Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge comme outil de soutien pour la localisation de l'endométriose infiltrante profonde pendant la laparoscopie
1 novembre 2017 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Vert d'indocyanine et vision dans le proche infrarouge pour la détection de l'endométriose (essai GRE-Endo)
L'objectif de l'étude est d'établir une méthode nouvelle et plus précise pour visualiser les changements péritonéaux causés par l'endométriose à l'aide de l'imagerie par fluorescence médiée par le vert d'indocyanine.
L'hypothèse est que le vert d'indocyanine, un colorant fluorescent qui a de larges applications en médecine pour identifier la vascularisation des tissus et la néovascularisation, pourrait faciliter la localisation et l'excision des lésions d'endométriose en exploitant l'hypervascularisation due à l'inflammation chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été recrutés dans le cadre de la routine clinique après indication pour la laparoscopie en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion.
La première inspection abdominale et pelvienne a été réalisée en visualisation directe au laparoscope dans des conditions de lumière blanche. Toutes les zones suspectées d'endométriose péritonéale ont été classées en lésions blanches, noires et rouges et enregistrées avec leur emplacement anatomique dans le dossier chirurgical aux fins d'extirpation ultérieure.
Après la première inspection visuelle, le patient a reçu 0,05 à 0,25 mg/(kg de poids corporel) de vert d'indocyanine par voie intraveineuse. Le mode d'imagerie vert d'indocyanine du système d'imagerie vert d'indocyanine Olympus a été activé et les zones suspectes en mode d'imagerie vert d'indocyanine ont été enregistrées avec leur apparence correspondante en mode lumière blanche.
Si des zones suspectes étaient visibles en lumière blanche ou en mode d'imagerie vert d'indocyanine, un échantillon spécifique a été prélevé dans ces zones.
De plus, des échantillons de biopsie de contrôle provenant d'un péritoine discret ont été prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Endométriose suspectée avec nécessité de confirmation et de résection laparoscopique
- Cycles menstruels réguliers
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 50 ans au moment de l'opération
- Sujet ayant des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au vert d'indocyanine, à l'iode, aux crustacés ou aux colorants iodés
- Allergie documentée aux composés soufrés
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vert d'indocyanine
- Le sujet a une maladie hépatique importante, une cirrhose ou une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique anormaux (la bilirubine totale a augmenté d'un facteur 1,5 par rapport à la normale et/ou la transaminase glutamique oxaloacétique sérique a augmenté d'un facteur 2 par rapport à la normale)
- Le sujet a de l'urémie, de la créatinine sérique (> 2,0 mg/dl)
- Le sujet a une maladie coronarienne sévère (angine de poitrine instable)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet participant activement à un autre protocole de médicament, de produit biologique et/ou de dispositif
- La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales standard
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras vert d'indocyanine
Tous les patients inclus répondaient aux critères d'inclusion.
Aucun patient n'a été exclu de l'étude.
Tous les patients ont été soumis, au cours de la laparoscopie, à une inspection précise de l'abdomen et toutes les lésions d'endométriose visibles ont été décrites.
Par la suite, 0,25 mg / (kg de poids corporel) de vert d'indocyanine ont été administrés par voie intraveineuse pendant la chirurgie et un deuxième examen de l'abdomen et du bassin avec la vision proche infrarouge a été effectué afin d'identifier les lésions fluorescentes.
Toutes les lésions ont été décrites et localisées avant et après l'injection de vert d'indocyanine, puis retirées et correctement cataloguées
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0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green PULSION® - PULSION Medical Systems ont été administrés par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des lésions d'endométriose
Délai: Peropératoire
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Bilan qualitatif optique à travers l'évaluation visuelle d'un seul chirurgien expert (présence/absence de fluorescence, due à l'injection du Vert d'Indocyanine et à l'utilisation de la vision Proche Infrarouge, au niveau des lésions d'endométriose suspectées)
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation d'une lésion d'endométriose occulte
Délai: Peropératoire
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Détecter les lésions endométriosiques occultes, grâce à la fluorescence du Vert d'Indocyanine, qui autrement resteraient invisibles à l'œil du chirurgien
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Peropératoire
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Évaluer si l'utilisation du Vert d'Indocyanine entraîne une augmentation significative du temps opératoire
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Peropératoire
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Complications
Délai: Du bloc opératoire jusqu'à 3 jours
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Évaluer si l'utilisation du Vert d'Indocyanine augmente le pourcentage de complications intra et post-opératoires
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Du bloc opératoire jusqu'à 3 jours
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Effets secondaires
Délai: Du bloc opératoire jusqu'à 3 jours
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Évaluation des éventuels effets secondaires liés à l'utilisation du Vert d'Indocyanine comme marqueur fluorescent de l'endométriose
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Du bloc opératoire jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRE-Endo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .