Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti jako podpůrný nástroj pro lokalizaci hluboké infiltrující endometriózy během laparoskopie
1. listopadu 2017 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Indocyanine Green a blízké infračervené vidění pro detekci endometriózy (GRE-Endo Trial)
Cílem studie je vytvořit novou a přesnější metodu vizualizace peritoneálních změn způsobených endometriózou pomocí fluorescenčního zobrazování zprostředkovaného Indocyaninovou zelení.
Hypotézou je, že indocyaninová zeleň, fluorescenční barvivo, které má široké uplatnění v celé medicíně při identifikaci vaskularizace tkání a neovaskularizaci, by mohlo usnadnit lokalizaci a excizi endometriotických lézí s využitím hypervaskularizace v důsledku chronického zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli zařazováni v rámci klinické rutiny po indikaci k laparoskopii s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení.
První kontrola břicha a pánve byla provedena pomocí přímé vizualizace laparoskopem za podmínek bílého světla. Všechny oblasti suspektní na peritoneální endometriózu byly klasifikovány jako bílé, černé a červené léze a spolu s jejich anatomickou lokalizací byly zaznamenány do chirurgického záznamu pro účely následné exstirpace.
Po první vizuální kontrole bylo pacientovi intravenózně podáno 0,05 - 0,25 mg/(kg tělesné hmotnosti) Indocyanine Green. Byl aktivován zobrazovací režim indocyaninové zeleně zobrazovacího systému Olympus Indocyanine Green Imaging System a podezřelé oblasti v zobrazovacím režimu indocyaninové zeleně byly zaznamenány s odpovídajícím vzhledem v režimu bílého světla.
Pokud byly podezřelé oblasti viditelné v bílém světle nebo v zobrazovacím režimu indocyaninové zeleně, byl z těchto oblastí odebrán konkrétní vzorek.
Kromě toho byly odebrány kontrolní bioptické vzorky z nenápadného pobřišnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na endometriózu s nutností laparoskopického potvrzení a resekce
- Pravidelné menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 50 let v době operace
- Subjekt s předchozí anamnézou nežádoucí reakce nebo alergie na indocyaninovou zeleň, jód, měkkýše nebo jódová barviva
- Dokumentovaná alergie na sloučeniny obsahující síru
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Indocyanine Green
- Subjekt má významné onemocnění jater, cirhózu nebo jaterní nedostatečnost s abnormálními jaterními funkčními testy (celkový bilirubin zvýšený faktorem 1,5 než normálně a/nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza zvýšena faktorem 2 než normálně)
- Subjekt má uremii, sérový kreatinin (> 2,0 mg/dl)
- Subjekt trpí těžkou koronární srdeční chorobou (nestabilní angina pectoris)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt se aktivně účastní jiného léku, biologického a/nebo protokolu zařízení
- Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní chirurgické postupy
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninové zelené rameno
Všichni zařazení pacienti splnili kritéria pro zařazení.
Ze studie nebyli vyloučeni žádní pacienti.
Všechny pacientky byly během laparoskopie podrobeny přesné kontrole břicha a byly popsány všechny viditelné endometriotické léze.
Následně bylo během operace intravenózně podáno 0,25 mg/(kg tělesné hmotnosti) Indocyanine Green a byl proveden druhý pohled na břicho a pánev pomocí blízkého infračerveného vidění za účelem identifikace fluorescenčních lézí.
Všechny léze byly popsány a lokalizovány před a po injekci Indocyanine Green a poté odstraněny a řádně katalogizovány
|
0,25 mg /(kg tělesné hmotnosti) Indocyanine Green PULSION® - PULSION Medical Systems byly podávány intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce endometriotických lézí
Časové okno: Intraoperační
|
Optické kvalitativní hodnocení prostřednictvím vizuálního hodnocení jediného odborného chirurga (přítomnost / nepřítomnost fluorescence v důsledku injekce indocyaninové zeleně a použití blízkého infračerveného vidění na úrovni suspektních endometriotických lézí)
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace okultní endometriotické léze
Časové okno: Intraoperační
|
Pro detekci okultních endometriotických lézí díky fluorescenci indocyaninové zeleně, které by jinak zůstaly pro oko chirurga neviditelné
|
Intraoperační
|
|
Operační čas
Časové okno: Intraoperační
|
Posoudit, zda použití Indocyanine Green způsobí významné prodloužení doby operace
|
Intraoperační
|
|
Komplikace
Časové okno: Z operační místnosti do 3 dnů
|
Posoudit, zda použití Indocyanine Green zvyšuje procento intra- a pooperačních komplikací
|
Z operační místnosti do 3 dnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Z operační místnosti do 3 dnů
|
Hodnocení možných vedlejších účinků souvisejících s použitím Indocyanine Green jako fluorescenčního markeru endometriózy
|
Z operační místnosti do 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRE-Endo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .