Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescensavbildning som et støttende verktøy for lokalisering av dyp infiltrerende endometriose under laparoskopi

1. november 2017 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Indocyaningrønt og nær-infrarødt syn for påvisning av endometriose (GRE-Endo Trial)

Målet med studien er å etablere en ny og mer nøyaktig metode for å visualisere peritoneale forandringer forårsaket av endometriose ved bruk av Indocyanine Green-mediert fluorescensavbildning. Hypotesen er at Indocyanine Green, et fluorescerende fargestoff som har brede anvendelser i hele medisin for å identifisere vaskulæritet av vev og neovaskularisering, kan lette lokalisering og utskjæring av endometriotiske lesjoner ved å utnytte hypervaskulariseringen på grunn av den kroniske betennelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble rekruttert innenfor den kliniske rutinen etter indikasjon for laparoskopi under vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Den første inspeksjonen av magen og bekkenet ble gjort ved å bruke direkte laparoskopvisualisering under forhold med hvitt lys. Alle områder mistenkt for peritoneal endometriose ble klassifisert som hvite, svarte og røde lesjoner og registrert sammen med deres anatomiske plassering i operasjonsjournalen for påfølgende eksstirpasjon.

Etter den første visuelle inspeksjonen ble pasienten administrert med 0,05 - 0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green intravenøst. Indocyanine Green-bildemodusen til Olympus Indocyanine Green Imaging System ble aktivert og mistenkte områder i Indocyanine Green-bildemodus ble registrert med deres tilsvarende utseende i hvitt lysmodus.

Hvis mistenkte områder var synlige enten i hvitt lys eller Indocyanine Green-bildemodus, er det tatt spesifikke prøver fra disse områdene.

I tillegg er det tatt kontrollbiopsiprøver fra upåfallende peritoneum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om endometriose med nødvendighet for laparoskopisk bekreftelse og reseksjon
  • Regelmessige menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 50 år ved operasjonstidspunktet
  • Person med tidligere bivirkning eller allergi mot Indocyanine Green, jod, skalldyr eller jodfarger
  • Dokumentert allergi mot svovelholdige forbindelser
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Indocyanine Green
  • Personen har betydelig leversykdom, skrumplever eller leversvikt med unormale leverfunksjonstester (totalt bilirubin økt med faktor 1,5 enn normalt og/eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase økt med faktor 2 enn normalt)
  • Personen har uremi, serumkreatinin (> 2,0 mg/dl)
  • Personen har alvorlig koronar hjertesykdom (ustabil angina pectoris)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Subjekt som deltar aktivt i et annet legemiddel, biologisk og/eller enhetsprotokoll
  • Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindikerer generell anestesi eller standard kirurgiske tilnærminger
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin Grønn arm
Alle de registrerte pasientene oppfylte inklusjonskriteriene. Ingen pasienter har blitt ekskludert fra studien. Alle pasienter har under laparoskopi blitt utsatt for en nøyaktig inspeksjon av magen og alle synlige endometriotiske lesjoner er beskrevet. Deretter ble 0,25 mg/(kg kroppsvekt) Indocyanine Green administrert intravenøst ​​under operasjonen, og en ny titt på magen og bekkenet med Near Infrared Vision, for å identifisere de fluorescerende lesjonene. Alle lesjonene er blitt beskrevet og lokalisert før og etter Indocyanine Green-injeksjonen og deretter fjernet og riktig katalogisert
0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green PULSION® - PULSION Medical Systems ble administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av endometriotiske lesjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Optisk kvalitativ vurdering gjennom visuell evaluering av en enkelt ekspert kirurg (tilstedeværelse / fravær av fluorescens, på grunn av injeksjon av Indocyanine Green og bruk av nær-infrarødt syn, på nivå med mistenkte endometriotiske lesjoner)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering av okkult endometriotisk lesjon
Tidsramme: Intraoperativt
For å oppdage okkulte endometriotiske lesjoner, takket være fluorescensen til Indocyanine Green, som ellers ville forbli usynlig for kirurgens øye
Intraoperativt
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
For å vurdere om bruken av Indocyanine Green forårsaker en betydelig økning av operasjonstiden
Intraoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsrom inntil 3 dager
For å vurdere om bruken av Indocyanine Green øker prosentandelen av intra- og postoperative komplikasjoner
Fra operasjonsrom inntil 3 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjonsrom inntil 3 dager
Evaluering av mulige bivirkninger relatert til bruk av Indocyanine Green som en fluorescerende endometriose-markør
Fra operasjonsrom inntil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRE-Endo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indocyanin grønn

3
Abonnere