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Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso come strumento di supporto per la localizzazione dell'endometriosi infiltrante profonda durante la laparoscopia

1 novembre 2017 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Verde indocianina e visione nel vicino infrarosso per il rilevamento dell'endometriosi (GRE-Endo Trial)

Lo scopo dello studio è stabilire un metodo nuovo e più accurato per visualizzare i cambiamenti peritoneali causati dall'endometriosi utilizzando l'imaging a fluorescenza mediata dal verde indocianina. L'ipotesi è che il verde di indocianina, un colorante fluorescente che ha ampie applicazioni in tutta la medicina nell'identificazione della vascolarizzazione dei tessuti e della neovascolarizzazione, possa facilitare la localizzazione e l'escissione delle lesioni endometriosiche sfruttando l'ipervascolarizzazione dovuta all'infiammazione cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati reclutati all'interno della routine clinica dopo l'indicazione per laparoscopia in considerazione dei criteri di inclusione ed esclusione.

La prima ispezione addominale e pelvica è stata effettuata mediante visualizzazione diretta laparoscopica in condizioni di luce bianca. Tutte le aree sospettate di endometriosi peritoneale sono state classificate come lesioni bianche, nere e rosse e registrate insieme alla loro posizione anatomica nella cartella chirurgica ai fini della successiva estirpazione.

Dopo la prima ispezione visiva, al paziente sono stati somministrati per via endovenosa 0,05 - 0,25 mg/(kg peso corporeo) di verde di indocianina. La modalità di imaging verde indocianina del sistema di imaging verde indocianina Olympus è stata attivata e le aree sospette nella modalità di imaging verde indocianina sono state registrate con il loro aspetto corrispondente in modalità luce bianca.

Se le aree sospette erano visibili in modalità di imaging a luce bianca o verde indocianina, è stato prelevato un campione specifico da queste aree.

Inoltre sono stati prelevati campioni bioptici di controllo dal peritoneo poco appariscente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta endometriosi con necessità di conferma laparoscopica e resezione
  • Cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 50 anni al momento dell'intervento
  • Soggetto con precedente storia di reazione avversa o allergia al verde indocianina, allo iodio, ai crostacei o ai coloranti allo iodio
  • Allergia documentata ai composti contenenti zolfo
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al verde di indocianina
  • Il soggetto ha una malattia epatica significativa, cirrosi o insufficienza epatica con test di funzionalità epatica anormali (bilirubina totale aumentata di un fattore 1,5 rispetto al normale e/o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica aumentata di un fattore 2 rispetto al normale)
  • Il soggetto ha uremia, creatinina sierica (> 2,0 mg/dl)
  • Il soggetto ha una grave malattia coronarica (angina pectoris instabile)
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetto che partecipa attivamente a un altro protocollo di farmaci, biologici e/o dispositivi
  • La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici standard
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore e/o del designato, rende il soggetto un cattivo candidato per la procedura investigativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio verde indocianina
Tutti i pazienti arruolati soddisfacevano i criteri di inclusione. Nessun paziente è stato escluso dallo studio. Tutte le pazienti sono state sottoposte, in corso di laparoscopia, ad un'accurata ispezione dell'addome e sono state descritte tutte le lesioni endometriosiche visibili. Successivamente, durante l'intervento chirurgico, sono stati somministrati per via endovenosa 0,25 mg/(kg peso corporeo) di verde indocianina ed è stata eseguita una seconda osservazione dell'addome e del bacino con la visione nel vicino infrarosso, al fine di identificare le lesioni fluorescenti. Tutte le lesioni sono state descritte e localizzate prima e dopo l'iniezione di verde indocianina e quindi rimosse e opportunamente catalogate
Droga: Verde indocianina
0,25 mg /(kg peso corporeo) di verde indocianina PULSION® - PULSION Medical Systems sono stati somministrati per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni endometriosiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione ottica qualitativa attraverso la valutazione visiva di un singolo chirurgo esperto (presenza/assenza di fluorescenza, dovuta all'iniezione del Verde di Indocianina e all'utilizzo della visione del Vicino Infrarosso, a livello delle sospette lesioni endometriosiche)
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione della lesione endometriosica occulta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Per rilevare lesioni endometriosiche occulte, grazie alla fluorescenza del Verde Indocianina, che rimarrebbero altrimenti non visibili all'occhio del chirurgo
Intraoperatorio
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare se l'uso del Verde di Indocianina provochi un aumento significativo del tempo operatorio
Intraoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: Da sala operatoria fino a 3 giorni
Valutare se l'uso del Verde di Indocianina aumenta la percentuale di complicanze intra e post operatorie
Da sala operatoria fino a 3 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Da sala operatoria fino a 3 giorni
Valutazione dei possibili effetti collaterali legati all'uso del Verde di Indocianina come marcatore fluorescente dell'endometriosi
Da sala operatoria fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRE-Endo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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