Badanie kolonizacji zapalenia płuc Streptococcus i choroby inwazyjnej u dzieci z Kambodży (PCV)
Monitorowanie szczepionki skoniugowanej z pneumokokami Wprowadzenie w Kambodży: badanie kolonizacji Streptococcus Pneumoniae, zapalenia płuc i choroby inwazyjnej u dzieci w Kambodży
Streptococcus pneumoniae (pneumokoki) pozostaje główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród dzieci. W latach 2007-2012 Angkor Hospital for Children (AHC) w Siem Reap w Kambodży udokumentował, że S. pneumoniae był odpowiedzialny za około 10% zakażeń krwi u hospitalizowanych dzieci, a śmiertelność wynosiła 15,6%.
Stosowanie skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom (PCV), obejmujących od 7 do 13 z >90 serotypów pneumokoków, spowodowało znaczny spadek częstości występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) w krajach, w których są one objęte rutynowymi programami szczepień dziecięcych. Częstość występowania radiologicznego zapalenia płuc u dzieci jest również zmniejszona przez PCV, ale wpływ na kliniczne zapalenie płuc jest minimalny. Szczepionki wywarły wpływ na zmniejszenie obciążenia lekooporną IChP, chociaż może to nie być trwałe. Biorąc pod uwagę dużą liczbę serotypów nieuwzględnionych w aktualnych preparatach PCV, nie jest zaskakujące, że początkowe spadki ogólnej częstości występowania IChP zostały na razie osłabione przez niewielki wzrost IChP spowodowany serotypami niepochodzącymi ze szczepionki. Do tej pory większość danych na temat tej serotypowej choroby zastępczej pochodziła z krajów o wysokich dochodach. Mniej jasne jest, w jakim stopniu nastąpi wymiana serotypów w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie zachorowalność na choroby przed PCV jest generalnie wyższa, a inne czynniki, takie jak nieuregulowana konsumpcja środków przeciwdrobnoustrojowych, mogą odgrywać rolę w zachęcaniu do zakażeń serotypami niezwiązanymi ze szczepionką.
Kolonizacja jamy nosowo-gardłowej przez S. pneumoniae jest powszechna w dzieciństwie i jest niezbędnym warunkiem wystąpienia choroby inwazyjnej. Nadzór kolonizacji pneumokokami może dostarczyć ważnych danych dotyczących wymiany serotypów i serotypów związanych z chorobą, a także może pozwolić na przewidywanie prawdopodobnych zmian częstości występowania IChP po wprowadzeniu szczepionki. Niedawne badanie kolonizacji pneumokokami u dzieci uczęszczających do pacjentów ambulatoryjnych AHC wykazało, że ogólna częstość występowania kolonizacji wynosi około 65%.
W styczniu 2015 roku Kambodża wprowadzi 13-walentny PCV (PCV13; serotypy obejmują 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 23F). Szczepionka zostanie wprowadzona w całym kraju z harmonogramem dawkowania 3+0 (6, 10 i 14 tygodni) i bez kampanii doganiającej. Nie ma solidnego krajowego systemu nadzoru, który monitorowałby skutki wprowadzenia PCV13.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siem Reap, Kambodża
- Angkor Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1: Jest to prospektywne badanie mające na celu identyfikację i charakterystykę pacjentów z potwierdzoną posiewem inwazyjną chorobą pneumokokową lub prawdopodobnym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu pierwszych trzech lat po wprowadzeniu PCV13 w Kambodży w styczniu 2015 r.
Grupa 2: To prospektywne badanie mające na celu identyfikację i charakterystykę pacjentów hospitalizowanych z powodu klinicznego i/lub radiologicznego zapalenia płuc w ciągu pierwszych trzech lat po wprowadzeniu PCV13 w Kambodży w styczniu 2015 r.
Grupa 3: Trzy coroczne ankiety, obejmujące 450 dzieci każdego roku, zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania kolonizacji nosogardzieli przez pneumokoki u pacjentów oddziałów ambulatoryjnych AHC.
Opis
Grupa 1: PCV-D
Włączenie:
- Wiek: 0 - 59 miesięcy w dniu oceny/posiewu ORAZ
- S.pneumoniae zidentyfikowane w hodowli w miejscu normalnie sterylnym. LUB
Sieć nadzoru koordynowanej przez WHO nad inwazyjnymi bakteryjnymi chorobami, którym można zapobiegać (IB-VPD) Definicja przypadku prawdopodobnego bakteryjnego zapalenia opon mózgowych. Kliniczne podejrzenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego z co najmniej jednym z:
- Mętny wygląd.
- Leukocytoza (liczba białych krwinek >100 komórek/mm3).
- Leukocytoza (10-100 komórek/mm3) ORAZ podwyższone stężenie białka (>100 mg/dl) lub obniżone stężenie glukozy (<2,2 mmol/l).
Wykluczenie:
- Poprzednia rejestracja w ciągu ostatnich 14 dni.
- Rodzic/opiekun lub opiekun odmówił zgody.
Grupa 2: PCV-P
Włączenie:
- Wiek: 0 - 59 miesięcy w dniu przyjęcia ORAZ
- Przyjęcie na IPD, ER/ICU lub NICU/SCBU. I
Spełnia definicję przypadku zapalenia płuc / ciężkiego zapalenia płuc skoordynowanej przez WHO sieci nadzoru nad inwazyjnymi bakteryjnymi chorobami, którym można zapobiegać za pomocą szczepionek (IB-VBD):
- Kaszel i/lub trudności w oddychaniu. I
- Tachypnoe LUB
- Niemożność karmienia piersią lub picia.
- Wymioty wszystkiego.
- Konwulsje.
- Pokłon / letarg.
- Rysunek klatki piersiowej.
- Stridor, gdy jest spokojny.
Wykluczenie:
- Poprzednia rejestracja w ciągu ostatnich 14 dni.
- Rodzic/opiekun lub opiekun odmówił zgody.
Grupa 3: PCV-C
Włączenie:
• Wiek: 0 - 59 miesięcy w dniu rekrutacji
Wykluczenie:
- Rodzic/opiekun lub opiekun zgłasza objawy potencjalnej ostrej choroby dolnych dróg oddechowych.
- Pielęgniarka segregacyjna wybiera dziecko do przeglądu lekarskiego / przyjęcia do szpitala.
- Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu rocznym.
- Rodzic/opiekun lub opiekun odmówił zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie inwazyjnej choroby pneumokokowej (PCV-D)
Prospektywne badanie dzieci z inwazyjną chorobą pneumokokową / prawdopodobnym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (PCV-D) Procedury kliniczne Podczas rejestracji na studia:
Procedury radiologiczne W ramach rutynowego postępowania klinicznego w AHC, w ramach diagnostyki dziecka można wykonać cyfrowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR). CXR będą odczytywane i interpretowane głównie przez radiologów AHC. Wszystkie CXR zostaną następnie ponownie odczytane przez dwóch klinicystów prowadzących badanie i zinterpretowane zgodnie z kryteriami radiologicznego zapalenia płuc u dzieci WHO. Procedury laboratoryjne • Resztkowe rutynowe próbki kliniczne poddane dalszej analizie w ramach protokołu badania:
|
Identyfikacja i charakterystyka pacjentów z potwierdzoną posiewem inwazyjną chorobą pneumokokową lub prawdopodobnym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu pierwszych trzech lat po wprowadzeniu PCV13 w Kambodży w styczniu 2015 r.
Identyfikacja i charakterystyka pacjentów hospitalizowanych z powodu klinicznego i/lub radiologicznego zapalenia płuc w ciągu pierwszych trzech lat po wprowadzeniu PCV13 w Kambodży w styczniu 2015 r.
|
|
Badanie zapalenia płuc (PCV-P)
Prospektywne badanie dzieci hospitalizowanych z powodu klinicznego i/lub radiologicznego zapalenia płuc (PCV-P) Procedury kliniczne Jak opisano dla PCV-D. Procedury radiologiczne W ramach rutynowego postępowania klinicznego w AHC, u wszystkich dzieci z rozpoznaniem zapalenia płuc wykonuje się cyfrowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR). CXR będą obsługiwane zgodnie z opisem dla PCV-D. Procedury laboratoryjne
|
Identyfikacja i charakterystyka pacjentów z potwierdzoną posiewem inwazyjną chorobą pneumokokową lub prawdopodobnym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu pierwszych trzech lat po wprowadzeniu PCV13 w Kambodży w styczniu 2015 r.
Identyfikacja i charakterystyka pacjentów hospitalizowanych z powodu klinicznego i/lub radiologicznego zapalenia płuc w ciągu pierwszych trzech lat po wprowadzeniu PCV13 w Kambodży w styczniu 2015 r.
|
|
Badanie kolonizacji pneumokokami (PCV-C)
Przekrojowe badania kolonizacji pneumokokami u dzieci leczonych w poradni AHC (PCV-C) Trzy coroczne ankiety, obejmujące co roku 450 dzieci, zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania kolonizacji nosogardzieli przez pneumokoki u pacjentów oddziałów ambulatoryjnych AHC. Procedury kliniczne • Badani będą rekrutowani z poczekalni OPD po segregacji pielęgniarek. Rodzicowi/opiekunowi lub opiekunowi zostanie przekazany kwestionariusz w celu oceny stanu szczepień dziecka (poprzez sprawdzenie podręcznej karty szczepień, jeśli to możliwe), struktury gospodarstwa domowego, narażenia środowiskowego i niedawnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Procedury laboratoryjne • Badanie określonych próbek: o Wymaz z jamy nosowo-gardłowej podczas rejestracji. Od każdego uczestnika zostanie pobrany wymaz z jamy nosowo-gardłowej, który zostanie przetworzony zgodnie z opisem dla PCV-P. |
Zostaną przeprowadzone trzy coroczne ankiety, z udziałem 450 dzieci każdego roku, w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania kolonizacji jamy nosowo-gardłowej przez pneumokoki u pacjentów oddziałów ambulatoryjnych AHC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu inwazyjnej choroby pneumokokowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Charakterystyka inwazyjnych izolatów S. pneumoniae u dzieci <5 roku życia przyjętych do Angkor Hospital for Children w związku z wprowadzeniem PCV13 do kraju w Kambodży
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany częstości hospitalizacji z powodu zapalenia płuc (zarówno klinicznego, jak i radiologicznego) u dzieci <5 r.ż. w związku z krajowym wprowadzeniem PCV13 w Kambodży
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Rozpowszechnienie kolonizacji pneumokokowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Profile wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w odniesieniu do krajowego wprowadzenia PCV13
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Serotyp w odniesieniu do krajowej introdukcji PCV13
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Genotyp w odniesieniu do krajowej introdukcji PCV13
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Porównaj kolonizację serotypu pneumokokowego w przypadkach zapalenia płuc z dziećmi leczonymi ambulatoryjnie z powodu drobnych chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMRU1501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .