할 때, 전체 IPD 발병률의 초기 감소가 당분간은 비백신 혈청형으로 인한 IPD의 작은 증가에 의해 침식되었다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 지금까지 이 혈청형 대체 질병에 대한 대부분의 데이터는 고소득 국가에서 나왔습니다. PCV 이전 질병 발병률이 일반적으로 더 높고 규제되지 않은 항균제 소비와 같은 기타 요인이 비백신 혈청형 감염을 장려하는 역할을 할 수 있는 저소득 및 중간 소득 국가에서 얼마나 많은 혈청형 대체가 발생할지는 명확하지 않습니다.
S. pneumoniae에 의한 Nasopharyngeal colonization은 어린 시절에 흔하며 침습성 질환의 필수 전제 조건입니다. 폐렴구균 집락화에 대한 감시는 혈청형 대체 및 질병 관련 혈청형에 관한 중요한 데이터를 제공할 수 있으며 백신 도입 후 IPD 발병률 변화 가능성을 예측할 수도 있습니다. AHC 외래 환자를 진료하는 소아의 폐렴구균 집락화에 대한 최근 연구에서는 전체 집락화 유병률이 약 65%라고 기록했습니다.
2015년 1월 캄보디아는 13가 PCV(PCV13; 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F를 포함함)를 도입할 예정입니다. 백신은 3+0 투약 일정(6주, 10주, 14주)으로 전국적으로 출시되며 따라잡기 캠페인은 없습니다. PCV13 도입의 영향을 모니터링하기 위한 강력한 국가 감시 시스템이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Siem Reap, 캄보디아
- Angkor Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
그룹 1: 2015년 1월 캄보디아에서 PCV13 도입 후 처음 3년 동안 문화적으로 입증된 침습성 폐렴구균성 질환 또는 세균성 수막염 가능성이 있는 환자를 식별하고 특성화하기 위한 전향적 연구입니다.
Group2: 2015년 1월 캄보디아에 PCV13 도입 후 첫 3년 동안 임상적 및/또는 방사선학적 폐렴으로 입원한 환자를 식별하고 특성화하기 위한 전향적 연구입니다.
그룹 3: 매년 450명의 어린이를 등록하는 3개의 연례 조사가 AHC 외래 환자 부서(OPD) 참석자에서 폐렴구균성 비인두 집락을 식별하고 특성화하기 위해 수행될 것입니다.
설명
그룹 1: PCV-D
포함:
- 연령: 평가/배양 당일 0 - 59개월 AND
- 정상적으로 무균 부위 배양에서 확인된 S.pneumoniae. 또는
가능한 세균성 수막염에 대한 WHO 조정된 침습성 세균성 백신 예방 가능 질병(IB-VPD) 감시 네트워크 사례 정의. 임상적으로 의심되는 수막염 및 다음 중 적어도 하나를 포함하는 CSF 검사:
- 탁한 외관.
- 백혈구 증가증(백혈구 수 >100개 세포/mm3).
- 백혈구 증가증(10-100 세포/mm3) 및 단백질 증가(>100 mg/dL) 또는 감소된 포도당(<2.2 mmol/L).
제외:
- 지난 14일 이내의 이전 등록.
- 부모/보호자 또는 보호자가 동의를 거부했습니다.
그룹 2: PCV-P
포함:
- 연령: 입학일 기준 0~59개월 AND
- IPD, ER/ICU 또는 NICU/SCBU에 입학. 그리고
WHO Coordinated Invasive Bacterial Vaccine Preventable Diseases(IB-VBD) Surveillance Network 폐렴/심각한 폐렴 사례 정의 충족:
- 기침 및/또는 호흡 곤란. 그리고
- 빈호흡 또는
- 모유 수유 또는 음료수 불능.
- 모든 것을 토합니다.
- 경련.
- 기절/무기력.
- 가슴 인입.
- 침착할 때 스트라이더.
제외:
- 지난 14일 이내의 이전 등록.
- 부모/보호자 또는 보호자가 동의를 거부했습니다.
그룹 3: PCV-C
포함:
• 연령 : 모집일 기준 만 0~59개월
제외:
- 부모/보호자 또는 보호자가 잠재적인 급성 하기도 질환의 증상을 보고합니다.
- 분류 간호사는 의사 검토/병원 입원을 위해 아동을 선택합니다.
- 현재 연간 설문 조사의 이전 등록.
- 부모/보호자 또는 보호자가 동의를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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침습성 폐렴구균 질환 연구(PCV-D)
침습성 폐렴구균성 질환/세균성 수막염(PCV-D) 가능성이 있는 소아에 대한 전향적 연구 임상 절차 연구 등록 시:
방사선 절차 AHC에서 일상적인 임상 관리의 일환으로 디지털 흉부 방사선 사진(CXR)은 어린이 진단 작업의 일부로 수행될 수 있습니다. CXR은 주로 AHC 방사선 전문의가 읽고 해석합니다. 이후에 모든 CXR은 2명의 연구 임상의가 다시 읽고 WHO 소아 방사선학적 폐렴 기준에 따라 해석됩니다. 실험실 절차 • 연구 프로토콜의 일부로 추가로 분석된 일상적인 잔여 임상 검체:
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2015년 1월 캄보디아에서 PCV13이 도입된 후 처음 3년 동안 배양에서 입증된 침습성 폐렴구균 질환 또는 세균성 수막염이 있는 환자를 식별하고 특성화합니다.
2015년 1월 캄보디아에서 PCV13 도입 후 처음 3년 동안 임상적 및/또는 방사선학적 폐렴으로 입원한 환자를 식별하고 특성화합니다.
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폐렴 연구(PCV-P)
임상적 및/또는 방사선학적 폐렴(PCV-P)으로 입원한 소아에 대한 전향적 연구 임상 절차 PCV-D에 대해 설명된 대로. 방사선 절차 AHC의 일상적인 임상 관리의 일환으로 디지털 흉부 방사선 사진(CXR)은 폐렴 입원 진단을 받은 모든 어린이에게 시행됩니다. CXR은 PCV-D에 대해 설명된 대로 처리됩니다. 실험실 절차
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2015년 1월 캄보디아에서 PCV13이 도입된 후 처음 3년 동안 배양에서 입증된 침습성 폐렴구균 질환 또는 세균성 수막염이 있는 환자를 식별하고 특성화합니다.
2015년 1월 캄보디아에서 PCV13 도입 후 처음 3년 동안 임상적 및/또는 방사선학적 폐렴으로 입원한 환자를 식별하고 특성화합니다.
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폐렴구균 집락화 연구(PCV-C)
AHC 외래 환자 부서(PCV-C)에 다니는 어린이의 단면적 폐렴구균 집락화 조사 매년 450명의 어린이를 등록하는 세 가지 연례 조사가 AHC 외래 환자 부서(OPD) 참석자에서 폐렴구균성 비인두 집락을 식별하고 특성화하기 위해 수행될 것입니다. 임상 절차 • 피험자는 간호사 분류 후 OPD 대기실에서 모집됩니다. 자녀의 예방 접종 상태(가능한 경우 휴대용 예방 접종 카드 검토), 가구 구조, 환경 노출 및 최근 항균제 사용을 평가하기 위해 부모/보호자 또는 보호자에게 설문지가 제공됩니다. 실험실 절차 • 특정 표본 연구: o 등록 시 비인두 면봉. 비인두 면봉은 각 참가자로부터 수집되며 이는 PCV-P에 대해 설명된 대로 처리됩니다. |
AHC 외래 환자 부서(OPD) 참석자에서 폐렴구균성 비인두 집락을 식별하고 특성화하기 위해 매년 450명의 어린이를 등록하는 세 가지 연례 조사가 수행될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침습성 폐렴구균성 질환 입원율
기간: 3 년
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3 년
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캄보디아에서 PCV13의 국가적 도입과 관련하여 앙코르 어린이 병원에 입원한 5세 미만 소아에서 분리된 침습성 S. pneumoniae의 특성
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캄보디아에서 PCV13의 국가 도입과 관련하여 5세 미만 아동의 폐렴(임상 및 방사선) 입원율 변화
기간: 3 년
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3 년
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폐렴구균 집락화 유병률
기간: 3 년
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3 년
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PCV13의 국내 도입에 따른 항균제 감수성 프로파일
기간: 3 년
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3 년
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PCV13 국내 도입 관련 혈청형
기간: 3 년
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3 년
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PCV13 국내 도입 관련 유전자형
기간: 3 년
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3 년
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폐렴 사례에서 폐렴 구균 혈청형 집락화를 경미한 질병으로 병원 외래 환자에 다니는 아동과 비교
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMRU1501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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