Une étude sur la colonisation par la pneumonie à streptocoques et les maladies invasives chez les enfants cambodgiens (PCV)
Surveillance de l'introduction du vaccin conjugué contre le pneumocoque au Cambodge : une étude de la colonisation, de la pneumonie et des maladies invasives par Streptococcus Pneumoniae chez les enfants cambodgiens
Streptococcus pneumoniae (le pneumocoque) reste l'une des principales causes de mortalité et de morbidité infantiles. Entre 2007 et 2012, l'hôpital pour enfants d'Angkor (AHC), à Siem Reap, au Cambodge, a documenté que S. pneumoniae était responsable d'environ 10 % des infections du sang chez les enfants hospitalisés, avec un taux de létalité de 15,6 %.
L'utilisation de vaccins antipneumococciques conjugués (VPC), couvrant entre 7 et 13 des >90 sérotypes pneumococciques, a entraîné une baisse significative de l'incidence des maladies invasives à pneumocoque (MPI) dans les pays où ils sont inclus dans les calendriers de vaccination systématique des enfants. L'incidence de la pneumonie radiologique pédiatrique est également réduite par le PCV, mais l'impact sur la pneumonie clinique est minime. Les vaccins ont eu un effet sur la réduction du fardeau des IIP résistantes aux médicaments, bien que cela puisse ne pas durer. Compte tenu du grand nombre de sérotypes non inclus dans les formulations actuelles du PCV, il n'est pas surprenant que les baisses initiales de l'incidence globale des IIP aient été érodées, pour le moment, par de petites augmentations des IPD dues à des sérotypes non vaccinaux. À ce jour, la plupart des données sur cette maladie de remplacement de sérotype proviennent de pays à revenu élevé. Il est moins clair dans quelle mesure le remplacement des sérotypes se produira dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où l'incidence de la maladie pré-PCV est généralement plus élevée et où d'autres facteurs, tels que la consommation non réglementée d'antimicrobiens, peuvent jouer un rôle dans l'encouragement des infections à sérotypes non vaccinaux.
La colonisation nasopharyngée par S. pneumoniae est fréquente dans l'enfance et est une condition préalable essentielle à une maladie invasive. La surveillance de la colonisation pneumococcique peut fournir des données importantes concernant le remplacement des sérotypes et les sérotypes associés à la maladie, et peut également permettre de prédire les changements probables de l'incidence des IIP après l'introduction du vaccin. Une étude récente de la colonisation pneumococcique chez les enfants fréquentant les patients externes de l'AHC a documenté une prévalence globale de la colonisation d'environ 65 %.
En janvier 2015, le Cambodge introduira le PCV 13-valent (PCV13 ; sérotypes couverts 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Le vaccin sera déployé à l'échelle nationale avec un schéma posologique 3+0 (6, 10 et 14 semaines) et aucune campagne de rattrapage. Il n'y a pas de système de surveillance national solide en place pour surveiller les effets de l'introduction du PCV13.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Siem Reap, Cambodge
- Angkor Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe 1 : Il s'agit d'une étude prospective visant à identifier et à caractériser les patients atteints d'une maladie pneumococcique invasive prouvée par culture ou d'une méningite bactérienne probable au cours des trois premières années suivant l'introduction du PCV13 au Cambodge en janvier 2015.
Groupe 2 : Il s'agit d'une étude prospective visant à identifier et caractériser les patients hospitalisés pour une pneumonie clinique et/ou radiologique au cours des trois premières années suivant l'introduction du PCV13 au Cambodge en janvier 2015.
Groupe 3 : Trois enquêtes annuelles, recrutant 450 enfants chaque année, seront réalisées pour identifier et caractériser la colonisation nasopharyngée par le pneumocoque chez les patients des services ambulatoires (OPD) de l'AHC.
La description
Groupe1 : PCV-D
Inclusion:
- Âge : 0 - 59 mois au jour de l'évaluation / culture ET
- S.pneumoniae identifié à partir d'un site de culture normalement stérile. OU
Définition de cas du réseau de surveillance des maladies bactériennes invasives évitables par la vaccination (IB-VPD) coordonnée par l'OMS pour la méningite bactérienne probable. Méningite cliniquement suspectée et examen du LCR avec au moins un des éléments suivants :
- Aspect trouble.
- Leucocytose (nombre de globules blancs > 100 cellules/mm3).
- Leucocytose (10-100 cellules/mm3) ET soit une élévation des protéines (>100 mg/dL) soit une diminution du glucose (<2,2 mmol/L).
Exclusion:
- Inscription précédente au cours des 14 derniers jours.
- Le parent/tuteur ou la personne qui s'occupe de l'enfant a refusé son consentement.
Groupe2 : PCV-P
Inclusion:
- Âge : 0 - 59 mois au jour de l'admission ET
- Admission à l'IPD, ER/ICU ou NICU/SCBU. ET
Répond à la définition de cas de pneumonie / pneumonie grave du réseau de surveillance des maladies bactériennes invasives évitables par la vaccination (IB-VBD) de l'OMS :
- Toux et/ou difficultés respiratoires. ET
- Tachypnée OU
- Incapacité à allaiter ou à boire.
- Tout vomir.
- Convulsions.
- Prostration/léthargie.
- Tirage sous-costal.
- Stridor au calme.
Exclusion:
- Inscription précédente au cours des 14 derniers jours.
- Le parent/tuteur ou la personne qui s'occupe de l'enfant a refusé son consentement.
Groupe3 : PCV-C
Inclusion:
• Âge : 0 - 59 mois au jour du recrutement
Exclusion:
- Le parent/tuteur ou la personne qui s'occupe de l'enfant signale des symptômes d'une éventuelle maladie aiguë des voies respiratoires inférieures.
- L'infirmière de triage sélectionne l'enfant pour examen médical / admission à l'hôpital.
- Inscription antérieure à l'enquête annuelle en cours.
- Le parent/tuteur ou la personne qui s'occupe de l'enfant a refusé son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude sur la maladie pneumococcique invasive (PCV-D)
Étude prospective d'enfants atteints d'infection invasive à pneumocoque / méningite bactérienne probable (PCV-D) Procédures cliniques A l'inscription aux études :
Procédures de radiologie Dans le cadre de la gestion clinique de routine à l'AHC, une radiographie pulmonaire numérique (CXR) peut être effectuée dans le cadre du bilan diagnostique d'un enfant. Les CXR seront lus et interprétés principalement par les radiologues de l'AHC. Tous les CXR seront ensuite relus par deux cliniciens de l'étude et interprétés selon les critères de pneumonie radiologique pédiatrique de l'OMS. Procédures de laboratoire • Échantillons cliniques de routine résiduels analysés plus en détail dans le cadre du protocole d'étude :
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Identifier et caractériser les patients atteints de pneumococcie invasive prouvée par culture ou de méningite bactérienne probable au cours des trois premières années suivant l'introduction du PCV13 au Cambodge en janvier 2015.
Identifier et caractériser les patients hospitalisés pour une pneumonie clinique et/ou radiologique au cours des trois premières années suivant l'introduction du PCV13 au Cambodge en janvier 2015
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Étude sur la pneumonie (PCV-P)
Étude prospective des enfants hospitalisés avec une pneumonie clinique et/ou radiologique (PCV-P) Procédures cliniques Comme décrit pour le PCV-D. Procédures radiologiques Dans le cadre de la prise en charge clinique de routine à l'AHC, une radiographie pulmonaire numérique (CXR) est réalisée sur tous les enfants présentant un diagnostic de pneumonie à l'admission. Les CXR seront traités comme décrit pour le PCV-D. Procédures de laboratoire
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Identifier et caractériser les patients atteints de pneumococcie invasive prouvée par culture ou de méningite bactérienne probable au cours des trois premières années suivant l'introduction du PCV13 au Cambodge en janvier 2015.
Identifier et caractériser les patients hospitalisés pour une pneumonie clinique et/ou radiologique au cours des trois premières années suivant l'introduction du PCV13 au Cambodge en janvier 2015
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Etude de colonisation pneumococcique (PCV-C)
Enquêtes transversales de colonisation pneumococcique chez les enfants fréquentant le service ambulatoire AHC (PCV-C) Trois enquêtes annuelles, recrutant 450 enfants chaque année, seront réalisées pour identifier et caractériser la colonisation nasopharyngée par le pneumocoque chez les patients ambulatoires (OPD) de l'AHC. Procédures cliniques • Les sujets seront recrutés dans la salle d'attente de l'OPD après le triage des infirmières. Un questionnaire sera administré au parent/tuteur ou à la personne qui s'occupe de l'enfant pour évaluer le statut vaccinal de l'enfant (en examinant la carte de vaccination portable si possible), la structure du ménage, les expositions environnementales et l'utilisation récente d'antimicrobiens. Procédures de laboratoire • Échantillons spécifiques à l'étude : o Prélèvement nasopharyngé à l'inscription. Un écouvillon nasopharyngé sera prélevé sur chaque participant et ceux-ci seront traités comme décrit pour le PCV-P. |
Trois enquêtes annuelles, recrutant 450 enfants chaque année, seront réalisées pour identifier et caractériser la colonisation nasopharyngée par le pneumocoque chez les participants au service de consultation externe (OPD) de l'AHC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'hospitalisation pour maladies invasives à pneumocoque
Délai: 3 années
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3 années
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Caractéristiques des isolats invasifs de S. pneumoniae chez les enfants de moins de 5 ans admis à l'hôpital pour enfants d'Angkor, en relation avec l'introduction nationale du PCV13 au Cambodge
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les taux d'hospitalisation pour pneumonie (clinique et radiologique) chez les enfants de moins de 5 ans, par rapport à l'introduction nationale du PCV13 au Cambodge
Délai: 3 années
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3 années
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Prévalence de la colonisation pneumococcique
Délai: 3 années
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3 années
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Profils de sensibilité aux antimicrobiens en relation avec l'introduction nationale du PCV13
Délai: 3 années
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3 années
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Sérotype par rapport à l'introduction nationale du PCV13
Délai: 3 années
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3 années
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Génotype en relation avec l'introduction nationale du PCV13
Délai: 3 années
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3 années
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Comparer la colonisation par le sérotype pneumococcique dans les cas de pneumonie avec les enfants fréquentant les patients externes de l'hôpital pour des maladies mineures
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- COMRU1501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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