- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03332004
Nær-infrarød fluorescensavbildning som et støttende verktøy for lokalisering av dyp infiltrerende endometriose under laparoskopi
Indocyaningrønt og nær-infrarødt syn for påvisning av endometriose (GRE-Endo Trial)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble rekruttert innenfor den kliniske rutinen etter indikasjon for laparoskopi under vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Den første inspeksjonen av magen og bekkenet ble gjort ved å bruke direkte laparoskopvisualisering under forhold med hvitt lys. Alle områder mistenkt for peritoneal endometriose ble klassifisert som hvite, svarte og røde lesjoner og registrert sammen med deres anatomiske plassering i operasjonsjournalen for påfølgende eksstirpasjon.
Etter den første visuelle inspeksjonen ble pasienten administrert med 0,05 - 0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green intravenøst. Indocyanine Green-bildemodusen til Olympus Indocyanine Green Imaging System ble aktivert og mistenkte områder i Indocyanine Green-bildemodus ble registrert med deres tilsvarende utseende i hvitt lysmodus.
Hvis mistenkte områder var synlige enten i hvitt lys eller Indocyanine Green-bildemodus, er det tatt spesifikke prøver fra disse områdene.
I tillegg er det tatt kontrollbiopsiprøver fra upåfallende peritoneum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om endometriose med nødvendighet for laparoskopisk bekreftelse og reseksjon
- Regelmessige menstruasjonssykluser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 50 år ved operasjonstidspunktet
- Person med tidligere bivirkning eller allergi mot Indocyanine Green, jod, skalldyr eller jodfarger
- Dokumentert allergi mot svovelholdige forbindelser
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Indocyanine Green
- Personen har betydelig leversykdom, skrumplever eller leversvikt med unormale leverfunksjonstester (totalt bilirubin økt med faktor 1,5 enn normalt og/eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase økt med faktor 2 enn normalt)
- Personen har uremi, serumkreatinin (> 2,0 mg/dl)
- Personen har alvorlig koronar hjertesykdom (ustabil angina pectoris)
- Gravide eller ammende kvinner
- Subjekt som deltar aktivt i et annet legemiddel, biologisk og/eller enhetsprotokoll
- Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindikerer generell anestesi eller standard kirurgiske tilnærminger
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Indocyanin Grønn arm
Alle de registrerte pasientene oppfylte inklusjonskriteriene.
Ingen pasienter har blitt ekskludert fra studien.
Alle pasienter har under laparoskopi blitt utsatt for en nøyaktig inspeksjon av magen og alle synlige endometriotiske lesjoner er beskrevet.
Deretter ble 0,25 mg/(kg kroppsvekt) Indocyanine Green administrert intravenøst under operasjonen, og en ny titt på magen og bekkenet med Near Infrared Vision, for å identifisere de fluorescerende lesjonene.
Alle lesjonene er blitt beskrevet og lokalisert før og etter Indocyanine Green-injeksjonen og deretter fjernet og riktig katalogisert
|
0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green PULSION® - PULSION Medical Systems ble administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av endometriotiske lesjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Optisk kvalitativ vurdering gjennom visuell evaluering av en enkelt ekspert kirurg (tilstedeværelse / fravær av fluorescens, på grunn av injeksjon av Indocyanine Green og bruk av nær-infrarødt syn, på nivå med mistenkte endometriotiske lesjoner)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokalisering av okkult endometriotisk lesjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å oppdage okkulte endometriotiske lesjoner, takket være fluorescensen til Indocyanine Green, som ellers ville forbli usynlig for kirurgens øye
|
Intraoperativt
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å vurdere om bruken av Indocyanine Green forårsaker en betydelig økning av operasjonstiden
|
Intraoperativt
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsrom inntil 3 dager
|
For å vurdere om bruken av Indocyanine Green øker prosentandelen av intra- og postoperative komplikasjoner
|
Fra operasjonsrom inntil 3 dager
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjonsrom inntil 3 dager
|
Evaluering av mulige bivirkninger relatert til bruk av Indocyanine Green som en fluorescerende endometriose-markør
|
Fra operasjonsrom inntil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRE-Endo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført