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Uno studio sulla colonizzazione della polmonite da streptococco e sulla malattia invasiva nei bambini cambogiani (PCV)

8 ottobre 2020 aggiornato da: University of Oxford

Monitoraggio dell'introduzione del vaccino pneumococcico coniugato in Cambogia: uno studio sulla colonizzazione da Streptococcus Pneumoniae, polmonite e malattia invasiva nei bambini cambogiani

Streptococcus pneumoniae (pneumococco) rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità infantile. Tra il 2007 e il 2012, l'Angkor Hospital for Children (AHC), Siem Reap, Cambogia ha documentato che S. pneumoniae era responsabile di circa il 10% delle infezioni del flusso sanguigno nei bambini ospedalizzati, con un tasso di mortalità del 15,6%.

L'uso di vaccini pneumococcici coniugati (PCV), che coprono tra 7 e 13 dei >90 sierotipi pneumococcici, ha portato a un calo significativo dell'incidenza della malattia pneumococcica invasiva (IPD) nei paesi in cui sono inclusi nei programmi di immunizzazione infantile di routine. Anche l'incidenza della polmonite radiologica pediatrica è ridotta dal PCV, ma l'impatto sulla polmonite clinica è minimo. I vaccini hanno avuto un effetto sulla riduzione del carico di IPD resistenti ai farmaci, anche se questo potrebbe non essere sostenuto. Dato l'elevato numero di sierotipi non inclusi nelle attuali formulazioni di PCV, non sorprende che il calo iniziale dell'incidenza complessiva di IPD sia stato eroso, per il momento, da piccoli aumenti di IPD dovuti a sierotipi non vaccinali. Ad oggi la maggior parte dei dati su questa malattia da sostituzione del sierotipo proviene da paesi ad alto reddito. È meno chiaro quanto si verificherà la sostituzione del sierotipo nei paesi a basso e medio reddito, dove l'incidenza della malattia pre-PCV è generalmente più alta e altri fattori, come il consumo non regolamentato di antimicrobici, possono svolgere un ruolo nell'incoraggiare le infezioni da sierotipi non vaccinali.

La colonizzazione nasofaringea da S. pneumoniae è comune durante l'infanzia ed è un prerequisito essenziale per la malattia invasiva. La sorveglianza della colonizzazione pneumococcica può fornire dati importanti sulla sostituzione del sierotipo e sui sierotipi associati alla malattia e può anche consentire la previsione di probabili cambiamenti nell'incidenza dell'IPD dopo l'introduzione del vaccino. Un recente studio sulla colonizzazione pneumococcica nei bambini che frequentano i pazienti ambulatoriali AHC ha documentato una prevalenza complessiva della colonizzazione di circa il 65%.

Nel gennaio 2015, la Cambogia introdurrà il PCV 13-valente (PCV13; sierotipi coperti 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Il vaccino verrà lanciato a livello nazionale con un programma di somministrazione 3+0 (6, 10 e 14 settimane) e nessuna campagna di recupero. Non esiste un solido sistema di sorveglianza nazionale per monitorare gli effetti dell'introduzione del PCV13.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Siem Reap, Cambogia
        • Angkor Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: si tratta di uno studio prospettico per identificare e caratterizzare i pazienti con malattia pneumococcica invasiva dimostrata dalla coltura o probabile meningite batterica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015.

Gruppo 2: si tratta di uno studio prospettico per identificare e caratterizzare i pazienti ospedalizzati con polmonite clinica e/o radiologica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015.

Gruppo 3: tre sondaggi annuali, arruolando 450 bambini ogni anno, saranno condotti per identificare e caratterizzare la colonizzazione rinofaringea pneumococcica nei partecipanti al reparto ambulatoriale AHC (OPD).

Descrizione

Gruppo 1: PCV-D

Inclusione:

  • Età: 0 - 59 mesi il giorno della valutazione / cultura E
  • S.pneumoniae identificato da un sito di coltura normalmente sterile. O
  • Definizione del caso della rete di sorveglianza delle malattie prevenibili con vaccino batterico invasivo coordinato dall'OMS (IB-VPD) per probabile meningite batterica. Meningite clinicamente sospetta e un esame del liquido cerebrospinale con almeno uno dei seguenti:

    • Aspetto torbido.
    • Leucocitosi (conta leucocitaria >100 cellule/mm3).
    • Leucocitosi (10-100 cellule/mm3) E proteina elevata (>100 mg/dL) o glucosio ridotto (<2,2 mmol/L).

Esclusione:

  • Iscrizione precedente negli ultimi 14 giorni.
  • Il genitore/tutore o tutore ha rifiutato il consenso.

Gruppo 2: PCV-P

Inclusione:

  • Età: 0 - 59 mesi il giorno del ricovero E
  • Ammissione all'IPD, ER/ICU o NICU/SCBU. E
  • Soddisfa la definizione di polmonite/polmonite grave stabilita dalla rete di sorveglianza delle malattie prevenibili con vaccino batterico invasivo dell'OMS (IB-VBD):

    • Tosse e/o difficoltà respiratorie. E
    • Tachipnea o
    • Incapacità di allattare o bere.
    • Vomitare tutto.
    • Convulsioni.
    • Prostrazione/letargia.
    • Disegno sul petto.
    • Stridore quando è calmo.

Esclusione:

  • Iscrizione precedente negli ultimi 14 giorni.
  • Il genitore/tutore o tutore ha rifiutato il consenso.

Gruppo 3: PCV-C

Inclusione:

• Età: 0 - 59 mesi il giorno dell'assunzione

Esclusione:

  • Il genitore/tutore o tutore segnala sintomi di una potenziale malattia acuta del tratto respiratorio inferiore.
  • L'infermiere di triage seleziona il bambino per la revisione medica / il ricovero in ospedale.
  • Iscrizione precedente all'indagine annuale in corso.
  • Il genitore/tutore o tutore ha rifiutato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio della malattia pneumococcica invasiva (PCV-D)

Studio prospettico di bambini con malattia pneumococcica invasiva/probabile meningite batterica (PCV-D)

Procedure cliniche

Al momento dell'iscrizione allo studio:

  • Verranno registrati i risultati clinici / di laboratorio del ricovero.
  • Verrà somministrato un questionario al genitore/tutore o tutore per valutare lo stato di immunizzazione del bambino, la struttura familiare, le esposizioni ambientali e il recente uso di antimicrobici.

Procedure radiologiche Come parte della gestione clinica di routine presso l'AHC, una radiografia digitale del torace (CXR) può essere eseguita come parte del lavoro diagnostico di un bambino. I CXR saranno letti e interpretati principalmente dai radiologi AHC. Tutti i CXR saranno successivamente riletti da due clinici dello studio e interpretati secondo i criteri per la polmonite radiologica pediatrica dell'OMS.

Procedure di laboratorio

• Campioni clinici residui di routine ulteriormente analizzati come parte del protocollo dello studio:

  • Campioni di coltura di sangue e liquido cerebrospinale.
  • EDTA / campioni di siero.
  • Urina.
Identificare e caratterizzare i pazienti con malattia pneumococcica invasiva dimostrata dalla coltura o probabile meningite batterica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015.
Identificare e caratterizzare i pazienti ricoverati con polmonite clinica e/o radiologica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015
Studio sulla polmonite (PCV-P)

Studio prospettico di bambini ricoverati con polmonite clinica e/o radiologica (PCV-P)

Procedure cliniche Come descritto per PCV-D.

Procedure radiologiche Nell'ambito della gestione clinica di routine presso l'AHC, viene eseguita una radiografia digitale del torace (CXR) su tutti i bambini con una diagnosi di polmonite al ricovero. I CXR saranno gestiti come descritto per PCV-D.

Procedure di laboratorio

  • Studia campioni specifici:

    o Tampone rinofaringeo all'arruolamento.

  • Campioni clinici residui di routine ulteriormente analizzati come parte del protocollo dello studio:

    • Come descritto per PCV-D.
Identificare e caratterizzare i pazienti con malattia pneumococcica invasiva dimostrata dalla coltura o probabile meningite batterica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015.
Identificare e caratterizzare i pazienti ricoverati con polmonite clinica e/o radiologica nei primi tre anni dopo l'introduzione del PCV13 in Cambogia nel gennaio 2015
Studio sulla colonizzazione pneumococcica (PCV-C)

Indagini trasversali sulla colonizzazione pneumococcica nei bambini che frequentano l'ambulatorio AHC (PCV-C)

Saranno effettuate tre indagini annuali, arruolando 450 bambini ogni anno, per identificare e caratterizzare la colonizzazione rinofaringea pneumococcica nei partecipanti al reparto ambulatoriale AHC (OPD).

Procedure cliniche

• I soggetti verranno reclutati dall'area di attesa dell'OPD dopo il triage dell'infermiere. Verrà somministrato un questionario al genitore/tutore o tutore per valutare lo stato di immunizzazione del bambino (rivedendo la scheda di immunizzazione portatile ove possibile), la struttura familiare, le esposizioni ambientali e il recente uso di antimicrobici.

Procedure di laboratorio • Studio di campioni specifici:

o Tampone rinofaringeo all'arruolamento. Un tampone rinofaringeo verrà prelevato da ciascun partecipante e questi verranno elaborati come descritto per PCV-P.

Saranno effettuate tre indagini annuali, arruolando 450 bambini ogni anno, per identificare e caratterizzare la colonizzazione rinofaringea pneumococcica nei partecipanti al reparto ambulatoriale AHC (OPD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di ospedalizzazione per malattia pneumococcica invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Caratteristiche degli isolati invasivi di S. pneumoniae nei bambini di età <5 anni ricoverati all'Angkor Hospital for Children, in relazione all'introduzione nazionale del PCV13 in Cambogia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nei tassi di ospedalizzazione per polmonite (sia clinica che radiologica) nei bambini <5 anni di età, in relazione all'introduzione nazionale del PCV13 in Cambogia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Prevalenza della colonizzazione pneumococcica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Profili di suscettibilità antimicrobica in relazione all'introduzione nazionale del PCV13
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sierotipo in relazione all'introduzione nazionale del PCV13
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Genotipo in relazione all'introduzione nazionale del PCV13
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta la colonizzazione del sierotipo pneumococcico nei casi di polmonite con i bambini che frequentano gli ambulatori ospedalieri per malattie minori
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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