Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni jako narzędzie wspomagające lokalizację endometriozy głęboko naciekającej podczas laparoskopii
1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Indocyjaninowa zieleń i widzenie w bliskiej podczerwieni do wykrywania endometriozy (badanie GRE-Endo)
Celem pracy jest opracowanie nowej, dokładniejszej metody wizualizacji zmian w otrzewnej spowodowanych endometriozą za pomocą obrazowania fluorescencji za pośrednictwem zieleni indocyjaninowej.
Hipoteza jest taka, że zieleń indocyjaninowa, barwnik fluorescencyjny, który ma szerokie zastosowanie w medycynie do identyfikacji unaczynienia tkanek i neowaskularyzacji, może ułatwić lokalizację i wycięcie zmian endometrialnych wykorzystujących hiperunaczynienie spowodowane przewlekłym stanem zapalnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci byli rekrutowani w ramach rutynowych badań klinicznych po wskazaniu do laparoskopii z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia.
Pierwsze badanie jamy brzusznej i miednicy przeprowadzono z wykorzystaniem bezpośredniej wizualizacji laparoskopowej w świetle białym. Wszystkie obszary podejrzane o endometriozę otrzewnej zostały sklasyfikowane jako zmiany białe, czarne i czerwone i odnotowane wraz z ich anatomiczną lokalizacją w dokumentacji operacyjnej w celu późniejszego usunięcia.
Po pierwszej oględzinach pacjentowi podano dożylnie 0,05 - 0,25 mg/(kg masy ciała) zieleni indocyjaninowej. Aktywowano tryb obrazowania zieleni indocyjaninowej systemu obrazowania zieleni indocyjaninowej firmy Olympus i zarejestrowano podejrzane obszary w trybie obrazowania zieleni indocyjaninowej wraz z odpowiadającym im wyglądem w trybie światła białego.
Jeśli podejrzane obszary były widoczne w świetle białym lub w trybie obrazowania zieleni indocyjaninowej, z tych obszarów pobrano określoną próbkę.
Dodatkowo pobrano kontrolne próbki biopsyjne z niepozornej otrzewnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie endometriozy z koniecznością laparoskopowego potwierdzenia i resekcji
- Regularne cykle menstruacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 50 lat w momencie operacji
- Osoba z wcześniejszą reakcją niepożądaną lub alergią na zieleń indocyjaninową, jod, skorupiaki lub barwniki jodowe
- Udokumentowana alergia na związki zawierające siarkę
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do zieleni indocyjaninowej
- Pacjent ma poważną chorobę wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (bilirubina całkowita zwiększona o 1,5 razy niż normalnie i/lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy zwiększona o czynnik 2 niż normalnie)
- Pacjent ma mocznicę, kreatynina w surowicy (> 2,0 mg/dl)
- Podmiot ma ciężką chorobę niedokrwienną serca (niestabilną dusznicę bolesną)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podmiot aktywnie uczestniczący w protokole innego leku, leku biologicznego i/lub urządzenia
- Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych
- Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub wyznaczonej osoby sprawia, że podmiot jest złym kandydatem do procedury badawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indocyjaninowe zielone ramię
Wszyscy włączeni pacjenci spełniali kryteria włączenia.
Żaden pacjent nie został wykluczony z badania.
Wszystkie pacjentki zostały poddane podczas laparoskopii dokładnemu obejrzeniu jamy brzusznej i opisane zostały wszystkie widoczne zmiany endometrialne.
Następnie podczas operacji podano dożylnie 0,25 mg/(kg masy ciała) zieleni indocyjaninowej i wykonano drugie spojrzenie na brzuch i miednicę za pomocą widzenia w bliskiej podczerwieni, w celu zidentyfikowania zmian fluorescencyjnych.
Wszystkie zmiany zostały opisane i zlokalizowane przed i po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej, a następnie usunięte i odpowiednio skatalogowane
|
0,25 mg /(kg m.c.) Indocyanine Green PULSION® - PULSION Medical Systems podawano dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian endometrialnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Optyczna ocena jakościowa poprzez wizualną ocenę jednego eksperta chirurga (obecność / brak fluorescencji, w wyniku wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej i wykorzystania widzenia w bliskiej podczerwieni, na poziomie podejrzanych zmian endometrialnych)
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja ukrytej zmiany endometrialnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Aby wykryć ukryte zmiany endometrialne, dzięki fluorescencji zieleni indocyjaninowej, które w przeciwnym razie pozostałyby niewidoczne dla oka chirurga
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena, czy stosowanie Indocyanine Green powoduje istotne wydłużenie czasu operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Z sali operacyjnej do 3 dni
|
Ocena, czy stosowanie Indocyanine Green zwiększa odsetek powikłań śród- i pooperacyjnych
|
Z sali operacyjnej do 3 dni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Z sali operacyjnej do 3 dni
|
Ocena możliwych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem zieleni indocyjaninowej jako fluorescencyjnego markera endometriozy
|
Z sali operacyjnej do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRE-Endo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .