進行期の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者を治療するためのがんワクチンの第 1b 相試験
2021年6月16日 更新者：ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
外科手術可能または進行期の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者における低用量シクロホスファミドによる免疫療法ワクチンDPX-Survivacの長期投与の第1b相試験。
NCT01416038 の後続研究として、この研究は、免疫療法サバイビン ワクチン DPX-Survivac および低用量経口シクロホスファミドの最適用量を特定するように設計されています。
この併用療法は、末期卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者に対する化学療法後の治療として、非ランダム化マルチコホート研究で評価されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認されたステージIIc-IVの上皮性卵巣、卵管または腹膜がん
- 標準治療手術および一次化学療法後の完全奏効または部分奏効
- 標準治療のセカンドラインケア治療後に、完全または部分的な奏効または安定した疾患を伴う1つの疾患の再発がある可能性があります
- -以前の治験生物療法が許可され、最初の注射の56日以上前でなければなりません
- -ビスフォスフォネートによる以前の治療は許可されていますが、最初の注射の14日前に完了する必要があります
- ECOG 0-1の歩行可能
- 平均余命 > 6ヶ月
- プロトコル指定のラボ要件を満たす
- インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守する能力がある
主な除外基準:
- 同時化学療法、放射線療法、免疫療法は除外されます（プロトコルで指定されたウォッシュアウト期間）
- -サバイビンベースのワクチンの事前受領
- -プラチナベースのアジュバント研究を除く、以前の治療的アジュバント卵巣癌研究への参加
- 進行性疾患（CA-125の上昇は許容可能）
- 再発性疾患に対する複数コースの化学療法
- 維持療法としてベバシズマブを併用
- -非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または制御された膀胱がん以外の同時発生する二次悪性腫瘍
- 自己免疫疾患の病歴
- 甲状腺炎の最近の病歴
- 深刻な急性感染症または慢性感染症の存在
- 脳転移
- その他の重篤な併発性慢性または急性疾患
- -ステロイド療法または他の免疫抑制剤による継続的な治療
- 急性または慢性の皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
DPX-Survivac 6 回分 (プライム q3w 2 回、ブースト q8w 4 回) 低用量シクロホスファミド |
注文書入札
SubQ インジェクション
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実験的：コホート 2
DPX-Survivac 6 回分 (プライム q3w 2 回、ブースト q8w 4 回) 低用量シクロホスファミド |
注文書入札
SubQ インジェクション
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実験的：コホート3
3回分のDPX-サバイバック（1回のプライム、2回のブーストq8w） 低用量シクロホスファミド |
注文書入札
SubQ インジェクション
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実験的：コホート4
DPX-Survivac 5 回分 (プライム q6w 2 回、ブースト q6w 3 回) 低用量シクロホスファミド |
注文書入札
SubQ インジェクション
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実験的：コホート5
DPX-Survivac/DPX-Survivac(Aqueous) 5 回分 (2 プライム q4w、3 ブースト q4w) 低用量シクロホスファミド |
注文書入札
SubQ インジェクション
SubQ インジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象報告 (CTCAE) によって測定される安全性
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血における抗原特異的応答によって測定される細胞性免疫
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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残存腫瘍への影響
時間枠：11ヶ月まで
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標準治療放射線および CA-125 による評価
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11ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月23日
一次修了 (実際)
2016年9月8日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONC-DPX-Survivac-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。