Nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming als ondersteunend hulpmiddel voor lokalisatie van diep infiltrerende endometriose tijdens laparoscopie
1 november 2017 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Indocyaninegroen en nabij-infrarood zicht voor detectie van endometriose (GRE-Endo-onderzoek)
Het doel van de studie is om een nieuwe en nauwkeurigere methode vast te stellen om de peritoneale veranderingen veroorzaakt door endometriose te visualiseren met behulp van indocyaninegroen gemedieerde fluorescentiebeeldvorming.
De hypothese is dat indocyaninegroen, een fluorescerende kleurstof die in de hele geneeskunde brede toepassingen heeft bij het identificeren van vasculariteit van weefsels en neovascularisatie, de lokalisatie en excisie van endometriose laesies zou kunnen vergemakkelijken door gebruik te maken van de hypervascularisatie als gevolg van de chronische ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerekruteerd binnen de klinische routine na indicatie voor laparoscopie, rekening houdend met de in- en exclusiecriteria.
De eerste buik- en bekkeninspectie werd uitgevoerd met behulp van directe laparoscoopvisualisatie onder omstandigheden met wit licht. Alle gebieden verdacht van peritoneale endometriose werden geclassificeerd als witte, zwarte en rode laesies en samen met hun anatomische locatie geregistreerd in het chirurgisch dossier met het oog op latere uitroeiing.
Na de eerste visuele inspectie kreeg de patiënt intraveneus 0,05 - 0,25 mg /(kg lichaamsgewicht) indocyaninegroen toegediend. De Indocyanine Green-beeldvormingsmodus van het Olympus Indocyanine Green-beeldvormingssysteem werd geactiveerd en verdachte gebieden in de Indocyanine Green-beeldvormingsmodus werden vastgelegd met hun overeenkomstige uiterlijk in witlichtmodus.
Als verdachte gebieden zichtbaar waren in de beeldvormingsmodus wit licht of indocyaninegroen, is er een specifiek monster uit deze gebieden genomen.
Daarnaast zijn er controlebiopsiemonsters genomen van onopvallend peritoneum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke endometriose met noodzaak van laparoscopische bevestiging en resectie
- Regelmatige menstruatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 50 jaar op het moment van de operatie
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor indocyaninegroen, jodium, schaaldieren of jodiumkleurstoffen
- Gedocumenteerde allergie voor zwavelhoudende verbindingen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Indocyanine Green
- Proefpersoon heeft een significante leverziekte, cirrose of leverinsufficiëntie met abnormale leverfunctietesten (totaal bilirubine verhoogd met factor 1,5 dan normaal en/of serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase verhoogd met factor 2 dan normaal)
- Proefpersoon heeft uremie, serumcreatinine (> 2,0 mg/dl)
- Proefpersoon heeft een ernstige coronaire hartziekte (instabiele angina pectoris)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersoon die actief deelneemt aan een ander medicijn, biologisch en/of apparaatprotocol
- De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of standaard chirurgische benaderingen
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine Groene arm
Alle ingeschreven patiënten voldeden aan de inclusiecriteria.
Er zijn geen patiënten uitgesloten van het onderzoek.
Alle patiënten zijn tijdens laparoscopie onderworpen aan een nauwkeurige inspectie van de buik en alle zichtbare endometrioselaesies zijn beschreven.
Vervolgens werd tijdens de operatie 0,25 mg /(kg lichaamsgewicht) indocyaninegroen intraveneus toegediend en werd een tweede blik op de buik en het bekken gemaakt met de Near Infrared Vision om de fluorescerende laesies te identificeren.
Alle laesies zijn beschreven en gelokaliseerd voor en na de Indocyanine Green-injectie en vervolgens verwijderd en correct gecatalogiseerd
|
0,25 mg /(kg lichaamsgewicht) indocyaninegroen PULSION® - PULSION Medical Systems werden intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van endometriose laesies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Optische kwalitatieve beoordeling door de visuele evaluatie van een enkele deskundige chirurg (aanwezigheid / afwezigheid van fluorescentie, als gevolg van de injectie van de Indocyanine Green en het gebruik van de nabij-infraroodvisie, op het niveau van vermoedelijke endometriose laesies)
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatie van occulte endometriose laesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om occulte endometriose laesies op te sporen, dankzij de fluorescentie van het indocyaninegroen, die anders niet zichtbaar zouden blijven voor het oog van de chirurg
|
Intraoperatief
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beoordelen of het gebruik van Indocyanine Green een significante verlenging van de operatietijd veroorzaakt
|
Intraoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf operatiekamer tot 3 dagen
|
Om te beoordelen of het gebruik van Indocyanine Green het percentage intra- en postoperatieve complicaties verhoogt
|
Vanaf operatiekamer tot 3 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf operatiekamer tot 3 dagen
|
Evaluatie van mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van indocyaninegroen als marker voor fluorescerende endometriose
|
Vanaf operatiekamer tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRE-Endo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .