腹腔鏡検査中の深部浸潤性子宮内膜症の局在化を支援するツールとしての近赤外蛍光イメージング
2017年11月1日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
子宮内膜症の検出のためのインドシアニングリーンおよび近赤外線ビジョン (GRE-Endo 試験)
この研究の目的は、インドシアニングリーンを介した蛍光イメージングを使用して、子宮内膜症によって引き起こされる腹膜の変化を視覚化するための新しいより正確な方法を確立することです。
仮説は、組織の血管分布と血管新生を特定する際に医学全体で幅広い用途を持つ蛍光色素であるインドシアニングリーンが、慢性炎症による血管新生を利用して子宮内膜症病変の局在化と切除を促進する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、包含および除外基準を考慮して、腹腔鏡検査の適応後に臨床ルーチン内で募集されました。
最初の腹部および骨盤の検査は、白色光条件下での直接腹腔鏡による視覚化を使用して行われました。 腹膜子宮内膜症が疑われるすべての領域は、白、黒、および赤の病変として分類され、その後の摘出のために手術記録に解剖学的位置とともに記録されました。
最初の目視検査の後、患者に 0.05 ～ 0.25 mg/(kg BW) インドシアニン グリーンを静脈内投与しました。 Olympus Indocyanine Green Imaging System の Indocyanine Green イメージング モードを有効にし、Indocyanine Green イメージング モードで疑わしい領域を白色光モードでの対応する外観とともに記録しました。
疑わしい領域が白色光またはインドシアニン グリーン イメージング モードのいずれかで見える場合、特定のサンプルはこれらの領域から採取されています。
さらに、目立たない腹膜から対照生検標本を採取した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -腹腔鏡検査による確認と切除が必要な子宮内膜症の疑い
- 定期的な月経周期
除外基準:
- 手術時に18歳未満で50歳以上の患者
- -インドシアニングリーン、ヨウ素、甲殻類またはヨウ素染料に対する副作用またはアレルギーの既往歴のある被験者
- 硫黄含有化合物に対する文書化されたアレルギー
- インドシアニングリーンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -被験者は重大な肝疾患、肝硬変、または異常な肝機能検査を伴う肝不全を患っています（総ビリルビンが正常より1.5倍増加および/または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼが正常より2倍増加）
- -被験者は尿毒症、血清クレアチニン（> 2.0 mg / dl）を持っています
- -被験者は重度の冠状動脈性心臓病（不安定狭心症）を患っています
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の薬物、生物学的および/またはデバイスのプロトコルに積極的に参加している被験者
- -全身麻酔または標準的な外科的アプローチを禁忌とする病状の存在
- -被験者は、治験責任医師および/または被指名人の判断で、被験者を治験手順の不十分な候補にする病状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーンアーム
登録されたすべての患者は、包含基準を満たしていました。
この研究から除外された患者はいなかった。
すべての患者は、腹腔鏡検査中に腹部の正確な検査を受けており、すべての目に見える子宮内膜症の病変が記載されています。
続いて、0.25 mg/(kg BW) インドシアニン グリーンが手術中に静脈内投与され、蛍光病変を特定するために、近赤外線ビジョンで腹部と骨盤の 2 回目の検査が行われました。
すべての病変は、インドシアニングリーン注射の前後に記述され、局在化されており、その後除去され、適切にカタログ化されています
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0.25 mg /(kg BW) インドシアニン グリーン PULSION® - PULSION Medical Systems は静脈内投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜病変の検出
時間枠：術中
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1 人の専門外科医による視覚的評価による光学的定性評価 (子宮内膜症病変が疑われるレベルでの、インドシアニン グリーンの注入と近赤外線ビジョンの使用による蛍光の有無)
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性子宮内膜症病変の局在
時間枠：術中
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インドシアニングリーンの蛍光のおかげで、外科医の目には見えない子宮内膜症の潜在的な病変を検出する
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術中
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稼働時間
時間枠：術中
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インドシアニングリーンの使用が手術時間の大幅な増加を引き起こすかどうかを評価する
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術中
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合併症
時間枠：手術室～3日
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インドシアニングリーンの使用が術中および術後の合併症の割合を増加させるかどうかを評価する
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手術室～3日
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副作用
時間枠：手術室～3日
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蛍光子宮内膜症のマーカーとしてのインドシアニングリーンの使用に関連する可能性のある副作用の評価
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手術室～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Scambia、Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月4日
一次修了 (実際)
2017年2月16日
研究の完了 (実際)
2017年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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