Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b szczepionki przeciwnowotworowej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Badanie fazy 1b przedłużonego dawkowania immunoterapeutycznej szczepionki DPX-Survivac z małą dawką cyklofosfamidu u pacjentów z operowanym chirurgicznie lub zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Jako kontynuacja badania NCT01416038, badanie to ma na celu określenie optymalnej dawki immunoterapeutycznej szczepionki surwiwinowej DPX-Survivac i małej dawki doustnego cyklofosfamidu. Leczenie skojarzone jest oceniane w nierandomizowanym, wielokohortowym badaniu jako leczenie po chemioterapii u pacjentek z późnym stadium raka jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium IIc-IV
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź po standardowym zabiegu chirurgicznym i chemioterapii pierwszego rzutu
  • Może wystąpić jeden nawrót choroby z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacja choroby po standardowym leczeniu drugiego rzutu
  • Dozwolona wcześniejsza eksperymentalna terapia biologiczna, musi nastąpić wcześniej niż 56 dni przed pierwszym wstrzyknięciem
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie bisfosfonianami, należy zakończyć 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem
  • Ambulatorium z ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Spełnij wymagania laboratoryjne określone w protokole
  • Wyrazić świadomą zgodę i mieć możliwość przestrzegania wymagań protokołu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wyklucza się jednoczesną chemioterapię, radioterapię, immunoterapię (okresy wymywania określone w protokole)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionek opartych na surwiwinie
  • Udział we wcześniejszych badaniach nad rakiem jajnika z zastosowaniem terapii adjuwantowej, z wyjątkiem badań nad adjuwantami opartymi na platynie
  • Postępująca choroba (wzrost CA-125 akceptowalny)
  • Więcej niż jeden kurs chemioterapii w przypadku nawracającej choroby
  • Równoczesny bewacyzumab jako leczenie podtrzymujące
  • Współistniejący drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub kontrolowany rak pęcherza moczowego
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Najnowsza historia zapalenia tarczycy
  • Obecność poważnej ostrej infekcji lub przewlekłej infekcji
  • Przerzuty do mózgu
  • Inna poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba
  • Trwające leczenie sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Ostre lub przewlekłe choroby skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

6 dawek DPX-Survivac (2 dawki podstawowe co 3 tygodnie, 4 dawki przypominające co 8 tygodni)

Niska dawka cyklofosfamidu
Lek: Cyklofosfamid
OFERTA ZAMÓWIENIA
Biologiczny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ
Eksperymentalny: Kohorta 2

6 dawek DPX-Survivac (2 dawki podstawowe co 3 tygodnie, 4 dawki przypominające co 8 tygodni)

Niska dawka cyklofosfamidu
Lek: Cyklofosfamid
OFERTA ZAMÓWIENIA
Biologiczny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ
Eksperymentalny: Kohorta 3

3 dawki DPX-Survivac (1 dawka podstawowa, 2 dawki przypominające co 8 tygodni)

Niska dawka cyklofosfamidu
Lek: Cyklofosfamid
OFERTA ZAMÓWIENIA
Biologiczny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ
Eksperymentalny: Kohorta 4

5 dawek DPX-Survivac (2 dawki podstawowe co 6 tygodni, 3 dawki przypominające co 6 tygodni)

Niska dawka cyklofosfamidu
Lek: Cyklofosfamid
OFERTA ZAMÓWIENIA
Biologiczny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ
Eksperymentalny: Kohorta 5

5 dawek DPX-Survivac/DPX-Survivac (roztwór wodny) (2 dawki podstawowe co 4 tygodnie, 3 dawki przypominające co 4 tygodnie)

Niska dawka cyklofosfamidu
Lek: Cyklofosfamid
OFERTA ZAMÓWIENIA
Biologiczny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ
Biologiczny: DPX-Survivac (wodny)
Wstrzyknięcie SubQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność komórkowa mierzona na podstawie swoistej odpowiedzi antygenowej we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
do 11 miesięcy
Wpływ na resztkowy guz
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
Oceniane przez radiologię standardową i CA-125
do 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-DPX-Survivac-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj