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Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung als unterstützendes Instrument zur Lokalisierung von tief infiltrierender Endometriose während der Laparoskopie

1. November 2017 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Indocyaningrün und Nahinfrarot-Vision zur Erkennung von Endometriose (GRE-Endo-Studie)

Ziel der Studie ist die Etablierung einer neuen und genaueren Methode zur Visualisierung der durch Endometriose verursachten peritonealen Veränderungen mittels Indocyaningrün-vermittelter Fluoreszenzbildgebung. Die Hypothese ist, dass Indocyaningrün, ein fluoreszierender Farbstoff, der in der gesamten Medizin breite Anwendungen zur Identifizierung der Vaskularität von Geweben und Neovaskularisation findet, die Lokalisierung und Exzision von endometriotischen Läsionen erleichtern könnte, indem die Hypervaskularisation aufgrund der chronischen Entzündung ausgenutzt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten wurden im Rahmen der klinischen Routine nach Indikation zur Laparoskopie unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Die erste Bauch- und Beckeninspektion wurde unter Verwendung einer direkten Laparoskop-Visualisierung unter Weißlichtbedingungen durchgeführt. Alle peritonealen Endometriose-Verdachtsareale wurden als weiße, schwarze und rote Läsionen klassifiziert und zusammen mit ihrer anatomischen Lage im Operationsprotokoll zum Zwecke der späteren Exstirpation erfasst.

Nach der ersten Sichtkontrolle wurden dem Patienten 0,05 - 0,25 mg/(kg KG) Indocyaningrün intravenös verabreicht. Der Indocyaningrün-Bildgebungsmodus des Olympus Indocyaningrün-Bildgebungssystems wurde aktiviert und verdächtige Bereiche im Indocyaningrün-Bildgebungsmodus wurden mit ihrem entsprechenden Erscheinungsbild im Weißlichtmodus aufgezeichnet.

Wenn verdächtige Bereiche entweder im Weißlicht- oder im Indocyaningrün-Bildgebungsmodus sichtbar waren, wurden aus diesen Bereichen spezifische Proben entnommen.

Zusätzlich wurden Kontrollbiopsien aus unauffälligem Peritoneum entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Endometriose mit Notwendigkeit zur laparoskopischen Bestätigung und Resektion
  • Regelmäßige Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 50 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Subjekt mit Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Indocyaningrün, Jod, Schalentiere oder Jodfarbstoffe
  • Dokumentierte Allergie gegen schwefelhaltige Verbindungen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Indocyaningrün zurückzuführen sind
  • Das Subjekt hat eine signifikante Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberinsuffizienz mit abnormalen Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin um den Faktor 1,5 gegenüber dem Normalwert erhöht und/oder die Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase um den Faktor 2 gegenüber dem Normalwert erhöht)
  • Subjekt hat Urämie, Serumkreatinin (> 2,0 mg/dl)
  • Das Subjekt hat eine schwere koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt, das aktiv an einem anderen Arzneimittel-, Biologika- und/oder Geräteprotokoll teilnimmt
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder chirurgische Standardverfahren kontraindizieren
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrüner Arm
Alle eingeschlossenen Patienten erfüllten die Einschlusskriterien. Es wurden keine Patienten von der Studie ausgeschlossen. Alle Patientinnen wurden während der Laparoskopie einer genauen Inspektion des Abdomens unterzogen und alle sichtbaren endometriotischen Läsionen wurden beschrieben. Anschließend wurden während der Operation 0,25 mg/(kg KG) Indocyaningrün intravenös verabreicht und ein zweiter Blick auf Abdomen und Becken mit dem Nahinfrarot-Sichtgerät angefertigt, um die fluoreszierenden Läsionen zu identifizieren. Alle Läsionen wurden vor und nach der Indocyaningrün-Injektion beschrieben und lokalisiert und dann entfernt und ordnungsgemäß katalogisiert
Arzneimittel: Indocyaningrün
0,25 mg /(kg KG) Indocyaningrün PULSION® - PULSION Medical Systems wurden intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von endometriotischen Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ
Optische qualitative Bewertung durch die visuelle Bewertung durch einen einzigen erfahrenen Chirurgen (Vorhandensein / Fehlen von Fluoreszenz aufgrund der Injektion von Indocyaningrün und der Verwendung des Nahinfrarot-Sichtgeräts auf der Ebene der vermuteten endometriotischen Läsionen)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisation einer okkulten endometriotischen Läsion
Zeitfenster: Intraoperativ
Erkennung von okkulten endometriotischen Läsionen dank der Fluoreszenz des Indocyaningrüns, die sonst für das Auge des Chirurgen nicht sichtbar wären
Intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Um zu beurteilen, ob die Verwendung von Indocyaningrün zu einer signifikanten Verlängerung der Operationszeit führt
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Vom OP-Raum bis zu 3 Tage
Um zu beurteilen, ob die Verwendung von Indocyaningrün den Prozentsatz intra- und postoperativer Komplikationen erhöht
Vom OP-Raum bis zu 3 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom OP-Raum bis zu 3 Tage
Bewertung möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Indocyaningrün als fluoreszierendem Endometriose-Marker
Vom OP-Raum bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRE-Endo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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