- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331952
Uno studio sulla colonizzazione della polmonite da streptococco e sulla malattia invasiva nei bambini cambogiani (PCV)
Monitoraggio dell'introduzione del vaccino pneumococcico coniugato in Cambogia: uno studio sulla colonizzazione da Streptococcus Pneumoniae, polmonite e malattia invasiva nei bambini cambogiani
Streptococcus pneumoniae (pneumococco) rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità infantile. Tra il 2007 e il 2012, l'Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Cambogia ha documentato che S. pneumoniae era responsabile di circa il 10% delle infezioni del flusso sanguigno nei bambini ospedalizzati, con un tasso di mortalità del 15,6%.
L'uso di vaccini pneumococcici coniugati (PCV), che coprono tra 7 e 13 dei >90 sierotipi pneumococcici, ha portato a un calo significativo dell'incidenza della malattia pneumococcica invasiva (IPD) nei paesi in cui sono inclusi nei programmi di immunizzazione infantile di routine. Anche l'incidenza della polmonite radiologica pediatrica è ridotta dal PCV, ma l'impatto sulla polmonite clinica è minimo. I vaccini hanno avuto un effetto sulla riduzione del carico di IPD resistenti ai farmaci, anche se questo potrebbe non essere sostenuto. Dato l'elevato numero di sierotipi non inclusi nelle attuali formulazioni di PCV, non sorprende che il calo iniziale dell'incidenza complessiva di IPD sia stato eroso, per il momento, da piccoli aumenti di IPD dovuti a sierotipi non vaccinali. Ad oggi la maggior parte dei dati su questa malattia da sostituzione del sierotipo proviene da paesi ad alto reddito. È meno chiaro quanto si verificherà la sostituzione del sierotipo nei paesi a basso e medio reddito, dove l'incidenza della malattia pre-PCV è generalmente più alta e altri fattori, come il consumo non regolamentato di antimicrobici, possono svolgere un ruolo nell'incoraggiare le infezioni da sierotipi non vaccinali.
La colonizzazione nasofaringea da S. pneumoniae è comune durante l'infanzia ed è un prerequisito essenziale per la malattia invasiva. La sorveglianza della colonizzazione pneumococcica può fornire dati importanti sulla sostituzione del sierotipo e sui sierotipi associati alla malattia e può anche consentire la previsione di probabili cambiamenti nell'incidenza dell'IPD dopo l'introduzione del vaccino. Un recente studio sulla colonizzazione pneumococcica nei bambini che frequentano i pazienti ambulatoriali AHC ha documentato una prevalenza complessiva della colonizzazione di circa il 65%.
Nel gennaio 2015, la Cambogia introdurrà il PCV 13-valente (PCV13; sierotipi coperti 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Il vaccino verrà lanciato a livello nazionale con un programma di somministrazione 3+0 (6, 10 e 14 settimane) e nessuna campagna di recupero. Non esiste un solido sistema di sorveglianza nazionale per monitorare gli effetti dell'introduzione del PCV13.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Siem Reap, Cambogia
- Angkor Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo 1: si tratta di uno studio prospettico per identificare e caratterizzare i pazienti con malattia pneumococcica invasiva dimostrata dalla coltura o probabile meningite batterica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015.
Gruppo 2: si tratta di uno studio prospettico per identificare e caratterizzare i pazienti ospedalizzati con polmonite clinica e/o radiologica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015.
Gruppo 3: tre sondaggi annuali, arruolando 450 bambini ogni anno, saranno condotti per identificare e caratterizzare la colonizzazione rinofaringea pneumococcica nei partecipanti al reparto ambulatoriale AHC (OPD).
Descrizione
Gruppo 1: PCV-D
Inclusione:
- Età: 0 - 59 mesi il giorno della valutazione / cultura E
- S.pneumoniae identificato da un sito di coltura normalmente sterile. O
Definizione del caso della rete di sorveglianza delle malattie prevenibili con vaccino batterico invasivo coordinato dall'OMS (IB-VPD) per probabile meningite batterica. Meningite clinicamente sospetta e un esame del liquido cerebrospinale con almeno uno dei seguenti:
- Aspetto torbido.
- Leucocitosi (conta leucocitaria >100 cellule/mm3).
- Leucocitosi (10-100 cellule/mm3) E proteina elevata (>100 mg/dL) o glucosio ridotto (<2,2 mmol/L).
Esclusione:
- Iscrizione precedente negli ultimi 14 giorni.
- Il genitore/tutore o tutore ha rifiutato il consenso.
Gruppo 2: PCV-P
Inclusione:
- Età: 0 - 59 mesi il giorno del ricovero E
- Ammissione all'IPD, ER/ICU o NICU/SCBU. E
Soddisfa la definizione di polmonite/polmonite grave stabilita dalla rete di sorveglianza delle malattie prevenibili con vaccino batterico invasivo dell'OMS (IB-VBD):
- Tosse e/o difficoltà respiratorie. E
- Tachipnea o
- Incapacità di allattare o bere.
- Vomitare tutto.
- Convulsioni.
- Prostrazione/letargia.
- Disegno sul petto.
- Stridore quando è calmo.
Esclusione:
- Iscrizione precedente negli ultimi 14 giorni.
- Il genitore/tutore o tutore ha rifiutato il consenso.
Gruppo 3: PCV-C
Inclusione:
• Età: 0 - 59 mesi il giorno dell'assunzione
Esclusione:
- Il genitore/tutore o tutore segnala sintomi di una potenziale malattia acuta del tratto respiratorio inferiore.
- L'infermiere di triage seleziona il bambino per la revisione medica / il ricovero in ospedale.
- Iscrizione precedente all'indagine annuale in corso.
- Il genitore/tutore o tutore ha rifiutato il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio della malattia pneumococcica invasiva (PCV-D)
Studio prospettico di bambini con malattia pneumococcica invasiva/probabile meningite batterica (PCV-D) Procedure cliniche Al momento dell'iscrizione allo studio:
Procedure radiologiche Come parte della gestione clinica di routine presso l'AHC, una radiografia digitale del torace (CXR) può essere eseguita come parte del lavoro diagnostico di un bambino. I CXR saranno letti e interpretati principalmente dai radiologi AHC. Tutti i CXR saranno successivamente riletti da due clinici dello studio e interpretati secondo i criteri per la polmonite radiologica pediatrica dell'OMS. Procedure di laboratorio • Campioni clinici residui di routine ulteriormente analizzati come parte del protocollo dello studio:
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Identificare e caratterizzare i pazienti con malattia pneumococcica invasiva dimostrata dalla coltura o probabile meningite batterica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015.
Identificare e caratterizzare i pazienti ricoverati con polmonite clinica e/o radiologica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015
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Studio sulla polmonite (PCV-P)
Studio prospettico di bambini ricoverati con polmonite clinica e/o radiologica (PCV-P) Procedure cliniche Come descritto per PCV-D. Procedure radiologiche Nell'ambito della gestione clinica di routine presso l'AHC, viene eseguita una radiografia digitale del torace (CXR) su tutti i bambini con una diagnosi di polmonite al ricovero. I CXR saranno gestiti come descritto per PCV-D. Procedure di laboratorio
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Identificare e caratterizzare i pazienti con malattia pneumococcica invasiva dimostrata dalla coltura o probabile meningite batterica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015.
Identificare e caratterizzare i pazienti ricoverati con polmonite clinica e/o radiologica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015
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Studio sulla colonizzazione pneumococcica (PCV-C)
Indagini trasversali sulla colonizzazione pneumococcica nei bambini che frequentano l'ambulatorio AHC (PCV-C) Saranno effettuate tre indagini annuali, arruolando 450 bambini ogni anno, per identificare e caratterizzare la colonizzazione rinofaringea pneumococcica nei partecipanti al reparto ambulatoriale AHC (OPD). Procedure cliniche • I soggetti verranno reclutati dall'area di attesa dell'OPD dopo il triage dell'infermiere. Verrà somministrato un questionario al genitore/tutore o tutore per valutare lo stato di immunizzazione del bambino (rivedendo la scheda di immunizzazione portatile ove possibile), la struttura familiare, le esposizioni ambientali e il recente uso di antimicrobici. Procedure di laboratorio • Studio di campioni specifici: o Tampone rinofaringeo all'arruolamento. Un tampone rinofaringeo verrà prelevato da ciascun partecipante e questi verranno elaborati come descritto per PCV-P. |
Saranno effettuate tre indagini annuali, arruolando 450 bambini ogni anno, per identificare e caratterizzare la colonizzazione rinofaringea pneumococcica nei partecipanti al reparto ambulatoriale AHC (OPD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di ospedalizzazione per malattia pneumococcica invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Caratteristiche degli isolati invasivi di S. pneumoniae nei bambini di età <5 anni ricoverati all'Angkor Hospital for Children, in relazione all'introduzione nazionale del PCV13 in Cambogia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni nei tassi di ospedalizzazione per polmonite (sia clinica che radiologica) nei bambini <5 anni di età, in relazione all'introduzione nazionale del PCV13 in Cambogia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Prevalenza della colonizzazione pneumococcica
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Profili di suscettibilità antimicrobica in relazione all'introduzione nazionale del PCV13
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sierotipo in relazione all'introduzione nazionale del PCV13
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Genotipo in relazione all'introduzione nazionale del PCV13
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Confronta la colonizzazione del sierotipo pneumococcico nei casi di polmonite con i bambini che frequentano gli ambulatori ospedalieri per malattie minori
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMRU1501
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