Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области как вспомогательный инструмент для локализации глубокого инфильтративного эндометриоза во время лапароскопии
1 ноября 2017 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Индоцианиновый зеленый и зрение в ближней инфракрасной области для обнаружения эндометриоза (испытание GRE-Endo)
Целью исследования является создание нового и более точного метода визуализации перитонеальных изменений, вызванных эндометриозом, с использованием флуоресцентной визуализации, опосредованной индоцианином зеленым.
Гипотеза состоит в том, что индоцианиновый зеленый, флуоресцентный краситель, который широко применяется в медицине для выявления васкуляризации тканей и неоваскуляризации, может облегчить локализацию и иссечение эндометриоидных поражений, используя гиперваскуляризацию из-за хронического воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были набраны в рамках клинической рутины после показаний к лапароскопии с учетом критериев включения и исключения.
Первый осмотр органов брюшной полости и малого таза производили с помощью прямой лапароскопической визуализации в условиях белого света. Все области с подозрением на перитонеальный эндометриоз были классифицированы как белые, черные и красные поражения и зарегистрированы вместе с их анатомическим расположением в хирургической карте для целей последующей экстирпации.
После первого визуального осмотра больному вводили 0,05-0,25 мг/(кг массы тела) индоцианина зеленого внутривенно. Был активирован режим визуализации Indocyanine Green системы визуализации Olympus Indocyanine Green Imaging, и подозрительные области в режиме визуализации Indocyanine Green были зарегистрированы с их соответствующим появлением в режиме белого света.
Если подозрительные области были видны либо в белом свете, либо в режиме визуализации с индоцианином зеленым, из этих областей брали конкретный образец.
Дополнительно брали контрольные биоптаты из малозаметной брюшины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на эндометриоз с необходимостью лапароскопического подтверждения и резекции
- Регулярные менструальные циклы
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 50 лет на момент операции
- Субъект с предшествующей историей побочных реакций или аллергии на индоцианиновый зеленый, йод, моллюски или красители йода
- Документально подтвержденная аллергия на серосодержащие соединения.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу индоцианиновому зеленому.
- Субъект имеет серьезное заболевание печени, цирроз или печеночную недостаточность с отклонениями от нормы в функциональных тестах печени (общий билирубин повышен в 1,5 раза по сравнению с нормой и/или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке повышена в 2 раза по сравнению с нормой)
- У субъекта уремия, креатинин сыворотки (> 2,0 мг/дл)
- У субъекта тяжелая ишемическая болезнь сердца (нестабильная стенокардия).
- Беременные или кормящие женщины
- Субъект активно участвует в протоколе другого препарата, биологического препарата и/или устройства
- Наличие медицинских состояний, противопоказающих общую анестезию или стандартные хирургические доступы
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта плохим кандидатом для процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианин Зеленая рука
Все включенные пациенты соответствовали критериям включения.
Ни один пациент не был исключен из исследования.
У всех пациенток во время лапароскопии был проведен тщательный осмотр брюшной полости, и были описаны все видимые очаги эндометриоза.
Впоследствии во время операции внутривенно вводили 0,25 мг/(кг массы тела) индоцианина зеленого, а также повторно осматривали брюшную полость и таз с помощью ближнего инфракрасного излучения для выявления флуоресцентных поражений.
Все поражения были описаны и локализованы до и после инъекции индоцианина зеленого, а затем удалены и надлежащим образом каталогизированы.
|
0,25 мг / (кг массы тела) индоцианина зеленого PULSION® - PULSION Medical Systems вводили внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление очагов эндометриоза
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оптическая качественная оценка посредством визуальной оценки одного хирурга-эксперта (наличие/отсутствие флуоресценции из-за инъекции индоцианинового зеленого и использования ближнего инфракрасного излучения на уровне подозреваемых эндометриоидных поражений)
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация скрытого эндометриоидного поражения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Для обнаружения скрытых эндометриоидных поражений благодаря флуоресценции индоцианинового зеленого, которые в противном случае оставались бы невидимыми для глаза хирурга.
|
Интраоперационный
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценить, вызывает ли использование индоцианинового зеленого значительное увеличение времени операции.
|
Интраоперационный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Из операционной до 3 дней
|
Оценить, увеличивает ли использование индоцианина зеленого процент интра- и послеоперационных осложнений.
|
Из операционной до 3 дней
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Из операционной до 3 дней
|
Оценка возможных побочных эффектов, связанных с использованием индоцианина зеленого в качестве флуоресцентного маркера эндометриоза
|
Из операционной до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRE-Endo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .