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Estudio de fase 1b de una vacuna contra el cáncer para tratar a pacientes con cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal en estadio avanzado

16 de junio de 2021 actualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Estudio de fase 1b de dosificación extendida de una vacuna inmunoterapéutica, DPX-Survivac con dosis bajas de ciclofosfamida en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal operable quirúrgicamente o en estadio avanzado.

Como estudio de seguimiento de NCT01416038, este estudio está diseñado para identificar la dosis óptima de la vacuna inmunoterapéutica de survivina DPX-Survivac y la ciclofosfamida oral de dosis baja. El tratamiento combinado se está evaluando en un estudio de múltiples cohortes no aleatorizado como tratamiento posterior a la quimioterapia para pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en etapa avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en estadio IIc-IV confirmado histológicamente
  • Respuesta completa o parcial después de la cirugía estándar de atención y la quimioterapia de primera línea
  • Puede tener una recurrencia de la enfermedad con respuesta completa o parcial o enfermedad estable después del tratamiento estándar de atención de segunda línea
  • Se permite la terapia biológica en investigación previa, debe ser más de 56 días antes de la primera inyección
  • Se permite el tratamiento previo con bisfosfonato, debe completarse 14 días antes de la primera inyección
  • Ambulatorio con un ECOG 0-1
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Cumplir con los requisitos de laboratorio especificados por el protocolo
  • Proporcionar consentimiento informado y tener la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Se excluyen la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia concurrentes (períodos de lavado como se especifica en el protocolo)
  • Recepción previa de vacunas a base de survivina
  • Participación en estudios previos de cáncer de ovario adyuvante terapéutico, excepto estudios adyuvantes basados ​​en platino
  • Enfermedad progresiva (aumento aceptable de CA-125)
  • Más de un curso de quimioterapia para la enfermedad recurrente
  • Bevacizumab concurrente como terapia de mantenimiento
  • Segunda neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga controlado
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Historia reciente de tiroiditis
  • Presencia de una infección aguda grave o una infección crónica
  • metástasis cerebrales
  • Otras enfermedades crónicas o agudas intercurrentes graves
  • Tratamiento en curso con terapia con esteroides u otros inmunosupresores
  • Trastornos cutáneos agudos o crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1

6 Dosis DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Ciclofosfamida en dosis bajas
Droga: Ciclofosfamida
OFERTA DE OC
Biológico: DPX-Survivac
Inyección SubQ
Experimental: Cohorte 2

6 Dosis DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Ciclofosfamida en dosis bajas
Droga: Ciclofosfamida
OFERTA DE OC
Biológico: DPX-Survivac
Inyección SubQ
Experimental: Cohorte 3

3 dosis DPX-Survivac (1 prime, 2 boost q8w)

Ciclofosfamida en dosis bajas
Droga: Ciclofosfamida
OFERTA DE OC
Biológico: DPX-Survivac
Inyección SubQ
Experimental: Cohorte 4

5 dosis DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w)

Ciclofosfamida en dosis bajas
Droga: Ciclofosfamida
OFERTA DE OC
Biológico: DPX-Survivac
Inyección SubQ
Experimental: Cohorte 5

5 dosis DPX-Survivac/DPX-Survivac (acuoso) (2 prime q4w, 3 boost q4w)

Ciclofosfamida en dosis bajas
Droga: Ciclofosfamida
OFERTA DE OC
Biológico: DPX-Survivac
Inyección SubQ
Biológico: DPX-Survivac (acuoso)
Inyección SubQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por notificación de eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
hasta 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad mediada por células medida por la respuesta específica de antígeno en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
hasta 11 meses
Impacto en el tumor residual
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
Evaluado por radiología de atención estándar y CA-125
hasta 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-DPX-Survivac-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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