Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus tukivälineenä syvälle tunkeutuvan endometrioosin lokalisoimiseksi laparoskopian aikana

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Indosyaniinivihreä ja lähi-infrapunanäkö endometrioosin havaitsemiseen (GRE-Endo-koe)

Tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi ja entistä tarkempi menetelmä endometrioosin aiheuttamien peritoneaalisten muutosten visualisoimiseksi Indocyanine Green -välitteisellä fluoresenssikuvauksella. Oletuksena on, että Indocyanine Green, fluoresoiva väriaine, jolla on laajat sovellukset koko lääketieteessä kudosten verisuonten ja uudissuonittumisen tunnistamisessa, voisi helpottaa endometrioottisten leesioiden paikallistamista ja poistamista hyödyntäen kroonisen tulehduksen aiheuttamaa hypervaskularisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoitiin kliinisen rutiinin mukaisesti laparoskopian indikaatioiden jälkeen ottaen huomioon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Ensimmäinen vatsan ja lantion tarkastus tehtiin käyttämällä suoraa laparoskooppista visualisointia valkoisessa valossa. Kaikki vatsakalvon endometrioosia epäillyt alueet luokiteltiin valkoisiksi, mustiksi ja punaisiksi vaurioiksi ja kirjattiin yhdessä niiden anatomisen sijainnin kanssa leikkaustietueeseen myöhempää poistamista varten.

Ensimmäisen silmämääräisen tarkastuksen jälkeen potilaalle annettiin suonensisäisesti 0,05 - 0,25 mg/(kg BW) Indocyanine Green -valmistetta. Olympus Indocyanine Green Imaging Systemin Indocyanine Green -kuvaustila aktivoitiin ja epäillyt alueet Indocyanine Green -kuvaustilassa tallennettiin niiden vastaavalla ulkonäöllä valkoisen valon tilassa.

Jos epäillyt alueet näkyivät joko valkoisessa valossa tai Indocyanine Green -kuvaustilassa, näiltä alueilta on otettu erityinen näyte.

Lisäksi on otettu kontrollibiopsianäytteitä huomaamattomasta vatsakalvosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty endometrioosi, joka vaatii laparoskooppisen varmistuksen ja resektion
  • Säännölliset kuukautiskierrot

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaushetkellä alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat potilaat
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai allergiaa indocyanine Greenille, jodille, äyriäisille tai jodiväreille
  • Dokumentoitu allergia rikkiä sisältäville yhdisteille
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Indocyanine Green
  • Potilaalla on merkittävä maksasairaus, kirroosi tai maksan vajaatoiminta, ja maksan toimintakokeissa on poikkeavia (kokonaisbilirubiini nousi kertoimella 1,5 normaaliin verrattuna ja/tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi kohonnut tekijällä 2 kuin normaalisti)
  • Potilaalla on uremia, seerumin kreatiniini (> 2,0 mg/dl)
  • Potilaalla on vaikea sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kohde, joka osallistuu aktiivisesti toiseen lääke-, biologiseen ja/tai laiteprotokollaan
  • Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai tavanomaisten kirurgisten menetelmien käyttöön
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indocyanine Vihreä käsivarsi
Kaikki mukana olleet potilaat täyttivät mukaanottokriteerit. Yhtään potilasta ei ole suljettu pois tutkimuksesta. Kaikille potilaille on tehty laparoskopian aikana tarkka vatsan tarkastus ja kaikki näkyvät endometrioottiset vauriot on kuvattu. Myöhemmin 0,25 mg/(kg BW) Indocyanine Greenia annettiin suonensisäisesti leikkauksen aikana, ja vatsaan ja lantioon tehtiin toinen katse Near Infrared Visionilla fluoresoivien leesioiden tunnistamiseksi. Kaikki leesiot on kuvattu ja paikallistettu ennen indocyanine Green -injektiota ja sen jälkeen ja sitten poistettu ja luetteloitu asianmukaisesti
Lääke: Indocyanine Green
0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green PULSION® - PULSION Medical Systems annettiin suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioottisten leesioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Optinen laadullinen arviointi yhden asiantuntijakirurgin visuaalisella arvioinnilla (fluoresenssin läsnäolo / puuttuminen Indocyanine Greenin injektiosta ja lähi-infrapunanäön käytöstä, epäiltyjen endometrioottisten vaurioiden tasolla)
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okkultisen endometrioottisen leesion lokalisointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Indocyanine Greenin fluoresenssin ansiosta okkulttisten endometrioottisten leesioiden havaitsemiseksi, jotka eivät muuten olisi kirurgin silmän nähtävissä
Intraoperatiivinen
Operaatioaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioida, lisääkö Indocyanine Greenin käyttö merkittävästi käyttöaikaa
Intraoperatiivinen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Operaatiohuoneesta jopa 3 päivää
Arvioida, lisääkö Indocyanine Greenin käyttö intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden prosenttiosuutta
Operaatiohuoneesta jopa 3 päivää
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Operaatiohuoneesta jopa 3 päivää
Indocyanine Greenin käyttöön fluoresoivana endometrioosin merkkiaineena liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten arviointi
Operaatiohuoneesta jopa 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRE-Endo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa