진행성 난소암, 난소암 또는 복막암 환자를 치료하기 위한 암 백신의 1b상 연구
2021년 6월 16일 업데이트: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
수술 가능 또는 진행 단계의 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 대상으로 저용량 시클로포스파미드를 병용한 면역치료 백신 DPX-Survivac의 투여량 연장에 대한 1b상 연구.
NCT01416038에 대한 후속 연구로, 이 연구는 면역요법 서바이빈 백신인 DPX-Survivac과 저용량 경구용 시클로포스파마이드의 최적 용량을 확인하기 위해 설계됐다.
병용 요법은 말기 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 위한 화학요법 후 치료로서 비무작위, 다중 코호트 연구에서 평가되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IIc-IV기 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암
- 표준 치료 수술 및 1차 화학요법 후 완전 또는 부분 반응
- 표준 치료 2차 치료 치료 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 한 가지 질병 재발이 있을 수 있습니다.
- 이전의 조사용 생물학적 요법이 허용되었으며 첫 주사 전 56일 이상이어야 합니다.
- 비스포스포네이트로 이전 치료 허용, 첫 주사 14일 전에 완료해야 함
- ECOG 0-1로 보행 가능
- 기대 수명 > 6개월
- 프로토콜 지정 실험실 요구 사항 충족
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법은 제외됩니다(프로토콜에 지정된 휴약 기간).
- 서바이빈 기반 백신의 사전 수령
- 백금 기반 보조 연구를 제외한 선행 치료 보조 난소암 연구 참여
- 진행성 질환(상승 CA-125 허용됨)
- 재발성 질환에 대한 1개 이상의 화학요법 과정
- 유지 요법으로 동시 베바시주맙
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 조절된 방광암 이외의 동시 2차 악성 종양
- 자가 면역 질환의 역사
- 갑상선염의 최근 병력
- 심각한 급성 감염 또는 만성 감염의 존재
- 뇌 전이
- 기타 심각한 병발성 만성 또는 급성 질환
- 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제로 지속적인 치료
- 급성 또는 만성 피부 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
DPX-Survivac 6회 투여(2 프라임 q3w, 4 부스트 q8w) 저용량 사이클로포스파마이드 |
PO 입찰
SubQ 주입
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실험적: 코호트 2
DPX-Survivac 6회 투여(2 프라임 q3w, 4 부스트 q8w) 저용량 사이클로포스파마이드 |
PO 입찰
SubQ 주입
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실험적: 코호트 3
DPX-Survivac 3회 투여(프라임 1회, q8w 부스트 2회) 저용량 사이클로포스파마이드 |
PO 입찰
SubQ 주입
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실험적: 코호트 4
DPX-Survivac 5회 투여(프라임 q6w 2회, 부스트 q6w 3회) 저용량 사이클로포스파마이드 |
PO 입찰
SubQ 주입
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실험적: 코호트 5
DPX-Survivac/DPX-Survivac(수용성) 5회 투여(2 프라임 q4w, 3 부스트 q4w) 저용량 사이클로포스파마이드 |
PO 입찰
SubQ 주입
SubQ 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 보고(CTCAE)로 측정한 안전성
기간: 최대 11개월
|
최대 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액에서 항원 특이적 반응으로 측정되는 세포 매개 면역
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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잔여 종양에 미치는 영향
기간: 최대 11개월
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치료 방사선 표준 및 CA-125에 의해 평가됨
|
최대 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONC-DPX-Survivac-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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