복강경 검사 중 깊은 침윤성 자궁내막증의 국소화를 위한 지원 도구로서의 근적외선 형광 이미징
2017년 11월 1일 업데이트: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
자궁내막증 검출을 위한 인도시아닌 그린 및 근적외선 시력(GRE-Endo Trial)
이 연구의 목적은 Indocyanine Green 매개 형광 이미징을 사용하여 자궁내막증으로 인한 복막 변화를 시각화하는 새롭고 더 정확한 방법을 확립하는 것입니다.
가설은 조직의 혈관 및 신혈관 형성을 식별하는 데 의학 전반에 걸쳐 광범위하게 적용되는 형광 염료인 Indocyanine Green이 만성 염증으로 인한 과다혈관 형성을 이용하는 자궁내막 병변의 국소화 및 절제를 용이하게 할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 고려하여 복강경 검사에 대한 지시 후 임상 루틴 내에서 환자를 모집했습니다.
첫 번째 복부 및 골반 검사는 백색광 조건에서 직접 복강경 시각화를 사용하여 이루어졌습니다. 복막 자궁내막증이 의심되는 모든 부위는 백색, 흑색, 적색 병변으로 분류하여 수술 기록에 해부학적 위치와 함께 기록하여 추후 적출을 목적으로 하였다.
첫 번째 육안 검사 후 환자에게 0.05 - 0.25 mg /(kg BW) Indocyanine Green을 정맥 주사했습니다. Olympus Indocyanine Green 이미징 시스템의 Indocyanine Green 이미징 모드가 활성화되었고 Indocyanine Green 이미징 모드에서 의심되는 영역이 백색광 모드에서 해당 모양으로 기록되었습니다.
의심되는 영역이 백색광 또는 Indocyanine Green 이미징 모드에서 보이는 경우 해당 영역에서 특정 샘플을 채취했습니다.
또한 눈에 띄지 않는 복막에서 대조군 생검 표본을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복강경 확인 및 절제가 필요한 자궁내막증이 의심되는 경우
- 규칙적인 생리 주기
제외 기준:
- 수술 당시 만 18세 미만 50세 이상 환자
- 이전에 인도시아닌 그린, 요오드, 조개류 또는 요오드 염료에 대한 부작용 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
- 황 함유 화합물에 대한 문서화된 알레르기
- 인도시아닌 그린과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 간 기능 검사가 비정상인 심각한 간 질환, 간경변 또는 간 기능 부전이 있는 피험자(총 빌리루빈이 정상보다 1.5배 증가 및/또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제가 정상보다 2배 증가)
- 피험자는 요독증, 혈청 크레아티닌(> 2.0mg/dl)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 관상 동맥 심장 질환(불안정 협심증)을 앓고 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 약물, 생물학적 제제 및/또는 장치 프로토콜에 적극적으로 참여하는 피험자
- 전신 마취 또는 표준 수술 접근법을 금하는 의학적 상태의 존재
- 피험자는 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 의학적 상태로 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린 암
등록된 모든 환자는 포함 기준을 충족했습니다.
연구에서 제외된 환자는 없습니다.
모든 환자는 복강경 검사 동안 복부의 정확한 검사를 받았고 눈에 보이는 모든 자궁내막 병변이 설명되었습니다.
그 후 수술 중 0.25mg/(kg BW) Indocyanine Green을 정맥 주사하고 근적외선으로 복부와 골반을 두 번째 관찰하여 형광 병변을 확인했습니다.
모든 병변은 Indocyanine Green 주사 전과 후에 기술되고 국소화되었으며 제거되고 적절하게 분류되었습니다.
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0.25 mg /(kg BW) Indocyanine Green PULSION® - PULSION 의료 시스템을 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 병변의 검출
기간: 수술 중
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전문 외과의 1인의 육안 평가를 통한 광학적 정성 평가(자궁내막 병변이 의심되는 수준에서 Indocyanine Green 주입 및 근적외선 사용으로 인한 형광 유무)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재 자궁내막 병변의 국소화
기간: 수술 중
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Indocyanine Green의 형광 덕분에 외과의의 눈에 보이지 않는 숨겨진 자궁내막 병변을 감지합니다.
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수술 중
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운영 시간
기간: 수술 중
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인도시아닌 그린의 사용이 작업 시간을 크게 증가시키는지 평가하기 위해
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수술 중
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합병증
기간: 수술실에서 최대 3일
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Indocyanine Green의 사용이 수술 중 및 수술 후 합병증의 비율을 증가시키는지 평가하기 위해
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수술실에서 최대 3일
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부작용
기간: 수술실에서 최대 3일
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형광성 자궁내막증 표지자로서 Indocyanine Green 사용에 따른 부작용 가능성 평가
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수술실에서 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Scambia, Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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