近红外荧光成像作为腹腔镜深部浸润性子宫内膜异位症定位的支持工具
2017年11月1日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
用于检测子宫内膜异位症的吲哚菁绿和近红外视觉（GRE-Endo 试验）
该研究的目的是建立一种新的、更准确的方法，使用吲哚菁绿介导的荧光成像来可视化子宫内膜异位症引起的腹膜变化。
假设是吲哚菁绿是一种荧光染料，在整个医学领域广泛应用于识别组织的血管分布和新血管形成，可以利用慢性炎症引起的血管增生促进子宫内膜异位病变的定位和切除
研究概览
详细说明
在考虑纳入和排除标准后进行腹腔镜检查后，在临床常规范围内招募患者。
第一次腹部和骨盆检查是在白光条件下使用直接腹腔镜可视化进行的。 所有疑似腹膜子宫内膜异位症的区域都被分类为白色、黑色和红色病变，并连同它们的解剖位置一起记录在手术记录中，以便随后摘除。
在第一次目视检查后，患者静脉注射了 0.05 - 0.25 mg /(kg BW) Indocyanine Green。 激活奥林巴斯吲哚菁绿成像系统的吲哚菁绿成像模式，并记录吲哚菁绿成像模式下的可疑区域及其在白光模式下的相应外观。
如果在白光或吲哚菁绿成像模式下可以看到可疑区域，则已从这些区域采集了特定样本。
此外，还从不显眼的腹膜中采集了对照活检标本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 疑似子宫内膜异位症需腹腔镜确诊并切除
- 规律的月经周期
排除标准：
- 手术时年龄小于 18 岁且大于 50 岁的患者
- 对吲哚菁绿、碘、贝类或碘染料有不良反应或过敏史的受试者
- 有记录的对含硫化合物过敏
- 归因于与吲哚菁绿具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 受试者患有严重的肝病、肝硬化或肝功能不全且肝功能检查异常（总胆红素比正常增加 1.5 倍和/或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶比正常增加 2 倍）
- 受试者患有尿毒症，血清肌酐 (> 2.0 mg/dl)
- 受试者患有严重的冠心病（不稳定型心绞痛）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者积极参与另一种药物、生物制品和/或设备方案
- 存在禁忌全身麻醉或标准手术方法的医疗条件
- 受试者有任何医疗状况，根据研究者和/或指定人员的判断，受试者不适合进行研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲哚菁绿臂
所有入选患者均符合纳入标准。
没有患者被排除在研究之外。
在腹腔镜检查期间，所有患者都接受了准确的腹部检查，并描述了所有可见的子宫内膜异位病变。
随后，在手术期间静脉注射 0.25 mg /(kg BW) 吲哚菁绿，并用近红外线对腹部和骨盆进行第二次观察，以识别荧光病变。
在注射吲哚菁绿之前和之后，所有病变都已被描述和定位，然后被移除并正确分类
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0.25 mg /(kg BW) Indocyanine Green PULSION® - PULSION Medical Systems 静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜异位病变的检测
大体时间：术中
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通过单一专家外科医生的视觉评估进行光学定性评估（荧光的存在/不存在，由于注射吲哚菁绿和使用近红外视觉，在疑似子宫内膜异位病变的水平）
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐匿性子宫内膜异位病灶的定位
大体时间：术中
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借助吲哚菁绿的荧光，检测隐匿性子宫内膜异位病变，否则外科医生的眼睛将看不到这些病变
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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评估使用吲哚菁绿是否会导致手术时间显着增加
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术中
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并发症
大体时间：从手术室最多 3 天
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评估使用吲哚菁绿是否会增加术中和术后并发症的百分比
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从手术室最多 3 天
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副作用
大体时间：从手术室最多 3 天
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评估与使用吲哚菁绿作为荧光子宫内膜异位症标记物相关的可能副作用
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从手术室最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Scambia、Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月4日
初级完成 (实际的)
2017年2月16日
研究完成 (实际的)
2017年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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