Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano como herramienta de apoyo para la localización de la endometriosis infiltrante profunda durante la laparoscopia
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Visión verde de indocianina e infrarrojo cercano para la detección de endometriosis (ensayo GRE-Endo)
El objetivo del estudio es establecer un método nuevo y más preciso para visualizar los cambios peritoneales causados por la endometriosis utilizando imágenes de fluorescencia mediadas por verde de indocianina.
La hipótesis es que el verde de indocianina, un colorante fluorescente que tiene amplias aplicaciones en la medicina para identificar la vascularización de los tejidos y la neovascularización, podría facilitar la localización y escisión de las lesiones endometriósicas aprovechando la hipervascularización debida a la inflamación crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron reclutados dentro de la rutina clínica previa indicación de laparoscopia teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión.
La primera inspección abdominal y pélvica se realizó mediante visualización directa por laparoscopio en condiciones de luz blanca. Todas las áreas sospechosas de endometriosis peritoneal se clasificaron como lesiones blancas, negras y rojas y se registraron junto con su ubicación anatómica en el registro quirúrgico para su posterior extirpación.
Después de la primera inspección visual, se administró al paciente 0,05 - 0,25 mg/(kg de peso corporal) de verde de indocianina por vía intravenosa. Se activó el modo de imagen verde de indocianina del sistema de imagen verde de indocianina de Olympus y las áreas sospechosas en el modo de imagen verde de indocianina se registraron con su apariencia correspondiente en el modo de luz blanca.
Si las áreas sospechosas eran visibles en el modo de imagen con luz blanca o verde de indocianina, se tomó una muestra específica de estas áreas.
Además, se tomaron muestras de biopsia de control de peritoneo discreto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de endometriosis con necesidad de confirmación y resección laparoscópica
- Ciclos menstruales regulares
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 50 años en el momento de la operación
- Sujeto con antecedentes de reacción adversa o alergia al verde de indocianina, yodo, mariscos o colorantes de yodo
- Alergia documentada a los compuestos que contienen azufre
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al verde de indocianina
- El sujeto tiene una enfermedad hepática significativa, cirrosis o insuficiencia hepática con pruebas de función hepática anormales (bilirrubina total aumentada en un factor 1,5 de lo normal y/o transaminasa glutámico oxaloacética sérica aumentada en un factor 2 de lo normal)
- El sujeto tiene uremia, creatinina sérica (> 2,0 mg/dl)
- El sujeto tiene una enfermedad coronaria grave (angina de pecho inestable)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujeto que participa activamente en otro protocolo de fármaco, biológico y/o dispositivo
- La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los enfoques quirúrgicos estándar.
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo verde indocianina
Todos los pacientes incluidos cumplieron los criterios de inclusión.
Ningún paciente ha sido excluido del estudio.
Todos los pacientes han sido sometidos, durante la laparoscopia, a una inspección precisa del abdomen y se han descrito todas las lesiones endometriósicas visibles.
Posteriormente, se administraron 0,25 mg/(kg pc) de Verde de Indocianina por vía intravenosa durante la cirugía y se ha realizado una segunda mirada de abdomen y pelvis con Visión de Infrarrojo Cercano, con el fin de identificar las lesiones fluorescentes.
Todas las lesiones han sido descritas y localizadas antes y después de la inyección de verde de indocianina y luego extraídas y catalogadas adecuadamente.
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0,25 mg /(kg de peso corporal) de verde de indocianina PULSION® - PULSION Medical Systems se administraron por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de lesiones endometriósicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación cualitativa óptica mediante la evaluación visual de un solo cirujano experto (presencia/ausencia de fluorescencia, debido a la inyección del Verde de Indocianina y al uso de la visión Infrarroja Cercana, a nivel de sospecha de lesiones endometriósicas)
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización de lesión endometriósica oculta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Para detectar lesiones endometriósicas ocultas, gracias a la fluorescencia del verde de indocianina, que de otro modo no serían visibles para el ojo del cirujano
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Intraoperatorio
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluar si el uso de Verde de Indocianina provoca un aumento significativo del tiempo operatorio
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Intraoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde quirófano hasta 3 días
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Evaluar si el uso de Verde de Indocianina aumenta el porcentaje de complicaciones intra y postoperatorias
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Desde quirófano hasta 3 días
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde quirófano hasta 3 días
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Evaluación de posibles efectos secundarios relacionados con el uso de Indocianina Verde como marcador fluorescente de endometriosis
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Desde quirófano hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRE-Endo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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