Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd fluorescensavbildning som ett stödjande verktyg för lokalisering av djup infiltrerande endometrios under laparoskopi

1 november 2017 uppdaterad av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Indocyaningrönt och nära-infrarött syn för upptäckt av endometrios (GRE-Endo-försök)

Syftet med studien är att etablera en ny och mer exakt metod för att visualisera peritoneala förändringar orsakade av endometrios med hjälp av Indocyanine Green-medierad fluorescensavbildning. Hypotesen är att Indocyanine Green, ett fluorescerande färgämne som har breda tillämpningar inom hela medicinen för att identifiera vaskularitet i vävnader och neovaskularisering, skulle kunna underlätta lokalisering och excision av endometriotiska lesioner genom att utnyttja hypervaskulariseringen på grund av den kroniska inflammationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter rekryterades inom den kliniska rutinen efter indikation för laparoskopi under beaktande av inklusions- och exkluderingskriterierna.

Den första inspektionen av buken och bäckenet gjordes med hjälp av direkt laparoskopvisualisering under vitt ljus. Alla områden som misstänks för peritoneal endometrios klassificerades som vita, svarta och röda lesioner och registrerades tillsammans med deras anatomiska placering i operationsjournalen för efterföljande exstirpation.

Efter den första visuella inspektionen administrerades patienten med 0,05 - 0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green intravenöst. Indocyanine Green bildbehandlingsläget i Olympus Indocyanine Green Imaging System aktiverades och misstänkta områden i Indocyanine Green bildbehandlingsläge registrerades med motsvarande utseende i vitt ljusläge.

Om misstänkta områden var synliga antingen i vitt ljus eller indocyaningrönt avbildningsläge, har specifikt prov tagits från dessa områden.

Dessutom har kontrollbiopsiprover från oansenliga peritoneum tagits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt endometrios med nödvändighet för laparoskopisk bekräftelse och resektion
  • Regelbundna menstruationscykler

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 50 år vid operationstillfället
  • Person med tidigare biverkningar eller allergi mot Indocyanine Green, jod, skaldjur eller jodfärgämnen
  • Dokumenterad allergi mot svavelhaltiga föreningar
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Indocyanine Green
  • Personen har signifikant leversjukdom, cirros eller leverinsufficiens med onormala leverfunktionstester (totalt bilirubin ökat med faktor 1,5 än normalt och/eller serumglutaminsyraoxaloättiksyratransaminas ökat med faktor 2 än normalt)
  • Personen har uremi, serumkreatinin (> 2,0 mg/dl)
  • Personen har allvarlig kranskärlssjukdom (instabil angina pectoris)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försöksperson som aktivt deltar i ett annat läkemedels-, biologiskt och/eller enhetsprotokoll
  • Förekomsten av medicinska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi eller vanliga kirurgiska metoder
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för utredningsförfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indocyanin Grön arm
Alla inskrivna patienter uppfyllde inklusionskriterierna. Inga patienter har uteslutits från studien. Alla patienter har under laparoskopi utsatts för en noggrann inspektion av buken och alla synliga endometriotiska lesioner har beskrivits. Därefter administrerades 0,25 mg/(kg BW) Indocyanine Green intravenöst under operationen och en andra blick av buken och bäckenet med Near Infrared Vision har gjorts för att identifiera de fluorescerande lesionerna. Alla lesioner har beskrivits och lokaliserats före och efter Indocyanine Green-injektionen och sedan tagits bort och korrekt katalogiserats
Läkemedel: Indocyanin grön
0,25 mg /(kg kroppsvikt) Indocyanine Green PULSION® - PULSION Medical Systems administrerades intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av endometriotiska lesioner
Tidsram: Intraoperativ
Optisk kvalitativ bedömning genom visuell utvärdering av en enda expertkirurg (närvaro/frånvaro av fluorescens, på grund av injektionen av Indocyanine Green och användningen av det nära infraröda synet, på nivån av misstänkta endometriotiska lesioner)
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalisering av ockult endometriotisk lesion
Tidsram: Intraoperativ
För att upptäcka ockulta endometriotiska lesioner, tack vare fluorescensen av Indocyanine Green, som annars inte skulle vara synliga för kirurgens öga
Intraoperativ
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ
För att bedöma om användningen av Indocyanine Green orsakar en betydande ökning av operationstiden
Intraoperativ
Komplikationer
Tidsram: Från operationsrum upp till 3 dagar
För att bedöma om användningen av Indocyanine Green ökar andelen intra- och postoperativa komplikationer
Från operationsrum upp till 3 dagar
Bieffekter
Tidsram: Från operationsrum upp till 3 dagar
Utvärdering av möjliga biverkningar relaterade till användningen av Indocyanine Green som en fluorescerande endometriosmarkör
Från operationsrum upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRE-Endo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera