Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b undersøgelse af en kræftvaccine til behandling af patienter med kræft i æggestokke, æggeledere eller peritoneal i avanceret stadium

16. juni 2021 opdateret af: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 1b-undersøgelse af forlænget dosering af en immunterapeutisk vaccine, DPX-Survivac med lavdosis cyclophosphamid hos patienter med kirurgisk operabel eller avanceret stadium af ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer.

Som et opfølgende studie til NCT01416038 er dette studie designet til at identificere den optimale dosis af immunoterapeutisk survivinvaccine DPX-Survivac og lavdosis oral cyclophosphamid. Kombinationsbehandlingen evalueres i et ikke-randomiseret, multi-kohort studie som post-kemoterapi behandling for patienter med kræft i æggestokke, æggeledere eller peritoneal cancer i det sene stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IIc-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer
  • Fuldstændig eller delvis respons efter standardbehandlingskirurgi og førstelinjekemoterapi
  • Kan have én sygdomsrecidiv med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom efter standardbehandling andenlinjebehandling
  • Tidligere biologisk forsøgsbehandling tilladt, skal være mere end 56 dage før første injektion
  • Tidligere behandling med bisfosfonat tilladt, skal afsluttes 14 dage før første injektion
  • Ambulant med en ECOG 0-1
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Opfyld protokol-specificerede laboratoriekrav
  • Giv informeret samtykke og have mulighed for at overholde protokolkrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi er udelukket (udvaskningsperioder som specificeret i protokollen)
  • Forudgående modtagelse af survivinbaserede vacciner
  • Deltagelse i tidligere terapeutiske adjuverende undersøgelser af ovariecancer, undtagen platin-baserede adjuverende undersøgelser
  • Progressiv sygdom (stigende CA-125 acceptabel)
  • Mere end ét kursus af kemoterapi for tilbagevendende sygdom
  • Samtidig bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling
  • Samtidig anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller kontrolleret blærekræft
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Nylig historie med thyroiditis
  • Tilstedeværelse af en alvorlig akut infektion eller kronisk infektion
  • Hjernemetastaser
  • Anden alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom
  • Løbende behandling med steroidbehandling eller andet immunsuppressivt middel
  • Akutte eller kroniske hudlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

6 doser DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Lavdosis cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ injektion
Eksperimentel: Kohorte 2

6 doser DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Lavdosis cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ injektion
Eksperimentel: Kohorte 3

3 doser DPX-Survivac (1 prime, 2 boost q8w)

Lavdosis cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ injektion
Eksperimentel: Kohorte 4

5 doser DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w)

Lavdosis cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ injektion
Eksperimentel: Kohorte 5

5 doser DPX-Survivac/DPX-Survivac(vandig) (2 prime q4w, 3 boost q4w)

Lavdosis cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ injektion
Biologisk: DPX-Survivac (vandig)
SubQ injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved rapportering af uønskede hændelser (CTCAE)
Tidsramme: op til 11 måneder
op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellemedieret immunitet målt ved det antigenspecifikke respons i perifert blod
Tidsramme: op til 11 måneder
op til 11 måneder
Indvirkning på resterende tumor
Tidsramme: op til 11 måneder
Evalueret af standardbehandlingsradiologi og CA-125
op til 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-DPX-Survivac-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner